Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 302 (2013))

Mählck H

Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen / Teil 1: Die schlanke visualisierte Leitlinie zur erfolgreichen Lean-Management-Projektarbeit · Mählck H · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg
Globalisierung und die damit verbundene ständig zunehmende internationale Konkurrenz führen dazu, dass sich auch die Pharmaindustrie immer stärker dem steigenden Effizienz- und Kostendruck stellen muss. Auf der Suche nach Optimierungspotentialen kann die Etablierung schlanker Strukturen neben Bereichen wie Forschung und Entwicklung vor allem in der (Routine-)Produktion einen langfristigen Wettbewerbsvorteil bringen. Die Einführung und erfolgreiche Umsetzung von Lean-Management-Projekten verlangt ein Umdenken mit Bewusstseins- und Verhaltensveränderungen in allen Hierarchieebenen der Organisation. Ein mittelständisches Unternehmen war nach eigener Aussage seit vier Jahren in einem Lean-Projekt sehr erfolgreich unterwegs. Die erarbeiteten Audits zu den unterschiedlichen Lean-Ansätzen wie 5S, Kanban, Kaizen/KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess), Total Productive ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 308 (2013))

Tawab M | van Hoogevest P

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Phospholipide – die natürliche optimale Option zur oralen Verabreichung schwer löslicher Arzneistoffe · Tawab M, van Hoogevest P · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker¹, Eschborn und Lipoid GmbH², Ludwigshafen
Phospholipide werden in den meisten Fällen mit Liposomen in Parenteralia und dermalen bzw. kosmetischen Formulierungen in Verbindung gebracht. Diesen natürlichen, vielseitigen, amphiphilen Lösungsvermittlern, die ohne Bedenken oral verabreicht werden dürfen (GRAS („generally recognized as safe“) Status bei der US-FDA), kommt jedoch eine viel größere Bedeutung zu. So erhöhen sie unter anderem die orale Bioverfügbarkeit schwer löslicher Arzneistoffe auf dieselbe Weise wie die von Fettkomponenten in der Ernährung. Dabei verlieren sie im Vergleich zu synthetischen Tensiden nach Verdauung im gastrointestinalen Trakt ihre lösungsvermittelnden Eigenschaften nicht. Darüber hinaus werden sie zum Schutz der Magenschleimhaut oral mit nicht-steroidalen Antirheumatika verabreicht. Der folgende Artikel ...

Gefriertrocknung – Anforderungen an Räume und die Qualifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 299 (2013))

Gieseler M

Gefriertrocknung – Anforderungen an Räume und die Qualifizierung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte erfolgt in einem streng regulierten Umfeld. Während des gesamten Herstellungsprozesses müssen die Anforderungen nach GMP erfüllt sein. Dies betrifft die Räumlichkeiten, die Qualifizierung der Anlagen als auch die Validierung der Prozesse. Als rechtsverbindlichen Vorgaben für die Gefriertrocknung sind zu berücksichtigen: EU-GMP-Leitfaden Annex 1: Herstellung steriler Arzneimittel (siehe Kapitel C.6.1) DIN EN ISO 14644 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Auf die DIN EN ISO 14644 wird im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens explizit hingewiesen. Als Interpretationshilfe im europäischen Umfeld können folgende Dokumente verwendet werden: PIC/S PI 007-6 „Empfehlungen zur Validierung aseptischer Herstellungsverfahren” (siehe Kapitel K.2) PIC/S PI 032-2 ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 292 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Guide to the European Pharmaceutical Industry
Dynamische Veränderungen formen die europäischen Märkte neu. Diese wachsen immer mehr zusammen. Für nationale Unternehmen ist der Export ein bedeutender Wachstumsfaktor, und so wird der Handel mit anderen Ländern zur strategischen Priorität. Wer über nationale Grenzen hinweg arbeitet, benötigt jedoch entsprechende Informationen. Mit der 12. Auflage des englischsprachigen „Euro Pharma Guide to the European Pharmaceutical Industry“ trägt der Behr's Verlag dieser Entwicklung Rechnung. Mit seinem umfangreichen Informationsmaterial und interessant kombinierten Daten macht diese Auflage auf die europäische Pharmaindustrie aufmerksam. Das Nachschlagewerk enthält umfassende Informationen über Unternehmen, Personen, Strukturen und Produkte der Pharmaindustrie. Die 2961 aufgeführten Unternehmen sind alphabetisch nach Ländern ...

Arzneimittelforschung am Menschen: Mit Patienten, für Patienten

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 294 (2013))

