Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 902 (2012))

Kettelhoit S | Völler R

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern / Empfehlungen für Standards und Mindestanforderungen · Kettelhoit S, Völler R · blue inspection body GmbH¹, Münster, und Regierungspräsidium², Darmstadt
Die Sicherheit von Arzneimitteln wird wesentlich durch die Qualitätsstandards bei ihrer Herstellung und Prüfung mitbestimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist daher verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) der verwendeten Wirkstoffe durch Audits zu überwachen. Ein anerkannter Standard, d. h. dokumentierte (Mindest-)Anforderungen zeitlicher oder inhaltlicher Art für solche Audits, existieren jedoch bislang nicht. Ausgehend von behördlichen Guidelines und der umfassenden Erfahrung der Autoren entwickelt der vorliegende Artikel einen Entwurf für einen solchen Auditstandard zur Überwachung der Wirkstoff-GMP. Damit soll ein Beitrag zur Konsensbildung und Akzeptanz für (Mindest-)Anforderungen an solche Audits geleistet werden, um die derzeit noch vorherrschende Divergenz sowie Unsicherheiten ...

Sustainable Drug Development: More than Being “Green”

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 896 (2012))

Brown F

Sustainable Drug Development: More than Being “Green” / A systems-based approach to optimizing for quality, safety, and environmental impact · Brown F · Accelrys, Inc., San Diego, California (USA)
Today's pharmaceutical companies have a lot of “X” factors they need to optimize. In a highly regulated environment, they need to optimize for quality and safety, hence the concept of Quality by Design (QbD). But replace quality with an X ( X byD), and we can drop in any number of equally important objectives. There's profitability–how can organizations get new drugs to market as quickly and cost effectively as possible? And, in part prompted by compliance demands, while in part prompted by economics and consumer expectations, companies are also seeking to optimize for sustainability. But what does sustainability really mean? ...

Walter Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2012))

Walter Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Für sein langjähriges, prägendes und erfolgreiches Wirken auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts auf nationaler und europäischer Ebene wurde Ministerialdirigent a.D. Dr. Hermann J. Pabel im Mai 2012 mit der Walter Cyran-Medaille ausgezeichnet. Der Jurist hat nach dem Studium an den Universitäten Freiburg, München und Bonn 1969 an der rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Bonn promoviert. Bis 2002 war er Ministerialdirigent und Leiter der Abteilung Arzneimittel, Apothekenwesen und Medizinprodukte im Bundesministerium für Gesundheit. Seit 1978 prägte er als Mitherausgeber das Standardwerk „Kloesel/ Cyran Kommentar zum Arzneimittelrecht“. Mit der Walter Cyran-Medaille werden von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V (DGRA) Personen, die ...

NachwuchsFörderPreis Schmerz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2012))

NachwuchsFörderPreis Schmerz / pharmind • In Wort und Bild
Anlässlich des Zukunftsforums Schmerz in Hamburg wurde zum fünften Mal der mit 8 000 Euro dotierte NachwuchsFörderPreis Schmerz verliehen. Geehrt wurden die Nachwuchswissenschaftler Dr. Christine Meyer-Frießem, Bochum, Dr. Yevgen Mikhlin, Coppenbrügge, und Dr. Harald Rief, Heidelberg. Frau Dr. Christine Meyer-Frießem, Assistenzärztin und wissenschaftliche Mitarbeiterin in der Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin am Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil in Bochum, wurde für ihre Arbeit „Untersuchung geschlechtsspezifischer und hormoneller Aspekte der Schmerzchronifizierung anhand eines humanen Surrogatmodells für zentrale Sensibilisierung (Schmerz-LTP-Modell)“ mit dem ersten Preis ausgezeichnet. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit steht die Frage, ob bei Frauen Schmerzen Östrogen- oder Progesteron-abhängig sind. Hierfür werden die Probandinnen ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 885 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im April 2012 auf knapp 2,5 Mrd. Euro, was ein Ausgabenplus von 2,8 % bedeutet. Die Menge legt mit + 0,8 % auf rund 56 Mio. Packungen kaum zu. Ohne Berücksichtigung der Vakzine verläuft die Entwicklung ganz ähnlich (Umsatz + 2,7/Absatz + 0,7 %) und entspricht damit weitgehend der des Vormonats. Für das erste Jahresdrittel 2012 ergibt sich ein Ausgabenvolumen von rund 10 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht einer Steigerung von 3,6 %. Im gleichen Zeitraum erhöht sich der ...

