Personenschutz durch Reinraumkleidung in der Zytostatika-Herstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1774 (2012))

Klein M

Personenschutz durch Reinraumkleidung in der Zytostatika-Herstellung / Klein • Reinraumkleidung · Klein M · Berner International GmbH, Elmshorn
Bei der Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen in der Apotheke ist aufgrund der toxischen Eigenschaften dieser Arzneimittel die Verwendung einer zertifizierten persönlichen Schutzausrüstung (PSA) verpflichtend vorgeschrieben (Personenschutz). Gleichzeitig sind aseptische Herstellungsbedingungen auf Grundlage von Anhang 1 des GMP-Leitfadens einzuhalten (Produktschutz). Nach Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung sowie einer Angleichung in der entsprechenden BAK-Leitlinie gilt dies nicht nur für Apotheken mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sondern auch für Zubereitungsarbeiten im üblichen Apothekenbetrieb. Aus beiden Schutzzielen resultieren spezielle, sich teilweise widersprechende Anforderungen an die zu verwendende Kleidung. Auf der einen Seite steht unter dem Aspekt des Personenschutzes eine lang anhaltende Undurchlässigkeit im Vordergrund und auf der ...

Diskussion über Datenqualität und Masterdaten – stimuliert durch das XEVMPD

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1765 (2012))

Unger-Bady M

Diskussion über Datenqualität und Masterdaten – stimuliert durch das XEVMPD / Unger-Bady • XEVMPD · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Das XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) hat in der Forderung nach regulatorischen Daten die Pharmafirmen wieder einmal aufgerüttelt und dabei schmerzlich bewusst gemacht, dass die Daten nicht ad hoc verfügbar sind! Im besten Fall sind sie auf verschiedenen Rechnersystemen eingepflegt, im schlechtesten Fall verstecken sie sich auf abgelegten Papierausdrucken dezentral archiviert. Insbesondere bei einem großen und internationalen Produktportfolio wird jetzt erneut der Ruf nach einem „vollintegrierten IT-system“ laut: denn wären alle Daten in einem System, so könnte man sie leicht abliefern. So zumindest lautet die Hoffnung. Auf dem Weg zu einer integrierten IT-Lösung stellt sich schnell heraus, dass weniger ...

Wachsender Druck auf Generikapreise

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1759 (2012))

Weißenfeldt F | Maag G

Wachsender Druck auf Generikapreise / Weißenfeldt und Maag • Generikapreise · Weißenfeldt F, Maag G · IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Pharmazeutische Hersteller von Generika sehen sich in Deutschland angesichts gesundheitspolitischer Einsparmaßnahmen, zuvorderst Rabattverträge, immer mehr unter Druck. In Analogie zur Automobilindustrie drängt sich die Frage auf, ob der dort bekannte „Lopez-Effekt“ heute auch für die Generikabranche festzustellen ist und welche Unterschiede sich im Vergleich zwischen dem deutschen und dem weltweiten Markt für generische Arzneimittel zeigen. Ferner werden Gestaltungsoptionen für Kostenträger, Leistungserbringer und Hersteller aufgezeigt.

Kinderarzneimittel in Europa – Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1750 (2012))

Veit M | Wolf D | Janhsen H

Kinderarzneimittel in Europa – Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel / Veit et al. • Pflanzliche Arzneimittel für Kinder · Veit M, Wolf D, Janhsen H · Verein Kinderarzneimittel in Europa e. V.¹, Kaufering und CardioSec Clinical Research GmbH², Erfurt und medicines4children GmbH³, Erfurt
Das Europäische Parlament und der Rat haben 2006 eine Verordnung über Kinderarzneimittel erlassen 1) . Ziel der Verordnung war eine Verbesserung der Behandlungssituation von Kindern durch: die Stärkung einer qualitativ hochwertigen, ethischen Forschung im Bereich Kinderarzneimittel, die Verbesserung der Verfügbarkeit von für Kinder zugelassenen Arzneimitteln, die Verbesserung der Information über den Gebrauch von Arzneimitteln an Kindern, jedoch ohne unnötige Kinderstudien und ohne Verzögerung der Zulassung von Erwachsenenarzneimitteln. Die Verordnung gibt vor, dass spätestens bei Einreichung des Zulassungsantrages für Arzneimittel ein bindender klinischer Entwicklungsplan für Kinder (“Paediatric Investigation Plan”, PIP) vorgelegt werden muss, der von einem speziell dafür bei der EMA ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1735 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im September 2012 gehen die Ausgaben des GKV-Marktes so stark zurück wie in bisher keinem anderen Monat des Jahres: unter Einschluss von Impfstoffen um 7,7 % nach Wert (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen) und um 7,8 % nach Menge in Packungen. Bei Ausschluss der Vakzine, die als Präventionsleistung bei der GKV über eine separate Kostenstelle verbucht werden, beläuft sich der Ausgabenrückgang auf 6,3 %, der Absatzrückgang bleibt mit 7,7 % nahezu gleich. Zu beachten ist für die Einordnung der Marktentwicklung ein statistischer Effekt, denn der September 2012 umfasst zwei Arbeitstage ...

