Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2018 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2011 /
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Der Weg der Pharmaindustrie – Von der Idee der Customer Centricity bis hin zu den Entwicklungen in Zeiten des AMNOG Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Heike Stark Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin „Kundenzentrierung“ und „Umdenken“, mit diesen Themen beschäftigen sich Pharmaunternehmen seit einiger Zeit. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat hierzu neue Spielräume geschaffen und die Entwicklungen in der Praxis sind zum Teil bemerkenswert. In folgendem Beitrag werden anlässlich des ersten Integrierten Versorgungsvertrages (IV-Vertrages) mit Beteiligung eines Arzneimittelherstellers die gesetzgeberischen Beweggründe für die letzten Gesetzesänderungen bei der Integrierten Versorgung sowie die Ausgestaltung der neuen Rahmenbedingungen in der Praxis betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Die ersten verurteilenden Entscheidungen gegen niedergelassene Ärzte gemäß § 299 StGB – wohin geht die Reise?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2010 (2011))

Klümper M

Die ersten verurteilenden Entscheidungen gegen niedergelassene Ärzte gemäß § 299 StGB – wohin geht die Reise? / Klümper M
Die ersten verurteilenden Entscheidungen gegen niedergelassene Ärzte gemäß § 299 StGB – wohin geht die Reise? Dr. Mathias Klümper Lützeler Klümper Wachenhausen Rechtsanwälte, Düsseldorf und Hamburg Die rechtliche Aufarbeitung der Zusammenarbeit zwischen Industrieunternehmen und Fachkreisangehörigen ist in Deutschland im Wesentlichen in „drei Wellen“ seit den 1980er Jahren erfolgt. Zunächst gab es in den 1980er Jahren erste gerichtliche Klarstellungen zur zulässigen Zusammenarbeit im Laborbereich durch die so genannten „Röntgenkontrastmittelentscheidungen“. Die strafrechtliche Bewertung der Zusammenarbeit mit Amtsträgern, etwa Klinikärzten, die an öffentlichen medizinischen Einrichtungen angestellt oder beamtet sind, gilt seit dem so genannten „Herzklappenskandal“ in den 1990er Jahren und den diesbezüglichen Gerichtsentscheidungen als geklärt und ist aus diesem Grunde – bis auf Korrekturen in Detailfragen – mehr oder weniger verstummt. In der „dritten Welle“ rechtlicher Aufarbeitung von Kooperationsbeziehungen ist nunmehr die Frage der Zusammenarbeit zwischen niedergelassenen Ärzten und Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie auf die Tagesordnung von Staatsanwaltschaften und Strafgerichten gelangt. Seit 2005 war sie bereits Gegenstand der theoretischen Diskussion in der juristischen Literatur. Sie hat aber durch erste Verurteilungen niedergelassener Ärzte eine neue Dimension erreicht und wird durch die anstehende Revisionsentscheidung des Bundesgerichtshofes (BGH) ihren Höhepunkt erreichen. Erstmals besteht ein konkretes strafrechtliches Risiko bei der Zusammenarbeit zwischen Mitarbeitern von Industrieunternehmen und niedergelassenen Ärzten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des PDCO 11/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2005 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 11/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2004 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2011 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 11/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1996 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 11/2011 / Throm S

EMA and EU-Commission – Topical News / Preliminary Proposal on the Extension of the Scope of Applicability of the Variations Regulation (EC) No. 1234/08) to purely National Marketing Authorisations and Update of the Guideline “Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications according to Art. 82 of Regulation (EC) No. 726/2004”

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1993 (2011))

Friese B

EMA and EU-Commission – Topical News / Preliminary Proposal on the Extension of the Scope of Applicability of the Variations Regulation (EC) No. 1234/08) to purely National Marketing Authorisations and Update of the Guideline “Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications according to Art. 82 of Regulation (EC) No. 726/2004” / Friese B

GMP und Auftragsherstellung – der Weg zu klinischen biopharmazeutischen Prüfarzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1981 (2011))

Mertens H

GMP und Auftragsherstellung – der Weg zu klinischen biopharmazeutischen Prüfarzneimitteln / Mertens H

GMP-Compliance und IT-Sicherheit in der Automatisierungstechnik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1972 (2011))

