Aktivitäten des COMP 11/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2004 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2011 / Throm S

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1207 (2011))

Appel B

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie / Appel B
Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie Dr. Bernhard Appel1, Dr. Christoph Hornberger2, Dr. Jannis Batoulis3, Konstantin Clevermann4, Ralf Hössel5, Dieter Weiser6 Roche Diagnostics GmbH1, Mannheim, EMR Engineering GmbH2, Ingelheim, Bayer Business Services3, Leverkusen, Software AG4, Düsseldorf, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG5, Ingelheim, Nycomed GmbH6, Konstanz Im dritten und letzten Teil der Reihe zur Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld wird das Thema Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten beleuchtet. Aus dem System-Lebenszyklus werden die Phasen Systemanforderungen sowie Entwurf und Test behandelt, wobei speziell auf die Festlegung der aufzuzeichnenden Daten, der Aufbewahrungsgrundsätze und der Archivierungsstrategie eingegangen wird. Der Artikel schließt mit einem kurzen Abriss über die Lebenszyklusphasen Implementierung und Betrieb ab. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1216 (2011))

Bunse P

Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie / Bunse P
Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie Peter Bunse fme AG, Hattersheim Der Markt für elektronische Dokumenten-Management-Systeme (DMS) ist insbesondere in der pharmazeutischen Industrie kräftig in Bewegung. Nach den großen Unternehmen planen jetzt auch viele mittelständische Unternehmen eine Einführung. In diesem Zusammenhang sind die Unternehmen mit einigen Herausforderungen konfrontiert. Die Auswahl einer maximal preisgünstigen Lösung mit möglichst bereits aus dem Standard heraus gegebener enger Passfähigkeit an die eigene Organisation hat oberste Priorität. Eine stringente Bewertung des Nutzens sowie auch der Risiken, die mit einer solchen Einführung verbunden sind, wird zu häufig nicht oder nicht gründlich genug analysiert. Der folgende Artikel gibt einen Eindruck wieder, an welchen Stellen eines Einführungsprozesses auf Risiken geachtet werden sollte, welche Erfolge erwartet werden können und wo die Grenzen des Nutzens eines DMS zu sehen sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bericht aus den USA 10/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1855 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 10/2011 / Ruppelt U

Bericht aus Europa 10/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1848 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 10/2011 / Blasius H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 10/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1844 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 10/2011 /

Bericht von der Börse 10/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1846 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2011 / Batschari A

Aktivitäten des COMP 10/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1830 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2011 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1834 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2011 / Throm S

Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMANOG im Verhältnis zur Kosten-Nutzen-Bewertung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1838 (2011))

Breitkopf S

Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMANOG im Verhältnis zur Kosten-Nutzen-Bewertung / Breitkopf S
Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG im Verhältnis zur Kosten-Nutzen-Bewertung Dr. med. Simone Breitkopf ¹ und Dr. iur. Cord Willhöft² Klinische Forschung/Arzneimittelsicherheit des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V.1, Berlin, und Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät2, München/Berlin Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) am 1. Januar 2011 ist in Deutschland für jedes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das in den Markt eingeführt wird, nach § 35 a SGB V durch den pharmazeutischen Unternehmer der Nutzen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln (Vergleichstherapie) zu belegen. Nach § 130 b SGB V ist dann vorgesehen, dass der pharmazeutische Unternehmer auf Grundlage dieser frühen Nutzenbewertung ein Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband vereinbart. Mehrkosten für innovative Arzneimittel werden nur noch bezahlt, wenn mit diesen bessere Behandlungserfolge im Vergleich zu bereits verfügbaren Behandlungsoptionen für Patienten erzielt werden können. Die Nachweise dafür müssen die pharmazeutischen Unternehmer gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) selbst erbringen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011