Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 286 (2019))

Wickert M | Büßing W

Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich / Wickert und Büßing • Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes · Wickert M, Büßing W · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Qualifizierung Pharma Qualifizierung Versorgungstechnische Anlagen Monitoring Mapping Die Zentralisierung der Prozessentwicklung der Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (BIV), welche zuvor auf 4 Gebäude verteilt war, stellte die Grundlage des Neubauprojektes „Laborgebäude mit Herstellbereich“ zur Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase dar. Durch die Erweiterung des „Laborgebäudes Chemie“ am Standort Ingelheim konnte zudem ein Insourcing der Produktion im Entwicklungsmaßstab erfolgen. Nachdem der Spatenstich Ende Juni 2012 stattgefunden hatte, konnten im Frühjahr 2014 die ersten Räume genutzt und ab Sommer 2014 die Herstellbereiche im Erdgeschoss bezogen werden. Da es sich hierbei um Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereiche handelt, die einer Reinraum-Klasse D (RRK D) zugeordnet sind, musste zunächst eine Qualifizierung durchgeführt werden. Im ...

Elektrische Stellungsanzeigen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 320 (2019))

Elektrische Stellungsanzeigen / Produkte
GEMÜ *) bietet mit dem neuen elektrischen Stellungsrückmelder GEMÜ C12A eine kundenorientierte Lösung zur intelligenten Prozessautomatisierung an. Der Rückmelder ist als Zubehör für die pneumatisch betätigten Membran-Sitzventile GEMÜ C50 iComLine erhältlich und eignet sich besonders für die Automatisierung in Nassprozessanlagen. Über ein photoelektrisches Signal erfasst der Endlagenrückmelder berührungslos die Position der Ventilspindel. Die jeweilige Ventilstellung (offen/geschlossen) wird über ein elektrisches Signal an die Anlagensteuerung übermittelt. Er ist für alle Nennweiten der GEMÜ C50-iComLine-Baureihe verfügbar und kann auch auf den M-Block GEMÜ PC50 iComLine adaptiert werden. Die Stellungsanzeige kann vormontiert oder als Nachrüstset ausgeliefert werden. Der Stellungsrückmelder verfügt über die Schutzklasse IP 64 ...

Reinraumroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 320 (2019))

Reinraumroboter / Produkte
Für individuelle, an Kundenprodukte angepasste Reinraumkonzepte hat die Trapo AG *) eine Reihe spezieller Konstruktionen entwickelt, um den innerbetrieblichen Transport entlang der Produktionslinien gem. den Anforderungen der Hersteller und des Gesetzgebers zu optimieren. Durch roboterbasierte Produktionsanlagen mit maßgeschneiderter Greifertechnologie können spezifische Lösungen im hochsensiblen Produktionsbereich der Pharmaindustrie und Medizintechnik geplant, produziert und programmiert werden: Die kollaborativen und sensiblen Robotersysteme fügen sich schnell und zuverlässig in Arbeitsabläufe ein und sorgen so für sicheres Greifen sowie behutsames Handling der Produkte. Des Weiteren ersetzen Reinraumroboterlösungen aufwendige Spezialkonstruktionen und minimieren Fehler infolge monotoner Aufgaben.

GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 304 (2019))

Garbers P

GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen / Eine Bestandsaufnahme · Garbers P · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG, Weil am Rhein
Selbstkalibrierung Datenintegration GMP Curie-Temperatur Die operative Kalibrierung und langfristige Kalibrierplanung in den mitteleuropäischen pharmazeutischen Unternehmen befinden sich seit einigen Jahren im Wandel. Dies hat seinen Ursprung im Spannungsfeld zwischen Compliance, Innovation und Kostendruck. Im internationalen Wettbewerb wird die maximale Anlagenauslastung bzw. Anlagenverfügbarkeit zunehmend zum Hauptziel der produzierenden Unternehmen. Für das Wartungs- und Kalibrierpersonal ergeben sich daraus neue Anforderungen, denn gleichzeitig besteht der Anspruch, Inspektionen weiterhin ohne Beanstandungen zu bestehen. Weltweit gibt es hier immer noch Nachholbedarf, denn knapp 5 % der Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Jahre 2013–2017 behandelten Mängel in der Kalibrierung. Im Bereich Wartungsmängel ...

AbbVie Deutschland

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 319 (2019))

AbbVie Deutschland / Panorama
Olaf Weppner wird zum 1. Sept. 2019 neuer Geschäftsführer von AbbVie Deutschland. Er folgt auf Dr. Patrick Horber, der als „Vice President Global Marketing and Commercial Operations“ in die Unternehmenszentrale in Chicago (USA) wechselt. Olaf Weppner wird die Landesorganisation als Sprecher der Geschäftsführung gemeinsam mit Dr. Stefan Simianer und Thomas Scheidmeir führen und am deutschen Hauptsitz Wiesbaden den Bereich Marketing und Vertrieb verantworten. Am Standort Ludwigshafen werden – wie schon bisher – Simianer und Scheidmeir die Bereiche Forschung & Entwicklung bzw. Produktion leiten. Olaf Weppner ist ursprünglich aus Mainz und studierter Betriebswirt. Er kam 1999 zum Unternehmen Abbott, aus dem 2013 AbbVie hervorging. Er war in ...

