Brexit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 464 (2016))

Sträter B

Brexit / Konsequenzen für Pharma – künftiger Standort der EMA? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Wahlberechtigten des Vereinigten Königreichs werden im Juni 2016 über den Verbleib von Großbritannien in der Europäischen Union entscheiden. Nach den Prognosen und Wählerbefragungen ist das Ergebnis offen. Die Financial Times berichtet, dass 45  % für den Verbleib stimmen wollen und 40  % dagegen. Sorgen bereitet jedoch, dass 15  % noch unentschieden sind. Aus kontinentaler Sicht ist Zurückhaltung geboten, über die Stimmungslage in Großbritannien zu spekulieren. Bemerkenswert ist jedoch, dass ausgerechnet eine deutschstämmige Britin, nämlich Gisela Stuart, von den Konservativen besonders promoviert wird. Sie ist deutschen Ursprungs und Mitglied der Labor-Partei, plädiert aber für den Austritt und ist damit eine besondere Referenz für ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 470 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im kumulierten Zeitraum von Jan. bis Feb. 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von 3  % bei einem Absatzrückgang von 1  % verhalten ( Abb.  1 ). Das Umsatzvolumen beläuft sich auf knapp bzw. gut (ohne/mit Impfstoffe, Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) 6 Mrd. Euro. Die Verordnung von Großpackungen (N 3) hat um 3  % zu- und die Verschreibung kleinerer (N 1) und mittlerer (N 2) Packungen abgenommen (–6/–5  %). Das lässt auf eine Therapieetablierung bei neueren Präparaten schließen. Denn mit +6  % verbuchen patentgeschützte Arzneien den stärksten Mengenzuwachs unter verschiedenen Segmenten. Unter den nach Menge führenden patentgeschützten Arzneigruppen zeigt sich ...

Arzneimittel aus dem Drucker – innovative Darreichungsformen in 2D und 3D

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 198 (2016))

Preis M

Arzneimittel aus dem Drucker – innovative Darreichungsformen in 2D und 3D / Preis • Arzneimittel aus dem Drucker · Preis M · Åbo Akademi University, Turku (Finnland)
gedruckte Arzneiformen Drucktechnologien 3D-Druck Inkjet-Druck flexible Dosierung Herstellungsprozess Bereits in den 1990er Jahren wurden dreidimensionale (3D) Drucktechnologien für die Herstellung von oralen Darreichungsformen diskutiert [ 1 ]. Viele Drucktechnologien wie Inkjet- oder Flexographie-Druck sind u. a. gängige Methoden in der Papierindustrie und finden z. B. Anwendung in der Bedruckung von Verpackungen [ 2 ]. Man spricht hier oft von zweidimensionalem (2D) Druck. Die Grenzen zum 3D-Druck sind allerdings fließend: Das Aufbringen mehrerer Schichten bzw. das Drucken bestimmter Formen kann in manchen Fällen auch als 3D-Druck bezeichnet werden. 3D-Druck wird in anderen Industriezweigen bereits seit längerer Zeit eingesetzt. Tabelle 1 zeigt einen beispielhaften ...

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 486 (2016))

Dintsios C | Schlenkrich S

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V / Beratung beim G-BA aus der Perspektive der pharmazeutischen Industrie · Dintsios C, Schlenkrich S · ¹Bayer Vital GmbH, Leverkusen und ²Funktionsbereich Public Health, Medizinische Fakultät, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Der rechtliche Rahmen zu den Beratungen der Hersteller durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln wird in § 35a (7) SGB V gesetzt und in § 8 (1) der dazugehörigen Verordnung (AM-NutzenV) konkretisiert. Hiernach berät der G-BA den jeweiligen Arzneimittelhersteller aufgrund von dessen Anforderung auf Grundlage eingereichter Unterlagen nach § 8 (2) AM-NutzenV („ […] für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt “). Weiter lautet es in demselben Abschnitt der AM-NutzenV zum Gegenstand der Beratung: „insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie“. Hierüber kann ...

Evaluation of Electronic Batch Recording Systems

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2016))

Futschik M

Evaluation of Electronic Batch Recording Systems / Organizational aspects · Futschik M · Roche Pharmaceuticals, Mannheim
Previous literature about paperless documentation in the pharmaceutical industry showed that the implementation of Electronic Batch Recording Systems (EBRS) does not provide an optimization per se [ 1 – 4 ]. The benefits of EBRS deployment in operations are in conflict with massive change management efforts and investment costs required for system deployment. This means that a careful and systematic evaluation is necessary to justify the implementation. Unfortunately, existing evaluations’ examples were found to be incomplete since they primarily rely on using investment costs and technical feasibility, but do not consider the organizational characteristics of organizations which determine the change ...