Kris M

Arzneimittelforschung am Menschen: Mit Patienten, für Patienten / Bericht über das 20. Symposium „Arzneimittelforschung am Menschen: Mit Patienten, für Patienten“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 23. November 2012 in München · Kris M · Science & Communication SC GmbH, München
Es war ein Jubiläums-Symposium, das zwanzigste, und mehr als 350 Teilnehmer waren dieses Mal gekommen. Die Vorsitzende, Dr. Dagmar Chase, berichtete, dass der BVMA 2012 sechs neue Mitglieder aufgenommen habe und jetzt insgesamt 39 Mitglieder zähle. Diese 39 Firmen repräsentieren immerhin 3500 Arbeitsplätze. Anlässlich des Jubiläums wurde der Patient in den Mittelpunkt gestellt. Den Eingangsvortrag mit dem Titel „Die klinische Prüfung aus Patientensicht“ gestaltete Ditmar Lümmen , Vorsitzender der Deutschen Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV e. V. Er berichtete über die teilweise ambivalente Einstellung des Patienten zur Arzneimittelforschung und dass es „den“ Patienten nicht gebe, da ein jeder eine andere Motivation zur Studienteilnahme ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 288 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Non-polymeric hematopoietic cell clots for delivery of active agents Stichwörter: Injektabilia, zellbasierte Wirkstoffträger, Transfektion, Zelltherapie, Gentherapie Zusammenfassung: The invention encompasses a method of and apparatus for delivering a substance. The delivery of a substance entails administering to a subject a non-polymeric, hematopoietic cell clot having a substance incorporated therein. The non-polymeric, hematopoietic cell clot functions as the delivery vehicle for the substance. Hauptanspruch: Substanzverabreichungssystem umfassend einen nicht-polymeren, hämatopoetischen Zellklumpen, der Knochenmarkzellen umfasst, wobei keine polymere Matrix in den Klumpen eingefügt ist oder als der Träger für den Klumpen verwendet wird, in den eine exogene Substanz eingefügt ist, wobei ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 21. Dezember 2012 das Gattex Kit für Kurzdarmsyndrom-Patienten zugelassen. Seit fast 40 Jahren haben Patienten mit Kurzdarm-Syndrom auf parenterale Unterstützung gebaut, um die Nährstoffe und Flüssigkeiten, die sie zum Leben brauchen, zu erhalten, dabei aber schwere, lebensbedrohliche Komplikationen riskiert. Mit der Genehmigung von Gattex kann sich das Blatt für diese Patienten zum Besseren wenden. Gattex ist die erste und einzige langfristige zielgerichtete Therapie, die sich mit dem grundsätzlichen Problem des Kurzdarm-Syndroms befasst, nämlich der ungenügenden Absorption von Nährstoffen. Patienten mit Kurzdarm-Syndrom können 10 bis 12 Stunden pro Tag an eine intravenöse ...

Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2013))

Sträter B

Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)? / Vom Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Magna Charta der Europäischen Union für die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen der Durchführung von klinischen Prüfungen ist die Richtlinie 2001/20/EG. Sie wurde in Deutschland durch die 12. AMG-Novelle und die GCP-Verordnung umgesetzt. Die Implementierung insbesondere durch die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Ethikkommissionen der Universitäten und Ärztekammern ist vorbildlich. Die herausfordernden Fristvorgaben der EU-Richtlinie und deren Umsetzung in der GCP-Verordnung wurden weit überwiegend eingehalten. Die wissenschaftlich robuste und administrativ effiziente Umsetzung verdient Anerkennung, weil sie ein ganz wichtiger Faktor für den Forschungsstandort Deutschland ist. Die europäische Kommission glaubt, nunmehr dieses ...

Das „Pitcairn“-Sprachexperiment

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2013))

Reitz M

Das „Pitcairn“-Sprachexperiment / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Pidgin-Sprachen sind Behelfssprachen zur einfachen Kommunikation und Kreolsprachen ehemalige Behelfssprachen, die sich zu einer Muttersprache entwickelt haben. Geradezu modellhaft war die Entwicklung des Pitcairn-Kreol, einer Sprache, die heute noch in der Südsee gesprochen wird. Die Meuterer auf dem englischen Kriegsschiff „Bounty“ segelten nach ihrer erfolgreichen Meuterei zunächst nach Tahiti, um dort polynesische Frauen aufzunehmen. Aus der Sprache der englischen Meuterer und der polynesischen Sprache von Tahiti entwickelte sich später auf der Insel Pitcairn die eigenständige Sprache Pitcairn-Kreol.

Form-Fill-Seal-Herstellung von Polyolefin-Beuteln für Parenteralia

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 892 (2002))

Fischer B

Form-Fill-Seal-Herstellung von Polyolefin-Beuteln für Parenteralia / Fischer B
Form-Fill-Seal Manufacturing of Polyolefin Bags for Parenteralia Bernd Fischer Plümat Maschinenbau, Espelkamp Form-Fill-Seal-Herstellung von Polyolefin-Beuteln für Parenteralia Der prozentuale Anteil von Plastikcontainern am weltweiten Markt von Primärpackmitteln steigt, während der Anteil von Parenteralia in Glasflaschen abnimmt. Die letzten großen Märkte, die von Glasflaschen auf Plastik wechseln, sind die Gebiete der früheren Sowjetunion und China. In allen anderen bedeutenden Märkten sind Plastikcontainer bereits Standard. Basierend auf Informationen von Pharmafirmen aus aller Welt sind mehr als 60 % aller Plastikcontainer aus Polyolefinen hergestellt. Die jährliche Kapazität aller in 2001 und 2002 installierten Form-Fill-Seal-(FFS-)Maschinen für Polyolefin-Beutel beträgt über 500 Mio. Einheiten pro Jahr und liegt damit höher als in den gesamten 10 Jahren zuvor. Dies zeigt, daß speziell der prozentuale Anteil von Polyolefin-Beuteln exorbitant steigt. Speziell für Polypropylen (PP) entwickelte Konnektoren und eine zunehmende Anzahl von Folienproduzenten haben einen positiven Effekt auf die Materialkosten der Container und auf die Prozeßstabilität der FFS-Maschinen. Intravenöse Lösungen in Polyolefin-Beuteln sind die neuste Entwicklung in der Geschichte von Parenteralia mit einem hohen Potential für Innovationen und zukünftige Anwendungen. Bei der Massenfertigung von intravenösen Lösungen ist unter ökonomischen und pharmazeutischen Gesichtspunkten FFS die optimale Produktionsmethode und wird zunehmend zum weltweiten Standard in der Herstellung von flexiblen Primärverpackungen. Key Words Form-fill-seal · Intravenous solution · Parenterals · Primary packaging · Polyolefin bags · Polypropylen bags   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002