Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 04/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 720 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 04/2011 /

Bericht von der Börse 04/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 723 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2011 / Batschari A

Bericht aus Europa 04/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 726 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 04/2011 / Blasius H

Bericht aus den USA 04/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 732 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 04/2011 / Ruppelt U

Patentspiegel 04/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 739 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 04/2011 / Cremer K

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil 1: Entwicklung des Patentrechts, Inhaltsübersicht und Abgrenzung zu anderen möglichen Schutzrechten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 744 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil 1: Entwicklung des Patentrechts, Inhaltsübersicht und Abgrenzung zu anderen möglichen Schutzrechten / Podpetschnig-Fopp E

Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 574 (2011))

Wollein U

Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS / Wollein U
Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS Uwe Wollein, Nicholas Schramek Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim Korrespondenz: Dr. Nicholas Schramek, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Sachgebiet Pharmazie, Veterinärstr. 2, 85764 Oberschleißheim (Germany), e-mail: nicholas.schramek@lgl.bayern.de Dieser Artikel beschreibt die Bestimmung potenziell genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln, die während des gesamten Herstellungsprozesses auftreten können. Speziell die Ester der Methansulfonsäure (Mesilate) bzw. Benzolsulfonsäure (Besilate) wurden auf ihre Anwesenheit überprüft und quantifiziert. Die Extraktion der Analyten erfolgte aus der Arzneiform mittels flüssig-flüssig-Extraktion, zur Bestimmung wurden GC/MS- bzw. LC/MS-Methoden entwickelt. Grundlage der Beurteilung stellte die im Jahre 2007 erschienene „Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities“ der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) dar. Die Guideline begrenzt die tägliche Aufnahme potenziell genotoxischer Verunreinigungen auf 1,5 μg/Tag (entsprechend: TTC (threshold of toxicological concern) = 1,5 μg/Person/Tag). Innerhalb der großen Auswahl Mesilat- bzw. Besilatsalz-haltiger Fertigarzneimittel konnte bei lediglich vier von 57 untersuchten Proben ein über dem TTC angesiedelter Gehalt festgestellt werden, der wiederum abhängig ist, von der entsprechenden Dosierung gemäß Gebrauchsinformation. Die Erfassung genotoxischer Verunreinigungen stellt gerade aufgrund aktueller Regulatorien und des niedrig angesetzten TTC eine enorme Herausforderung an Qualitätskontrolllaboratorien in der pharmazeutischen Analytik dar. Key words GC/MS • Genotoxische Verunreinigungen • HPLC/MS • Sulfonsäureester • Threshold of toxicological concern (TTC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut / Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 582 (2011))

Pfeiffer M

Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut / Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen? / Pfeiffer M
Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen? Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Michael Pfeiffer, Global Quality Services, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: michael.pfeiffer@boehringer-ingelheim.com Passiv gekühltes Transportgut wurde bei unterschiedlichen äußeren Bedingungen (Temperatur) mittels auf 4 °C vorgekühlter Akkus unterschíedlich lange innerhalb eines gewünschten Temperaturkorridors, hier (5 ± 3) °C, gehalten. Aus den erhaltenen Ergebnissen wurde versucht, Gemeinsamkeiten zu erkennen als Hinweis auf allgemein gültiges Verhalten von Transportgut unterschiedlicher Volumina bei unterschiedlichen Außentemperaturen. Diese Gemeinsamkeiten zu erkennen ist wichtig, da seit Gültigkeitserlangung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) behördlicherseits erwartet wird, dass die Unbedenklichkeit des Transports in Bezug auf die Qualität des Transportguts in jedem Falle nachzuweisen ist. Bei strenger Auslegung dieser Erwartung müsste man, da unendlich viele Faktoren, physikalische Faktoren wie Fall und Stoß, Lichtintensität, Temperatur und Feuchte, Zeit usw. auf das Transportgut einwirken, nach jedem einzelnen Transport retrospektiv dessen Unbedenklichkeit im Hinblick auf die Qualität des Transportguts belegen, da kein Transport wie der andere verläuft. Da das nicht möglich ist, wurde an einem Beispiel exemplarisch versucht nachzuweisen, inwieweit vorhandene Ergebnisse evtl. genutzt werden können, um prospektive Aussagen zu machen. Als Variable wurde die „Temperatur“ genommen, da insbesondere die Temperatur während des Transports die Qualität des Transportguts (negativ) beeinflussen kann. Gemeinsamkeiten wurden nur vereinzelt festgestellt und zum Teil korrelierten sie nicht miteinander. Da es weiterhin nicht möglich ist, retrospektiv den Einfluss jedes einzelnen Transports auf die Qualität des Transportguts zu untersuchen, sind weitergehende Versuche notwendig. Ob diese Versuche von den Transport- oder den Pharmaunternehmen einzufordern sind, war nicht Gegenstand dieser Untersuchung und hängt ggf. auch von der individuellen Vertragsgestaltung zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Spediteur ab [3]. Key words Influence of temperature on transport • Ordinance on medicinal products and active pharmaceutical ingredients manufacture (AMWHV) • Transport • Validation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 587 (2011))

Plewa S

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen / Plewa S

Handling von Nadelschutzsystemen aus Sicht des Pharma-Anlagenbaus

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 591 (2011))

Bullinger T

Handling von Nadelschutzsystemen aus Sicht des Pharma-Anlagenbaus / Bullinger T