CPhI 2019

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2019))

CPhI 2019 / CPhI 2019
Die CPhI worldwide findet vom 05.–07. Nov. 2019 in Frankfurt statt. In diesem Jahr feiert die Veranstaltung ihren 30. Geburtstag. Dabei werden etwa 45 000 Besucher und 2 500 Aussteller erwartet. Einen guten, ersten Überblick zu den zahlreichen Events und Vorträgen bietet der CPhI worldwide Event Preview Guide 2019, der unter www.cphi.com verfügbar ist. Die Messe bündelt verschiedene Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung des eigenen Netzwerks Schließung neuer Geschäftspartnerschaften Treffen mit internationalen Kunden und Auftraggebern Informationen über die neusten Trends in der Pharmabranche In der InnoPack-Halle 11.1 (Stand: 111G10 des ECV ...

Massenspektrometer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 253 (2019))

Massenspektrometer / Produkte
Shimadzu *) hat sein Angebot an MALDI-MS-Systemen um das neue MALDI-8020 erweitert. Es eignet sich für die Qualitätskontrolle in der Pharmazeutik sowie für Forschungs- und Auftragslabore in Wissenschaft und Industrien. Konkrete Anwendungen sind etwa die Analyse von Proteinen/Peptiden, Lipiden, Kohlenhydraten in der Life-Science-Analytik oder Qualitäts- und Synthesekontrollen von Polymeren. Die sehr einfache Gerätebedienung durch die anwenderfreundliche MALDI-Solutions-Software unterstützt die große Zahl an Applikationen. Sie ist intuitiv bedienbar, bietet Sicherheitsmerkmale, unterstützt Audit Trails und Nutzermanagement. Die Nutzerschnittstelle macht sie leicht erlernbar, sodass selbst Anfänger in der Massenspektrometrie direkten Zugang zum System haben. Weitere Zusatzsoftwares stehen den Anwendern bei den verschiedensten ...

Entwicklung und Implementierung einer Serialisierungsdienstleistung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 204 (2019))

de Raad N | Gerkens R | Teschke J

Entwicklung und Implementierung einer Serialisierungsdienstleistung / De Raad et al. • Serialisierungsdienstleistung · de Raad N, Gerkens R, Teschke J · Med-X-Press GmbH, Goslar und Brainority Software GmbH, Stuttgart und HSA Systems ApS, Odense (Dänemark)
Serialisierung EU-Fälschungsschutz-Richtlinie Outsourcing Pharma-Coding-System Unique Identifier Tamper Evident End-to-End-Verification Die Fälschungsschutz-Richtlinie der EU, 2011/62/EU, wurde 2011 vom europäischen Rat als Änderung der Richtlinie 2001/83/EG beschlossen. 2012 erfolgte mit der Verabschiedung der 16. AMG-Novelle die Umsetzung in deutsches Recht. Im gleichen Jahr gründeten die Verbände der Arzneimittelhersteller, des Großhandels und der Apotheken die Organisation securPharm für die praktische Umsetzung der Richtlinie. Ein nicht unerheblicher Anteil von Herstellern und Dienstleistern hatte bis dato die Dimensionen und den Zeitaufwand für die Realisierung der Fälschungsschutz-Richtlinie unterschätzt. Das änderte sich mit der Veröffentlichung des Delegierten Rechtsakts Nr. 2016/161 am 09.02.2016, der mit dem Veröffentlichungstermin auch den ...

Kompaktentstauber

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 255 (2019))

Kompaktentstauber / Produkte
Vesch Technologies *) bietet einen neuen und innovativen Kompaktentstauber für alle Containment-Level bis Occupational Exposure Band (OEB) 5 im reinraumfähigen GMP-Design. Um dieses Schutzlevel zu erreichen werden die bewährten Technologien der Einweg-Containment-Klappe für den Staubaustrag und die Kombination aus Filterbenetzung und Safe-Change-Verfahren mit optimierter Ergonomie für den Filterwechsel genutzt. Dank der innovativen Verwendung eines Multizyklons zur kontinuierlichen Vorabscheidung des Staubes werden keine eigenen staubexplosiven Atmosphären geschaffen. Die Anlage ist durch absolute Zündquellenfreiheit auch für brennbare Stäube geeignet. Neben dem Ventilator und dem Schalldämpfer ist auch eine hochwertige Siemenssteuerung mit großem Touchdisplay und umfangreicher Sensorik verbaut. Der neue Kompaktentstauber bietet somit ...

Etikettendrucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 255 (2019))

Etikettendrucker / Produkte
TSC *) stellt die neuen Thermotransferdrucker ML240P und ML340P vor. Diese Industrie-Etikettendrucker wurden signifikant in den Abmessungen verschlankt. Die Kombination aus Druckguss-Gehäuse, modularem Aufbau und moderner Drucktechnologie ermöglicht einen dauerhaft stabilen, geräuscharmen und zugleich effizienten Betrieb. Für optimale Druckergebnisse auf unterschiedlichsten Etikettenmaterialien sorgen dabei der justierbare Thermodruckkopf und das Selbstdiagnose-Tool TPH Care. Der ML240P ist mit einer Druckauflösung von 203 dpi, der ML340P mit 300 dpi erhältlich. Beide Modelle besitzen ein 2,3“-Farbdisplay mit personalisierbarer Bedienerführung und 6 Bedientasten. Durch die komplett hochklappbare Abdeckung können Materialwechsel schnell durchgeführt werden. Der Druckmechanismus ermöglicht den werkzeuglosen und daher ebenso zügigen Austausch von Druckkopf und Druckplattenwalze ...