Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
In einem anspruchsvollen Geschäftsumfeld erzielte Roche 2011 ein starkes Gesamtergebnis. Dies gab der Konzern am 1. Februar 2012 bekannt. 1) Die Umsätze stiegen zu konstanten Wechselkursen um 1 % (-10 % in Schweizer Franken; + 5 % in US-Dollar) auf 42,5 Mrd. Schweizer Franken, wobei das zugrunde liegende Umsatzwachstum den erwarteten Rückgang der Verkäufe bei Tamiflu und Avastin sowie die Auswirkungen von Gesundheitsreformen, Sparmaßnahmen und Preiskürzungen ausgleichen konnte. Ohne Tamiflu erhöhten sich die Konzernverkäufe zu konstanten Wechselkursen um 2 %. Die Verkäufe der Division Pharma stiegen 2011 ohne Tamiflu um 1 %. Unter Einbeziehung des Geschäfts mit Tamiflu blieben sie zu konstanten Wechselkursen stabil (-12 % in Schweizer ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Die internationalen Aktienmärkte schielen unvermindert auf positive und negative Meldungen bzw. Gerüchte, wie es um Griechenlands Finanzen steht. Zwar ist das zweite große Rettungspaket der Euroländer beschlossen, doch hängt seine Umsetzung immer noch daran, ob auch die privaten Gläubiger, vor allem Banken und Hedgefonds, dem ausgehandelten Verzichtskompromiss zustimmen. Am 08. März um 24 Uhr lief die Erklärungsfrist ab. Wie die allerjüngsten Ergebnisse aus Athen zeigen, haben ca. 85 % der privaten Gläubiger dem von Banken und griechischer Regierung ausgehandelten Kompromiss zugestimmt, so dass die Regierung jetzt den Zwangsschuldenschnitt per Gesetz erzwingen kann. Neben dem Euro und Griechenland bremsten auch die immer lauteren Drohgebärden ...

HHAC Labor Dr. Heusler GmbH – Pharma-Analytik

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 429 (2012))

HHAC Labor Dr. Heusler GmbH – Pharma-Analytik / pharmind • Unternehmensprofile
Die HHAC Labor Dr. Heusler GmbH ist ein privatwirtschaftlich geführtes, unabhängiges Dienstleistungslabor in Stutensee nahe Karlsruhe und feiert in diesem Jahr ihr 20-jähriges Firmenjubiläum. Gegründet wurde das Labor 1992 von dem Diplomchemiker Dr. Hermann Heusler, wobei der Name HHAC für die Initialen des Firmengründers und die Tätigkeiten in den Bereichen Analytik und Consulting (Beratung) steht. Der Tätigkeitsschwerpunkt Analytik hat sich innerhalb der ersten Jahre zunehmend auf die chemische-physikalische Analytik von Arzneimitteln und Arzneimittelrohstoffen fokussiert. Auf einer Gesamtfläche von über 1 000 m 2 in 2009 neu errichteten, modernen und großzügigen Laborräumen ( Abb. 1 ) arbeiten mehr als 20 Mitarbeiter. HHAC wird ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 427 (2012))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Erstattung von Hilfsmitteln auf der Grenze von stationärem und ambulantem Sektor · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
In Deutschland wird streng zwischen dem stationären und dem ambulanten Sektor getrennt. Die beiden Sektoren stehen im Grundsatz „übergangslos“ nebeneinander. Dies gilt auch für den Bereich der Kostenerstattung. Eine Behandlung wird daher grundsätzlich entweder für den stationären Sektor durch das seit einigen Jahren geltende, fallpauschalenbasierte DRG-System vergütet oder aber über die für den ambulanten Sektor geltenden Erstattungsregeln. Die Vergütung für ein Hilfsmittel, das notwendiger Bestandteil der Krankenhausbehandlung ist, ist über das DRG-System abgegolten. Dasselbe bzw. identische (!) Hilfsmittel kann dann nicht noch einmal auf Grund einer nachfolgenden ärztlichen Verordnung im ambulanten Sektor abgerechnet werden. Dies ergibt sich insbesondere aus § 2 ...

