FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms * Reprinted with permission by the American Association of Pharmaceutical Scientists. Originally published as: Brown, C, Friedel, H, Barker, A, Buhse, L, Keitel, S, et al. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2011. Doi: 10.1208/s12249-011-9634. Please send comments to the Co-Chairs of

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1147 (2012))

Brown11 C | Friedel H | Barker A | Buhse L | Keitel S | Cecil T | Kraemer J | Morris J | Reppas C | Stickelmeyer M | Yomota C | Shah V

FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms * Reprinted with permission by the American Association of Pharmaceutical Scientists. Originally published as: Brown, C, Friedel, H, Barker, A, Buhse, L, Keitel, S, et al. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2011. Doi: 10.1208/s12249-011-9634. Please send comments to the Co-Chairs of / Brown et al. · FIP/AAPS Joint Workshop Report · Brown11 C, Friedel H, Barker A, Buhse L, Keitel S, Cecil T, Kraemer J, Morris J, Reppas C, Stickelmeyer M, Yomota C, Shah V · Eli Lilly and Company¹ und Bayer HealthCare AG² und Food and Drug Administration/CDER/OPS³ und EDQM, Council of Europe⁴ und United States Pharmacopeia⁵ und PHAST⁶ und Irish Medicines Board⁷ und National & Kapodistrian University of Athens⁸ und National Institute of Health Science⁹ und FIP Scientific Secretary¹⁰
It is important to note that the dissolution behavior of these dosage forms may be greatly influenced by their wettability, surface area, and particle size distribution. Thus, the in vitro dissolution test results constitute one of a group of physicochemical parameters needed to characterize the product. For powders, especially when exhibiting poor wettability, it may be necessary to add a surfactant to the dissolution medium to obtain reproducible dissolution results. Care should be taken to use a level of surfactant that does not increase the solubility of the drug to the extent where the test is no longer discriminatory. In ...

Herausforderungen der pädiatrischen Formulierungsentwicklung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1143 (2012))

Bruns C

Herausforderungen der pädiatrischen Formulierungsentwicklung / Kind- und altersgerechte perorale Darreichungsformen · Bruns C · Galenische Entwicklung, Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
Bei der Entwicklung einer Arzneiform zur wirksamen Pharmakotherapie in der Pädiatrie muss aufgrund der physiologischen Unterschiede zu Erwachsenen besonders sorgfältig geprüft werden, welche Arzneiform es ermöglicht, den Arzneistoff mit einer hohen Bioverfügbarkeit zum Bestimmungsort zu bringen und gleichzeitig eine hohe Stabilität des Wirkstoffs sicherzustellen. Kindgerechte Arzneimittel erfordern zudem eine Darreichungsform, die einen angenehmen Geschmack aufweist und für Kinder einfach zu schlucken ist. Aufgrund fehlender klinischer Studien werden behördlich zugelassene Fertigarzneimittel häufig außerhalb der zugelassenen Dosierungsempfehlung oder Indikation, beispielsweise in einer anderen Altersgruppe, („Off-Label Use“) oder als ein Rezepturarzneimittel in der Apotheke eingesetzt („Unlicensed Use“). Eine unzureichende Möglichkeit der Dosisanpassung oder ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1127 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Manufacturing of small film strips Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Filme, Dosiergenauigkeit, Herstellverfahren, Materialverluste Zusammenfassung: The present invention relates to methods for forming films. In particular, the present invention relates to the formation of films on a substrate via the use of individual pumps to deposit individual wet film products onto a substrate. Hauptanspruch: A method of forming a plurality of individual film products, comprising the steps of: (a) providing a reservoir housing a film forming matrix; (b) providing a plurality of individual volumetric pumps in association with said reservoir (c) providing a plurality of orifices, wherein each orifice is associated with ...