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 498 (2016))

Müller M | Sandner T | Harder J

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors / Müller et al. • mobile Health · Müller M, Sandner T, Harder J · ¹Cepton Strategies, München und CRA
Today, all clinical studies on cancer represent the clinical data of only 3  % of all cancer patients [ 1 ], only 14  % of diabetes patients meet their sugar, blood pressure and lipid control targets simultaneously, and in certain diseases up to 80  % of the patients are non-adherent [ 2 ]. This reflects the dilemma of healthcare that persists despite the significant advancements that have been made in the past: healthcare is still unable to generate and make use of sufficient amounts of data to really understand diseases and their treatments, it cannot yet orchestrate complex treatments to the level of ...

Alternative Ansätze zur Passivierung und Reinigung von Pharmaanlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 210 (2016))

Blumhofer G

Alternative Ansätze zur Passivierung und Reinigung von Pharmaanlagen / Blumhofer • Passivierung und Reinigung · Blumhofer G · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
nichtrostende Stähle chemische Reinigung Korrosion Passivierung Auf dem Pharmamarkt gibt es eine breite Palette von Behandlungslösungen für das Reinigen und Passivieren von Pharmaanlagen aus nichtrostenden Stählen. Deren Weiterentwicklungen mit dem Ziel, ökonomische und ökologische Verbesserungen zu erreichen, erfolgten v. a. dadurch, dass die chemischen Zusammensetzungen der Behandlungslösungen schrittweise verändert wurden. Es ist allgemein bekannt, dass bei dieser Werkstoffgruppe vor allem die Güte des Passivfilms darüber entscheidet, ob negative Beeinflussungen durch ein umgebendes Medium in Grenzen gehalten werden. Daher liegt es nahe, die produktberührte Werkstoffoberfläche etwas näher zu betrachten, denn nur in dieser Kontaktzone – auch Phasengrenze genannt – zwischen Werkstoff und ...

Paradigmenwechsel in der Parenteraliaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 204 (2016))

Wiseman D | Busimi A | Ware N

Paradigmenwechsel in der Parenteraliaproduktion / Wiseman et al. • Parenteraliaproduktion · Wiseman D, Busimi A, Ware N · Vanrx Pharmasystems, Burnaby (Kanada) und Schott Pharmaceutical Systems, Mainz und ARaymondlife, Grenoble (Frankreich)
Fill & Finish genestete Vials aseptisches Abfüllen Die Primärverpackung für steril in Fläschchen verfüllte Medikamente besteht derzeit aus 3 Komponenten: dem Vial an sich, einem Stopfen sowie einer Bördelkappe. Während des Abfüllprozesses wird jede dieser 3 Komponenten einzeln platziert und dann sequenziell verarbeitet. Die Art des Stopfens hängt davon ab, ob es sich um ein flüssiges oder um ein gefriergetrocknetes (lyophilisiertes) Produkt handelt. Bei Flüssigprodukten kommen sog. Serumstopfen zum Einsatz. Dies sind Gummistopfen aus Elastomer mit ringförmigen Überständen, welche sowohl den Stopfen an seinem Platz halten als auch das Vial dadurch verschließen. Lyostopfen wiederum werden zunächst auf das befüllte Vial aufgesetzt, ...

Quality Oversight in der Sterilabfüllung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2016))

Hörsch P

Quality Oversight in der Sterilabfüllung / Operative Möglichkeiten zur Umsetzung einer Qualitätsaufsicht · Hörsch P · Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
Das Konzept einer Quality Oversight wird zunehmend im Kontext der GMP-konformen Produktion verwendet. Es steht für das Qualitätsverständnis des pharmazeutischen Herstellers sowie für die Einbindung und Verantwortung des Managements. Es umfasst dabei die implementierten Qualitätssysteme, um die Compliance mit internen sowie regulatorischen Vorgaben und Regelwerken sicherzustellen. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die interne Kontrollfunktion: Durch regelmäßige interne Prüfungen, die den behördlichen Inspektionen vorgeschaltet sind, kann die Qualität in der Produktion deutlich erhöht werden.

Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(2):189–201. · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Ablauf, Ergebnisse und Entscheidungen innerhalb einer Studie basieren auf Daten, deren Erhebung planend während der Studienvorbereitung festgelegt wird. Während der klinischen Prüfung dokumentieren Daten den Studienfortschritt und einzelne Ergebnisse. Bei der Studienbewertung sind Daten wiederum Basis für Entscheidungen über Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Prüfung. Im Rahmen einer Studie kommt zur Verarbeitung der Daten eine Vielzahl von Systemen zum Einsatz, die oft nicht vernetzt und/oder global verstreut sind. Da im Rahmen von klinischen Prüfungen viele verschiedene Daten in ebenso vielen Dokumenten erfasst werden, stellt sich die Frage, wie man die kritischen Daten identifiziert. Zunächst sollte man hier grob zwischen den ...