In Wort und Bild 11/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))

In Wort und Bild 11/2012 /
Am 26. September 2012 wurde in Köln im Rahmen der „AseptiKon 2012” der Wallhäußer-Preis 2011 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln, verliehen. Mit dem von CONCEPT HEIDELBERG initiierten und mit 5 000 Euro dotierten Preis werden Persönlichkeiten ausgezeichnet, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Dr. Klaus Haberer erhielt den seit 1987 ausgelobten Wallhäußer-Preis für seine unter Mitarbeit von Herrn Dr. Hans van Doorne (Groningen University Institute for Drug Exploration (GUIDE)) verfasste Publikation „Biological Indicators, Tools to verify the Effect ...

Arzneimittelpreise in Deutschland und ihre Bedeutung für den Weltmarkt

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1746 (2012))

Sträter B

Arzneimittelpreise in Deutschland und ihre Bedeutung für den Weltmarkt / Sträter • Weltweite Preisbildung bei Arzneimitteln · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der deutsche Arzneimittelmarkt für Rx-Arzneimittel ist gespalten in solche mit und ohne Festbetrag. Festbeträge führen faktisch zu einer Preisdeckelung, unter der durch Rabattverträge eine dramatische Kostensenkung zugunsten der Krankenkassen erreicht wird. Für Parallelimporteure ist dieses Marktsegment eine Quelle für den Export aus Deutschland in andere Staaten.

Die Lebenswolke

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1732 (2012))

Reitz M

Die Lebenswolke / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Leben entstand mit großer Wahrscheinlichkeit direkt auf der Erde. Bei den Voraussetzungen zur Lebensentstehung hatte jedoch der Weltraum einen großen Anteil. Die chemische Evolution, die der biologischen Evolution vorausging, erhielt erhebliche Unterstützung von der interstellaren Materie zwischen den Sternen. Zwischen den Sternen gibt es in der Milchstrasse eine Art von „Lebenswolke“. Dort können Aminosäuren und andere für die Entwicklung des Lebens wichtige organische Verbindungen nachgewiesen werden.

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1662 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Am 30. August 2012 veröffentlichte die FDA eine Medikamenten-Sicherheits-Mitteilung für Revatio ® (Sildenafil). Eine langfristige klinische Studie mit pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zeigte eine erhöhte Sterblichkeit, die mit einer steigenden Revatio Dosis einhergeht. Im Januar 2012 genehmigte die FDA Pfizer's New Drug Application (NDA) für eine neue Formulierung von Revatio in Pulverform zur Herstellung einer Suspension. Die NDA war eingereicht worden, um auch die Indikation für eine Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei pädiatrischen Patienten einzuschließen. Am 30. August 2012 genehmigte die FDA den Zulassungsantrag für die orale Suspension, versagte aber gleichzeitig eine Genehmigung für die pädiatrische Indikation ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1670 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Treating Protein-Containing Liquids Stichwörter: Blutprodukte, Aufreinigung, Prionen, Filterverfahren Zusammenfassung: Abnormal infective prion proteins are removed from liquids containing biologically active substances, particularly blood products, by filtration using a depth filter formed of a matrix comprising solid particles of porous material and having a pore size less than 6 microns. Preferably the filter is free of cationic or anionic charged material. Hauptanspruch: A method of removal of abnormal infective prion proteins associated with transmissible spongiform encephalopies (TSEs) from an aqueous liquid wherein the aqueous liquid contains a blood plasma product derived from plasma, which method consists essentially of passing ...