Internetkommunikation und Mobile Marketing

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 422 (2012))

Maur A

Internetkommunikation und Mobile Marketing / Rechtliche Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie · Maur A · Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Büro Bonn
Der Kommunikation der pharmazeutischen Industrie mittels moderner Kommunikationskanäle wie Social Media (Facebook, Twitter, YouTube, etc.), Apps oder sonstiger elektronischer Medien kommt in der unternehmerischen Praxis immer größere Bedeutung zu. Diese wachsende Relevanz neuer Medien steht indes in starkem Kontrast zu dem Maß der speziell auf diesen Bereich zugeschnittenen Rechtsnormen. Spezialregelungen fehlen fast vollständig, ebenso sind speziell für diesen Bereich ergehende Entscheidungen der Rechtsprechung selten.

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2012))

Schickert J | Schmitz A

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V / Teil 1: Die vereinfachte Nutzenbewertung von Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle · Schickert J, Schmitz A · Hogan Lovells International LLP, München
Das AMNOG sorgt mit seiner Nutzenbewertung von Arzneimitteln auch ein Jahr nach Einführung immer noch für Schlagzeilen. Jüngst wurde mit Pirfenidon das erste Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet. Das schlechte Ergebnis dieser Bewertung sorgte in der Industrie für Unruhe. Denn der Gesetzgeber hat für Orphan Drugs Privilegierungen geschaffen: Weil diese Arzneimittel bereits auf europäischer Ebene ein Bewertungsverfahren durchlaufen haben, soll auf nationaler Ebene insbesondere ihr Zusatznutzen als belegt gelten. Es scheint, dass dies bei der Bewertung von Pirfenidon nur unzureichend beachtet wurde. Auch die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 8. bis 10. Februar 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Ine Blankenberg Skottheim aus Norwegen als neues Mitglied und verabschiedete: acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Rubidium (82Rb) chlorid von Advanced Accelerator Applications (Diagnostika) Rubidium (82Rb) chlorid von Jubilant DraxImage Inc (Diagnostika) ALX-0081, Anti-von-Willebrand-Faktor-Nanokörper von Ablynx NV (Hämatologie–Hämostaseologie) Ustekinumab von Janssen-Cilag International NV (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation) Hepatitis B (rDNA) Oberflächen-Antigen (adjuvantiert) von Dynavax International BV (Impfstoffe) Modifiziertes Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Virus (Pocken) von Bavarian Nordic A/S (Impfstoffe) Nitisinon von Swedish Orphan Biovitrum International AB ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 411 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 7./8. Februar 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 131. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Dipalmitoylphosphatidylcholin 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, Natriumsalz, synthetisches Surfactant Protein C Analogon und synthetisches Surfactant Protein B Analogon zur Behandlung des Respiratory Distress Syndroms bei Frühgeborenen mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen; Chiesi Farmaceutici S.P.A. Genistein Natriumsalz dihydrat zur Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ III (Sanfilippo Syndrom); Axcentua Pharmaceuticals AB. Melatonin zur Behandlung der perinatalen Asphyxie; Dr Nicola J. Robertson Adenovirus-assoziierter viraler ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Nimenrix® (Meningitis-Konjugatimpfstoff) Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionslösung von GSK Biologicals zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 12 Monaten gegen invasive Erkrankungen durch Meningokokken. Die Wirkung dieses Impfstoffs (ATC-Code J07AH08) beruht auf der Bildung von Antikörpern gegen Kapselbestandteile der Meningokokken, die durch eine Komplement-vermittelte bakterizide Wirkung vor Erkrankungen durch Meningokokken schützen. Der Nutzen von Nimenrix liegt darin, dass dieser Impfstoff invasive Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 401 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation – Commission publishes Q&A document on transitional provision and EMA releases the first package of modules for good pharmacovigilance practice for public consultation · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In July 2012 the new European Pharmacovigilance legislation enters into operation. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004. Both legislative texts provide for enlargement of obligations for marketing authorisation holders as well as competences and obligations of national authorities as well as EMA. An overview of the changes implemented by these two legal projects had been given in the issues ...