Rückblick auf die ACHEMA 2012

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1134 (2012))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2012 / Teil 1 · Kudernatsch H · Nürnberg
Die ACHEMA wird alle drei Jahre mit Spannung erwartet und von den ausstellenden Unternehmen gründlich vorbereitet. Schon lange vorher wird überlegt, mit welcher Neuheit man die gewünschte Aufmerksamkeit hervorrufen kann. Es sind nicht immer nur die ganz großen Innovationen, welche Beachtung finden. Auch Detailverbesserungen werden positiv bewertet und stärken die Marktposition des Unternehmens. Die Pressestelle der DECHEMA berichtet von einer hohen Zufriedenheit der Besucher und der Aussteller. Dieses Ergebnis kann nach den Gesprächen auf der Messe bestätigt werden. Sowohl die Anzahl als auch die Qualität der Gespräche wurden bei den Ausstellerfirmen als hervorragend bezeichnet, oft mit dem Hinweis auf die ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1119 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Gesamte pathologische Ansprechrate bei neo-adjuvanter Behandlung von Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium: Zur Verwendung als Endpunkt für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (PDF – 158 KB); Kategorie: Klinisch/Medizinisch; Entwurf, 05/29/12 Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (PDF – 158 KB); category: Clinical/Medical; Draft, 05/29/12 Reizdarmsyndrom – Klinische Bewertung von Produkten für die Behandlung (PDF – 317 KB); Kategorie: Klinisch/Medizinisch; Endfassung, 05/30/12 Irritable Bowel Syndrome – Clinical Evaluation of Products for Treatment (PDF – 317KB); category: Clinical/Medical; Final, 05/30/12 S2(R1) Genotoxizität und Interpretation der Daten für Arzneimittelwirkstoffe, die für den Gebrauch am Menschen ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1110 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Die Euro-Rettungskapriolen sind etwas für Anleger mit starken Nerven. Wer das Auf und Ab über die letzten drei Jahre erfolgreich überstanden hat und nicht vorher verunsichert aufgegeben hatte, der ist so leicht bei seinen Kaufs- und Verkaufsentscheidungen nicht mehr zu erschüttern. Die letzten vier Wochen waren wieder einmal nach dem Geschmack der Käufer, da sich die Rettungsspirale für Spanien und Italien schneller im Sinne der Anleger drehte. Die neuesten Brüsseler EU-Beschlüsse machten den Investoren das Einsteigen schmackhaft, da die Hürden für die Bankenrettungen deutlich gesenkt wurden. Eine solche Chance bot sich schon länger nicht, um innerhalb kürzester Zeit satte Kursgewinne ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1112 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der Mutterkonzern des deutschen Pharmagroßhändlers Anzag, Alliance Boots, steht vor einer „Elefantenhochzeit“, und zwar mit der größten US-Drugstorekette Walgreens. Beide gaben am 19. Juni 2012 bekannt, dass sie ihre Aktivitäten bündeln und damit zum ersten und größten globalen Konzern für Pharma- und Gesundheitsprodukte werden wollen. 1) Walgreens investiert in den Zusammenschluss 6,7 Mrd. US-Dollar, bestehend aus 4 Mrd. in bar und 2,7 Mrd. in Aktien und erhält hierfür 45 % der Alliance-Boots-Anteile. Das behördliche Genehmigungsverfahren für die Erstinvestition soll voraussichtlich bis zum 1. September 2012 abgeschlossen sein. In den kommenden drei Jahren hat das Unternehmen darüber hinaus die Option, die restlichen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1108 (2012))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Vertragsarzt und die Korruption: Entwarnung durch den Beschluss des Großen Senats für Strafsachen? · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Die Geschichte der Korruption ist lang. Schon im Alten Testament, 5. Buch Mose, Kapitel 16, Vers 9 heißt es: „…denn Geschenke machen die Weisen blind und verdrehen die Sache der Gerechten“. In einer preußischen Verordnung vom 17.11.1798 heißt es: „Verordnung wegen Abschaffung des Gebrauchs, nach welchem die Apotheker den praktizierenden Ärzten sogenannte Weihnachtsgeschenke machen“. Das Thema der Korruption beschäftigt das Gesundheitswesen also schon seit längerem. Das Gesetz zur Bekämpfung der Korruption vom 13.08.1997 (Antikorruptionsgesetz), das zahlreiche Strafverschärfungen gebracht hat, stammt immerhin auch schon aus dem letzten Jahrhundert. Bei der damaligen Strafverschärfung standen insbesondere die Straftatbestände der Vorteilsgewährung (§ 333 StGB) und Vorteilsannahme (§ 331 ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1100 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. Juni 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Serelaxin von Novartis (kardiovaskuläre Krankheiten) Ethanol von Orfagen (Dermatologie) Migalastat hydrochlorid von GSK (Endokrinologie – Gynäkologie – Fertilität –Stoffwechsel) Apremilast von Celgene (Immunologie – Rheumatologie –Transplantation) Kaliumchlorid/Magnesiumsulfat heptahydrat/Procain hydrochlorid/Xylitol von Swiss Cardio Technologies AG (Herzchirurgie) Brexpiprazol von Otsuka (Psychische Erkrankungen) Lurasidon hydrochlorid von Takeda (Psychische Erkrankungen) Trivalenter saisonaler rekombinanter Influenza Hämagglutinin-Impfstoff von Protein Sciences Europa (Impfstoffe/Infektionskrankheiten) ein negatives Votum nach Überprüfung des negativen Votums für die beantragte Freistellung für: ...

Parallelimport – Umpacken von Medizinprodukten und Rabattverträge bei Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1102 (2012))

Rehmann W | Heimhalt D

Parallelimport – Umpacken von Medizinprodukten und Rabattverträge bei Arzneimitteln / Rehmann und Heimhalt • Parallelimport · Rehmann W, Heimhalt D · Taylor Wessing, München
Die Rechtsprechung zu parallel importierten Arzneimitteln ist im Fluss. Mit dem Urteil des EuGH in Sachen Orifarm 1) erfolgte eine weitere Konkretisierung der Voraussetzungen zum markenrechtlich zulässigen Parallelimport. Gleichzeitig ist der Parallelimport kein auf Arzneimittel beschränktes Phänomen. Auch bei Medizinprodukten stellen sich grundlegende Fragen zu den Voraussetzungen eines zulässigen Parallelimports. In seiner umstrittenen 2) Entscheidung vom 12. Mai 2010 3) verlangt der BGH vor dem Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika („IVDs“) die Durchführung eines ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens. Zusätzlich sorgt der Gesetzgeber für weitere Änderungen. Er hat mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) die bereits für den Generikabereich geltende Regelung, welche Apotheker zur ...