Weber R

GMP-Compliance und IT-Sicherheit in der Automatisierungstechnik / Weber R
GMP-Compliance und IT-Sicherheit in der Automatisierungstechnik Dr. Ralf Weber und Frauke Demel gempex GmbH, Mannheim Mit der Entdeckung des Computerwurms Stuxnet im Juni 2010 ist das Thema IT-Sicherheit endgültig in das Bewusstsein der Fachöffentlichkeit der industriellen Automatisierung gerückt. Durch die allgemein stetig fortschreitende Integration von Automatisierungssystemen und IT-Systemen wächst das Risikopotential weiter, weswegen auch die GMP-regulierte Industrie sich vermehrt mit IT-Sicherheitsrisiken im Bereich ihrer Produktion und den möglichen Auswirkungen auf die Produkte auseinandersetzen muss. Der Artikel gibt einen Überblick über mögliche Gefahren und zeigt auf, inwieweit diese bereits durch Anforderungen in den aktuellen GMP-Regularien berücksichtigt werden. Des Weiteren werden relevante Normen und Standards vergleichend vorgestellt, allen voran der im Januar 2011 veröffentlichte VDI-Standard 2182 „Informationssicherheit in der industriellen Automatisierung“. Abschließend wird aufgezeigt wie die Durchführung von IT-Sicherheitsanalysen effizient in den Prozess der Validierung computergestützter Produktionssysteme integriert werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Distribution für patientenindividuelle Arzneimittelversorgung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1964 (2011))

Thiele K

Distribution für patientenindividuelle Arzneimittelversorgung / Thiele K
Distributionsoption für patientenindividuelle Arzneimittelversorgung Dr. Katharina Thiele, München Patientenindividuelle Arzneimittel Verblisterung (PAV), kurz Neuverblisterung genannt, wird im europäischen Ausland schon seit längerem als kostendämpfendes Instrument eingeschätzt und eingesetzt. Im Zusammenhang mit den aktuellen Kostendämpfungsmaßnahmen ist diese Art der medikamentösen Versorgung in den letzten Jahren auch in Deutschland zu einem viel diskutierten Thema avanciert. Die Ausweitung der PAV auf die ambulante „Chronikerversorgung“ hat in der aktuellen Diskussion mittlerweile ebenfalls einen hohen Stellenwert erhalten, werden doch hier durchaus Vorteile in der Patientensteuerung hinsichtlich der Kosten und der Compliance/Adhärenz gesehen. Die ökonomische Sinnhaftigkeit dieser Versorgungsform wird am Beispiel der ambulanten von Schwerpunktapotheken durchgeführten Versorgung von HIV-Patienten erörtert, die eine für die GKV sehr kostenintensive Klientel darstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Biopharmazeutika – Fallstricke bei der Bedarfsdeckung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1958 (2011))

Melmer G

Biopharmazeutika – Fallstricke bei der Bedarfsdeckung / Melmer G
Biopharmazeutika – Fallstricke bei der Bedarfsdeckung Dr. Georg Melmer und Dr. Hubert Mertens PharmedArtis GmbH, Aachen Der Pharmamarkt ist seit Jahren in einem Umbruch und steht vor weiteren erheblichen Herausforderungen. Inzwischen handelt es sich bei einem großen Teil der in Entwicklung befindlichen Produkte um Biopharmazeutika. Diese stellen ganz andere Anforderungen an die Prozessentwicklung und Produktion als die etablierten „small molecules“. Oft sind kleineren Biotech-Unternehmen oder mittelständischen Pharmaunternehmen, die diesen Markt betreten wollen, diese Unterschiede nicht klar. Der unaufhaltsame Trend zur personalisierten Medizin lässt die Anzahl der Blockbuster wohl abnehmen und wird den Trend der letzten Dekade hin zu großen Produktionseinheiten eher verlangsamen oder umkehren. Hier liegen Chancen und Risiken, die immer nur im Einzelfall beurteilt werden können, aber in jedem Fall den Trend zum Outsourcing untermauern. Alle Aspekte zur Verfügbarkeit von klinischen Prüfpräparaten müssen von den Stakeholdern sehr früh im Entwicklungsprozess adressiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011