Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1588 (2011))

Fetsch J

Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits / Fetsch J
Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits Dr. Jörg Fetsch Haema AG, Berlin Inspektionen durch Behörden zur Überprüfung der GMP- und Zulassungskonformität bei der Herstellung von Arzneimitteln erfolgen in pharmazeutischen Unternehmen routinemäßig. Dabei werden Inspektionen nicht nur durch die lokale Überwachungsbehörde, sondern auch durch Behörden fremder Staaten durchgeführt. Vor allem Inspektionen der amerikanischen Überwachungs- und Zulassungsbehörde, der FDA, haben einen hohen Stellenwert. Aber FDA-Inspektionen sind durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung erfolgreich zu meistern. Der folgende Artikel beschreibt neben Inspektionsarten und möglichen Folgen einer FDA-Inspektion vor allem, wie FDA-Inspektionen vorzubereiten sind. Außerdem werden Verhaltensregeln definiert, die während der Inspektion von allen Mitarbeitern beachtet werden müssen. Ein eigenes Kapitel widmet sich der Inspektion durch deutsche Behörden. Alle Schritte im Rahmen der Inspektionsvorbereitung, aber auch die Verhaltensregeln sind auf jede Behördeninspektion und auch für Kundenaudits anwendbar. In diesem Beitrag sollen diverse Beispiele aus der persönlichen Erfahrung des Autors als Auditor bzw. Inspektionsbegleiter dem besseren Verständnis der Spielregeln bei Behördeninspektionen und Kundenaudits dienen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Anforderungsgerechte Leistungsqualifizierung einer pharmazeutischen Wasseranlage / Kosten senken durch risikobasierten Ansatz

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1582 (2011))

Glasbrenner B

Anforderungsgerechte Leistungsqualifizierung einer pharmazeutischen Wasseranlage / Kosten senken durch risikobasierten Ansatz / Glasbrenner B
Anforderungsgerechte Leistungsqualifizierung einer pharmazeutischen Wasseranlage Kosten senken durch risikobasierten Ansatz Boris Glasbrenner und Gerhard Kinzinger-Schupp gempex GmbH, Mannheim Die Leistungsqualifizierung (PQ) einer Anlage zur Herstellung, Lagerung und Verteilung von Wasser in Arzneibuchqualität verursacht hohe Kosten. Ein oft unterschätzter Kostenfaktor ist dabei die hohe Anzahl an Laboranalysen, die über die gesamte Laufzeit der PQ anfallen. Durch eine anforderungsgerechte und risikobasierte Planung der PQ kann deren Umfang, insbesondere wenn es nicht um Wasser für Injektionszwecke (WFI) geht, deutlich reduziert werden. Eine mögliche Herangehensweise wird anhand eines Praxisbeispiels veranschaulicht. Es wird der theoretisch maximal geforderte Aufwand gemäß Regelwerke einem anforderungsgerecht reduzierten Aufwand für die PQ gegenübergestellt. Im Beispiel der Firma Mustermann kann hierbei ein deutliches Einsparungspotential aufgezeigt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14644-Blatt 1 / Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1576 (2011))

Blattner J

Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14644-Blatt 1 / Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie / Blattner J
Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14 644 – Blatt 1 Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen Die DIN EN ISO 14 644 – 1: 1999 definiert die Anforderungen und Vorgehensweisen der Durchführung der Reinraumklassenbestimmung. Im Dezember 2010 ist nun der neue Entwurf DIN EN ISO 14 644 – 1 erschienen. Dieser Entwurf enthält eine neue Bestimmung zu der Anzahl der Messpunkte im Reinraum, beinhaltet den Wegfall der Partikelgröße 5 μm bei der Reinraumklasse ISO 5 sowie den Wegfall der Berechnung des Upper Confidential Limit (UCL) und führt aus, dass die berechneten Messpunkte nicht beibehalten werden, sondern rollierende Messpunkte festzulegen sind. Unterliegen die Reinräume aber zusätzlich noch den Anforderungen aus dem EG-Leitfaden, so läuft zur Zeit eine angeregte Diskussion über die Umsetzung des neuen Entwurfes, da im Abschnitt 5 des Annex 1 gefordert wird: „Zur Klassifizierung definiert die Methodik der EN/ISO 14 644 – 1 sowohl die Mindestanzahl der Probenahmeorte und das Probevolumen auf der Basis der bei der Klassengrenze größten betrachteten Partikelgröße als auch die Methode zur Bewertung der gesammelten Daten.“ Des Weiteren wird in Abschnitt 11 festgestellt: „In Bereichen der Klassen A und B hat die Überwachung der Zahl der Partikel ≥ 5,0 μm eine besondere Bedeutung, da diese ein wichtiges Nachweisinstrument für die frühzeitige Aufdeckung von Fehlern ist.“ © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien / Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1570 (2011))

Kramer H

Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien / Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen / Kramer H
Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen Dr. Horst K. Kramer F. Hoffmann – La Roche AG, Basel (Schweiz) „Personalisierte Medizin“ beruht auf der Erkenntnis, dass verschiedene Patienten mit der gleichen Diagnose unterschiedlich auf dieselbe Behandlung ansprechen können. Die Strategie der personalisierten Medizin hat zum Ziel, spezifische Tests und gezielt wirkende Medikamente bereitzustellen, die eine konkrete Verbesserung der Gesundheit, Lebensqualität und Überlebensdauer von Patienten bewirken können. Dabei spielt die Erforschung der molekularen Ursachen von Krankheiten und individueller genetischer Unterschiede bei Patienten eine entscheidende Rolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

In Wort und Bild 09/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1560 (2011))

In Wort und Bild 09/2011 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1558 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2011 /

Magenta – Farbe ohne Wellenlänge

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1553 (2011))

Reitz M

Magenta – Farbe ohne Wellenlänge / Reitz M
Magenta – Farbe ohne Wellenlänge Bevor Farben zum menschlichen Bewusstsein vordringen, haben sie intensive Bearbeitungsverfahren hinter sich. Die Augen sortieren vor und unterscheiden zwischen Helligkeit sowie den unterschiedlichen Wellenlängen der Farben. Die eigentliche Farbwahrnehmung erfolgt dann im Gehirn, wo gewaltige Rechenprogramme ablaufen. Durch die Bearbeitung im Gehirn werden auch Farben präsentiert, für die es keine Wellenlänge gibt. Die große Mehrheit der wahrnehmbaren Farben sind Mischfarben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Späte Erkenntnisse

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1550 (2011))

Geursen R

Späte Erkenntnisse / Geursen R

Große Koalition gegen Arzneimittelfälschung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1547 (2011))

Postina T

Große Koalition gegen Arzneimittelfälschung / Postina T

Produktinformationen 08/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1524 (2011))

Produktinformationen 08/2011 /