Multizentrische klinische Prüfungen in Europa

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2017))

Sträter B

Multizentrische klinische Prüfungen in Europa / Ärgerliche nationale und föderale Besonderheiten · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Monozentrische Studien haben unverändert ihren Platz in der klinischen Forschung. Nicht selten startet hier in Phase I oder II der Weg des Erkenntnisgewinns. In der Regel sind sie jedoch nur hypothesengenerierend im Sinne der Popperschen Erkenntnistheorie und damit Grundlage für die eigentlich großen konfirmatorischen Studien, die darauf angelegt sind, die generierte Hypothese zu verifizieren oder zu falsifizieren. Wenn besonders schwerwiegende Erkrankungen durch den Einsatz hoch effizienter Arzneimittel, wie z. B. Antibiotika oder Zytostatika, erfolgreich behandelt werden können, ist die statistisch geforderte Zahl von Patienten zum Nachweis der Wirksamkeit gering. Wenn von 100 Patienten 90 geheilt werden oder wie in der Onkologie die Überlebenszeit ...

Softwaregestützt kennzeichnen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2017))

Kürten-Kreibohm S

Softwaregestützt kennzeichnen / Chancen für die Produktion – auch vor dem Hintergrund der EU-Fälschungsschutzrichtlinie · Kürten-Kreibohm S · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
Sicheres Steuern von Kennzeichnungsprozessen Monitoring der Produktion Prozesssicherheit Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU Industrie 4.0 Es ist ein Stück Industrie 4.0: Produkte und Fertigungsmittel sind eindeutig und unverwechselbar identifizierbar. Die Kennzeichnungstechnik bietet die notwendigen Technologien und ist der Wegbereiter für Industrie 4.0. Tintenstrahldrucker, Laserbeschrifter und Etikettierer individualisieren jede Faltschachtel und jedes Bundle und ermöglichen die Rückverfolgung von Arzneimitteln, indem sie weltweit einmalige Seriennummern und Chargendaten aufbringen. Dabei könnte Kennzeichnungstechnik noch mehr. Würden die Systeme und Anlagen im Kennzeichnungsbereich vernetzt, Daten erhoben und entsprechend ausgewertet, könnten Fehler in der Produktion frühzeitig erkannt, Produktivität und Qualität gesteigert werden. Mit entsprechender Software ließe sich der gesamte ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im Jahr 2016 nach Umsatz um 3,5  % auf rund 37 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht Mehrausgaben von 1,3 Mrd. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren ( Abb.  1 ). Die Menge nach Packungen erhöht sich um gut 1  %. 20  % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück. Zweistellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch aus Steigerungen bei monoklonalen Antikörpern, der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern, TNF-Blockern und systemischen Antipsoriatika. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe auf Arzneimittel und Impfstoffe nach § 130 SGB V belaufen sich ...

10 Jahre Biosimilars – Blick zurück, Blick nach vorn

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2017))

10 Jahre Biosimilars – Blick zurück, Blick nach vorn / Mit den richtigen Steuerungsinstrumenten Potenziale nutzen
10 Jahre sind seit der Einführung des ersten Biosimilars in Deutschland vergangen. Mit Omnitrope wurde 2006 das erste „Nachfolgepräparat“ zu einem biopharmazeutischen Arzneimittel zugelassen. Mit den Biosimilars verbunden sind zum einen große Chancen für die Versorgung der Patienten mit modernen biopharmazeutischen Arzneimitteln und zum anderen für die nachhaltige Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems. 10 Jahre später zeigt sich jedoch, dass abhängig von der jeweiligen Region und vom Wirkstoff sehr unterschiedliche Versorgungsanteile festzustellen sind. Die Chancen werden also noch nicht durchgängig genutzt. Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars hat daher Simon-Kucher & Partners mit einer Studie unter dem Titel „10 Jahre Biosimilars – Lessons learned“ ...

3D-Volumenmessung auf pharmazeutischen Verpackungsanlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 78 (2017))

Hüfner D

3D-Volumenmessung auf pharmazeutischen Verpackungsanlagen / 100  %-Kontrolle mittels Laser-Lichtschnitt-Verfahren · Hüfner D · scanware electronic GmbH, Bickenbach
Geometriekontrolle Lasertriangulation 3D Bildverarbeitung Kamerasysteme Der Einsatz von Füllgutkontrollen (FGK) auf pharmazeutischen Verpackungslinien ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherungskette. Zu diesem Zweck werden vorwiegend Flächenkameras eingesetzt, die sich je nach Prüfaufgabe in ihrer Funktionalität unterscheiden. Es treten jedoch immer wieder Fehler auf, die mit Flächenkameras nicht zu erkennen sind. Hierzu zählen u. a. die falsche Höhe einer Tablette, die fehlerhafte Formung eines Blisters oder Fehldosierungen bei Pulveranwendungen. Deren Prüfung kann nur durch eine 3D-Inspektion erfolgen. Da das 3D-System nur eine Höhenkarte des gescannten Bereichs liefert, wird es meistens im Verbund mit einem Farbsystem eingesetzt, um alle möglichen Fehlerfälle detektieren zu können. ...