Untersuchung in silico

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 882 (2012))

Reitz M

Untersuchung in silico / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
In silico beschäftigt sich mit der Computeranalyse von Prozessen des Lebens. Bei diesen Methoden werden Lebensvorgänge mathematisch simuliert und ausgewertet. Da Lebensprozesse unerhört kompliziert sind, werden für in silico -Untersuchungen Computer mit unglaublich hohen Speicherkapazitäten benötigt. Zahlreiche Krankheitsprozesse können bei in silico -Analysen auf molekularer Ebene besser und schneller verstanden werden. Für die pharmazeutische Industrie erleichtern in silico -Untersuchungen die Suche nach möglichen pharmazeutischen Wirkstoffen und helfen bei der Kostenersparnis.

Elektronische Zigaretten – Arznei- oder Genussmittel?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 879 (2012))

Sträter B

Elektronische Zigaretten – Arznei- oder Genussmittel? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Elektronische Zigaretten kommen in Mode. Sie bestehen aus zwei Bestandteilen, einer „Zigarettenhülle“ in Form und Farbe einer herkömmlichen Zigarette, die einen elektronisch gesteuerten Verdampfer und in der Regel einen Lithium-Ionen-Akku enthalten. In diese „Zigaretten“ können Kartuschen eingebracht werden, die Nikotin in unterschiedlichen Konzentrationen enthalten. Wahlweise werden Tabak oder andere Aromen angeboten, die ohne oder auch mit Nikotin eingesetzt werden können. Das Nikotin wird in der Regel aus natürlichem Tabak gewonnen und nicht synthetisch hergestellt. Die elektronische Zigarette wird benutzt wie eine herkömmliche Zigarette. Durch das Inhalieren entsteht ein Unterdruck, durch den sich der Akku automatisch einschaltet. Durch die vom Akku ...

Vertraulichkeit – wenn's gerade passt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 877 (2012))

Postina T

Vertraulichkeit – wenn's gerade passt / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Transparenz und Offenheit sind gerade groß in Mode. Die Piraten-Partei verdankt diesen Schlagworten ihren Einzug in die ersten Landesparlamente. Wer gegen Transparenz ist – so der politische Zeitgeist –, der gilt fast schon als reaktionär. Und ausgerechnet da kommt die Pharma-Industrie daher und verlangt, die Erstattungspreise für neuartige Arzneimittel, auf die sie sich mit dem GKV-Spitzenverband einigen muss, unter der Decke zu halten. Skandal! Banaler Hintergrund der ganzen Aufregung ist das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, kurz 16. AMG-Novelle. Sie soll noch in diesem Sommer vom Bundestag beschlossen werden. Im Zuge dieses Gesetzes, das ursprünglich lediglich die ...

Spektrum 6/2012

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 442 (2012))

Spektrum 6/2012 /

Engelhard Arzneimittel

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 440 (2012))

Engelhard Arzneimittel / Panorama
Engelhard Arzneimittel feiert sein 140-jähriges Bestehen und damit eine wahre Erfolgsgeschichte. 1872 von dem Apotheker Karl Philipp Engelhard gegründet, ist Engelhard Arzneimittel ein modernes, mittelständisches Pharmaunternehmen mit Sitz in Niederdorfelden in der Nähe von Frankfurt am Main. Die Produktpalette des Arzneimittelherstellers umfasst vor allem Atemwegstherapeutika und Dermatika, hierunter etablierte Phytopharmaka, insbesondere für die pädiatrische Praxis. Im In- und Ausland nehmen die Präparate des Unternehmens eine marktführende Position ein. Durch stetige zielgerichtete Forschung mit innovativen Produktentwicklungen hat Engelhard sich zu einem leistungsfähigen Pharmahersteller entwickelt, dessen Name für qualitativ hochwertige Arzneimittel steht. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit rund 300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.