Pharma-Wasser - Ein kritischer Rohstoff in der pharmazeutischen Verwendung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 856 (2002))

Kudernatsch H

Pharma-Wasser - Ein kritischer Rohstoff in der pharmazeutischen Verwendung / Kudernatsch H
Pharma-Wasser - Ein kritischer Rohstoff in der pharmazeutischen Verwendung Heinz Kudernatsch PAC Pharma-Anlagen-Consult GmbH, Nürnberg In den vergangenen zehn Jahren war im Bereich von „Wasser für pharmazeutische Zwecke“ eine besondere Dynamik zu beobachten. Dies bezieht sich sowohl auf geänderte Anforderungen der Arzneibücher und bei den Definitionen in den „Leitlinien“ bzw. „ Guidelines“ als auch auf die Technologien der Herstellverfahren. Durch die US Pharmacopoeia (USP) 23 (1996) wurde die Leitfähigkeitsmessung als Summenprüfung für die chemische Qualität und die Total Organic Carbon (TOC)-Messung als Gesamtwert für die oxidierbaren Substanzen eingeführt. Von der FDA und in der Ph. Eur. wurden Keimlimits definiert. Von der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) wurde der CPMP/CVMP „Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use“ im Oktober 2001 veröffentlicht und sollte im Juni 2002 zur Anwendung kommen. Inzwischen wurde eine veränderte Fassung, auf die im folgenden Beitrag im einzelnen eingegangen wird, veröffentlicht. Durch den „Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use“ wird eine neue Wasserqualität - Highly Purified Water (HPW) - eingeführt, das auch bereits im Europäischen Arzneibuch festgeschrieben ist. Bei der Herstellung von Purified Water (PW) wird aufgrund der hohen Anforderungen an die Leitfähigkeit vor allem eine Kombination von Umkehrosmose und elektrochemischer Entsalzung (RO/ EDI) in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt. Ein beträchtlicher Kostenanteil für das PW beläuft sich auf den hohen Aufwand an Energie und den Verlust von Spülwasser in der Zeit der Zirkulation, wenn kein Wasser produziert wird. Zur Herstellung von Water for Injection (WFI) werden das Thermokompressionsverfahren und das Mehrstufendruckkolonnenverfahren gegenübergestellt. Wenn überwiegend kaltes WFI verwendet wird, ist das Thermokompressionsverfahren von Vorteil. Bei Heißlagerung und Heißverteilung von WFI ist dagegen das Mehrstufenverfahren günstiger, nicht zuletzt aufgrund der geringen Kosten für Wartung und Instandhaltung. Durch eine sorgfältige Auslegung des Lager- und Verteilsystems muß sichergestellt werden, daß das hergestellte Wasser ohne Qualitätsverlust in den benötigten Mengen und Temperaturen am Verbrauchsort zur Verfügung steht unabhängig davon, ob es sich um PW, WFI oder HPW handelt. In der Planung ist zunächst die richtige Werkstoffauswahl neben den Entscheidungen zur Sanitisierung oder Sterilisation des Systems zu treffen. Von entscheidender Bedeutung ist darüber hinaus das Design der Anlage: Totraumfreiheit, Stutzenlänge, Art der löslichen Verbindungen und der Armaturen und Einbauten. Key Words Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use · Purified Water · Highly Purified Water · Water for Injection   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Nicht-invasive Analysenmethoden der Schwingungsspektroskopie in der pharmazeutischen Forschung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 863 (2002))

Neubert R

Nicht-invasive Analysenmethoden der Schwingungsspektroskopie in der pharmazeutischen Forschung / Neubert R
Nicht-invasive Analysenmethoden der Schwingungsspektroskopie in der pharmazeutischen Forschung Siegfried Wartewig und Reinhard Neubert Institut für Angewandte Dermatopharmazie an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle/Saale Die Prinzipien der Fourier-Transform (FT)-Meßtechnik und der photoakustischen Spektroskopie (PAS) werden erläutert. Die Aussagemöglichkeiten der FT-Raman-Spektroskopie werden an verschiedenen Beispielen demonstriert: thermotrope Eigenschaften von Lipiden, Differenzierung zwischen Stratum corneum von gesunder, psoriatischer und atopischer Haut sowie Polymorphie von Wirkstoffen. Die FTIR-PAS kann zur direkten Bestimmung von Wirkstoffen in pharmazeutischen Zubereitungen ohne aufwendige Probenpräparation eingesetzt werden. Mit Hilfe der FTIR-PAS ist es möglich, die Wirkstoff-Penetration in Membranen in Echtzeit nicht-invasiv zu verfolgen und dabei das Tiefenprofil zu bestimmen. Key Words FTIR photoakustische Spektroskopie · FT-Raman-Spektroskopie · Polymorphie · Stratum corneum-Lipide · Wirkstoff-Penetration   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Fachkräfte in der Pharmaindustrie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 31 (2013))

Fachkräfte in der Pharmaindustrie / Ein Überblick zur aktuellen Situation bei der Personalrekrutierung ·  · ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
Die deutsche Pharmaindustrie ist wegen komplexer Entwicklungs- und Produktionsprozesse in hohem Maße auf qualifizierte Naturwissenschaftler, Ingenieure und Absolventen technischer Ausbildungsberufe angewiesen. Diese Fachkräfte bilden die Grundlage für den wirtschaftlichen Erfolg der Unternehmen. Dabei treten in einigen Bereichen wie bei spezialisierten Medizinern, IT-Experten oder Ingenieuren mitunter Engpässe bei der Personalrekrutierung auf. Aktuell besteht aber kein genereller Fachkräftemangel in der deutschen Pharmaindustrie.