Bayer Early Excellence in Science Award 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2017))

Bayer Early Excellence in Science Award 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Die Preisvergabe der mit jeweils 10 000  Euro dotierten Auszeichnung erfolgt in den 3 Kategorien Biologie, Chemie und Medizin und wird von der Bayer-Stiftung an herausragende Nachwuchswissenschaftler vergeben. Den Preis für das Gebiet „Medizin“ erhält Dr. Theresa Bunse. In ihrer Doktorarbeit entwickelte sie eine spezifische therapeutische Impfung für Hirntumore. Aus ihrer Arbeit ging eine klinische Studie zur Prüfung dieser Impfung hervor, an der sie als Projektmanagerin Analytik beteiligt ist. In ihrer Forschungsarbeit beschäftigt sie sich nun mit der Optimierung immuntherapeutischer und Vakzin-basierter Behandlungsoptionen für Patienten mit Hirntumoren. Dr. Christopher Aylett bekommt die Auszeichnung für „Biologie“. Er beschäftigt sich mit Strukturstudien zur Erforschung ...

AstraZeneca Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2017))

AstraZeneca Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Hans Sijbesma, Ph.D., übernahm am 1. Jan. 2017 die Geschäftsleitung von Dirk Greshake. Greshake war über 20 Jahren in verschiedenen Führungsfunktionen für AstraZeneca tätig und führte seit 2013 das Deutschlandgeschäfts. Sijbesma leitete zuletzt die Antibiotika-Sparte. Greshake verantwortete in knapp 4 Jahren als Geschäftsführer Deutschland 7 Neueinführungen und 3 Zulassungserweiterungen. Vor allem durch die Einführung neuer personalisierter Krebstherapien machte das Unternehmen unter Greshake auf sich aufmerksam. Sijbesma begann seine Karriere bei AstraZeneca vor 15 Jahren als Vice President Marketing und Sales in den Niederlanden. Von 2006 bis 2009 war Sijbesma Geschäftsführer von AstraZeneca Italien, danach kehrte er als Geschäftsführer in die Niederlande zurück. Bevor ...

Biogen Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2017))

Biogen Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Seit 1. Dez. 2016 leitet Dr. Steffen Wagner das Deutschlandgeschäft von Biogen. Er tritt damit die Nachfolge von Thomas Lackner an, der das Unternehmen aus persönlichen Gründen verlassen hat. Wagner war zuletzt Area Vice President für Emerging Growth Markets bei Alcon, der Augenheilkunde-Sparte des Novartis-Konzerns. In dieser Funktion war er für Osteuropa, den Mittleren Osten und Afrika verantwortlich. Innerhalb des Novartis-Konzerns, wo er im Jahr 2009 begann, bekleidete er verschiedene Managementpositionen mit steigender Verantwortung. Wagner ist ausgebildeter Mediziner und hat an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) studiert und promoviert. Sein praktisches Jahr verbrachte er in Sydney, Johannesburg und New Haven (USA). Mit ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im Jan. 2017 / Innovationsausschuss veröffentlicht geförderte Projekte zur Versorgungsforschung · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 20.10.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ramucirumab , veröffentlicht im BAnz AT 11.01.2017 B2 Zum 03.11.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid veröffentlicht im BAnz AT 27.12.2016 B1 ...

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 177 (2017))

Sickmüller B | Boergen X | Serrano P

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(1):32–38. · Sickmüller B, Boergen X, Serrano P · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin und ²Rechtsanwältin und Biochemikerin, Berlin
Dem Patentschutz sind bekannte Wirkstoffe zugänglich, entweder als einzelner Wirkstoff, z. B. in einer 2. oder weiteren medizinischen Indikation (§ 3 Abs.  4 Patentgesetz – PatG, Art.  54 Abs.  5 Europäisches Patentübereinkommen – EPÜ), oder als Kombinationen aus bewährten Wirkstoffen, wenn sie neu, erfinderisch und gewerblich anwendbar sind 1) . „Neu“ im patentrechtlichen Sinn bedeutet, dass genau diese Indikation oder Kombination der Öffentlichkeit zuvor nicht bekannt war und damit nicht zum Stand der Technik gehört. Artikel  53c EPÜ beinhaltet die Ausnahme von der Patentierbarkeit für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. ...