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1030 (2013))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Die Kluft zwischen präklinischer und klinischer Forschung bei pflanzlichen Extrakten überbrücken · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
In der Entwicklung von synthetischen Arzneistoffen werden zunehmend Metabolismus- und Pharmakokinetikstudien von der späten Entwicklungsphase in die frühe Phase der Arzneistofffindung verlagert, um durch rechtzeitiges modulierendes Eingreifen bei Substanzen mit unvorteilhaften pharmakokinetischen Eigenschaften Zeit und Kosten zu sparen. Auch bei pflanzlichen Extrakten mit bekannten wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen kann eine frühzeitige Kenntnis des Metabolismus- und Absorptionsverhaltens der therapeutisch relevanten Inhaltsstoffe helfen, das therapeutische Potenzial besser abschätzen zu können. Dabei muss es in der frühen Untersuchungsphase nicht zwangsläufig zur Durchführung von kostspieligen und schwer realisierbaren pharmakokinetischen Untersuchungen kommen.

Strategien zur Instandhaltung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1020 (2013))

Brandes R

Strategien zur Instandhaltung / Brandes • Instandhaltungsstrategien · Brandes R · WDT eG, Hannover/Kleefeld
Instandhaltungsstrategien sind Regeln, die angeben, zu welchem Zeitpunkt welche Aktionen an welchen Aggregaten bzw. Bauteilen vorgenommen werden sollen. Es gilt, vor dem Hintergrund der Wirtschaftlichkeit, der Arzneimittelsicherheit und der Anlagenverfügbarkeit die richtigen Entscheidungen zu treffen, um die drei genannten Faktoren optimal an einer Anlage zu erreichen.

Revision von Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1025 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

Revision von Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens / Welche Änderungen im Bereich der Qualitätskontrolle zu erwarten sind · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Der nachfolgende Artikel gibt einen detaillierten Überblick über die im Rahmen der aktuell laufenden Revision von Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens von der EU-Kommission in den einzelnen Unterkapiteln vorgeschlagenen Änderungen und Ergänzungen.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1002 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 144. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Dezember 2012 gebracht. Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Arzneimittelgesetz Heilmittelwerbegesetz Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Verordnung zur Regelung von Zuständigkeiten nach dem Thüringer Gesetz zur Hilfe und Unterbringung psychisch kranker Menschen

Rückblick auf die TechnoPharm 2013

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1008 (2013))

Letzner H

Rückblick auf die TechnoPharm 2013 / Überblick zur 10. Pharmatechnologie-Messe vom 23. bis 25. April 2013 in Nürnberg · Letzner H · Hückeswagen
Vom 23. bis 25. April 2013 präsentierten sich in Nürnberg 724 Aussteller auf der POWTECH und 235 Aussteller auf der TechnoPharm. Im Vergleich zu 2011 ging auf der TechnoPharm die Ausstellerzahl um 66 Aussteller zurück. Beide Messen hatten dieses Jahr 16 803 Besucher aus 83 Ländern, im Vergleich zu 15 498 Besucher vor eineinhalb Jahren. Nach Deutschland waren die Top-Besucherländer Österreich, Schweiz, Italien, Tschechien und die Niederlande. „Diese kleine, lokale Messe ist ein hervorragendes Forum für unsere Produkte, es kommen alle wichtigen Entscheidungsträger aus dem deutschen Raum und internationale Gäste. Wir haben Zeit zum Reden, ich ziehe eine sehr positive Bilanz.“, so Manfred ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 998 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Implantate, kontrollierte Freisetzung, Herstellverfahren, Partikelgröße, Homogenisierung, Suspensionsmahlung, Restlösemittel, Stabilität, Polymorphismus Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer homogenen Pulvermischung aus mindestens einem Polymermaterial und mindestens einem aktiven Bestandteil durch Homogenisieren in Suspension, ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats durch Weiterverarbeitung dieser homogenen Pulvermischung sowie ein so hergestelltes Implantat. Hauptanspruch: Verfahren zur Herstellung einer homogenen Pulvermischung aus mindestens einem Polymermaterial und mindestens einem aktiven Bestandteil, wobei das mindestens eine Polymermaterial und der mindestens eine aktive Bestandteil gemeinsam als Suspension in einem Dispersionsmedium homogenisiert werden. Dokument-Nr.: DE 10 2011 114 864 A1 (Offenlegungsschrift) Anmelder: Acino AG (Miesbach, ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 987 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Eine klare Mehrheit in einer Experten-Jury, die von der FDA berufen worden waren, bekräftigte die Wirksamkeit des experimentellen Schlafmittels Suvorexant und war zufrieden mit dem Sicherheitsprofil für die niedrige Erstdosierung, die Merck für Patienten vorgeschlagen hat. Allerdings hat sich eine kleine Mehrheit gegen eine höhere Dosierung wegen Sicherheitsbedenken ausgesprochen, was den späteren Verkaufserfolg beeinträchtigen könnte. Die Entscheidung, den Wirkstoff für eine klinische Studie der Phase III zuzulassen, liegt jetzt bei der FDA. Die FDA hat Merck's experimentelles Medikament Lambrolizumab mit einem „Durchbruchtherapie“-Etikett versehen. Das Medikament ist ein Antikörper-Wirkstoff für fortgeschrittenes Melanoma. Das Durchbruchtherapie-Etikett basiert auf Daten der klinischen Phase Ib, die ...