Änderungsanzeigen korrekt in der Praxis umsetzen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2011))

Unger-Bady M

Änderungsanzeigen korrekt in der Praxis umsetzen / Unger-Bady M
Änderungsanzeigen korrekt in der Praxis umsetzen Dr. Mónica Unger-Bady Unger-Bady Consulting & Services, Berlin Die Umsetzung einer Änderungsanzeige nach Genehmigung der Zulassungsbehörden stellt in der Praxis kein Problem dar, solange es sich um genau ein Produkt handelt, welches für nur einen einzelnen Markt bestimmt ist. Allerdings treffen diese Bedingungen nur selten zu und so stellt sich die Frage: Wie sieht die Realität aus? In dem folgenden Beitrag wird die Compliance-Problematik bei der simultanen multinationalen Umsetzung von Änderungsanzeigen erläutert. Beispielhaft werden regulatorische Verfahren und Fristen anhand der europäischen Variations Regulation erklärt und mit Hinblick auf die Verantwortlichkeiten beschrieben. Welche Ansätze gibt es, um das Compliance-Problem anzugehen? Um diese Kernfrage zu beantworten, werden Beispiele und Möglichkeiten zur Optimierung des Informationsflusses von der Planung einer Änderung über den Zulassungsprozess bis zur Qualitätssicherung/Produktion erläutert. Darüber hinaus werden Prozesse zur Klärung von strittigen Implementierungsentscheidungen skizziert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2011))

Eichmüller K

GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien / Eichmüller K
GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien Klaus Eichmüller Wolnzach, c/o Regierung von Oberbayern, München Dieser Beitrag beleuchtet die rechtliche Einordnung des GAMP® 5 im GxP-Umfeld auf europäischer Ebene anhand der Rechtssystematik und der Selbstaussage des Hauptwerkes. Dabei ist die Selbstaussage dieses Dokumentes zu unterstreichen, wonach dieser Leitfaden keinen Standard darstellt. Ferner ist zu berücksichtigen, dass das diskutierte Werk nicht isoliert im Raume steht, sondern aktuelle Entwicklungen aufgreift und sich an bereits existierende Normen, Standards und andere Industrieempfehlungen anlehnt. Anhand der Themen Validierung und Risikomanagement werden Kernaussagen in Relation zu GxP-Regelwerken untersucht. Ferner werden mögliche Auswirkungen des GAMP® 5-Hauptwerkes auf die Inspektionspraxis am Beispiel von GMP-Inspektionen, auch unter Berücksichtigung nationaler Besonderheiten, diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktuelle Trends und Aspekte bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2011))

Gebert L

Aktuelle Trends und Aspekte bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars / Gebert L
Aktuelle Trends und Aspekte bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars Lena Gebert1, Jan Müller-Berghaus2, Katrin Völler1 und Christian K. Schneider1,3 Abteilung EU-Kooperation/Mikrobiologie1 und Abteilung Immunologie2, Paul-Ehrlich-Institut, Langen, und Twincore Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung3, Hannover Die Einführung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel ist einer der wichtigsten Meilensteine im wissenschaftlichen Fortschritt in der Medizin in diesem Jahrhundert. Mithilfe dieser Arzneimittel können heute viele Erkrankungen, die in der Vergangenheit noch als nicht therapierbar galten, behandelt werden. Der Auslauf des Patent- und Datenschutzes, ethische Überlegungen, die gegen die Durchführung von klinischen Studien für bereits bekannte Wirkstoffe sprechen, und nicht zuletzt gesundheitspolitische und ökonomische Aspekte tragen dazu bei, dass auch zu biotechnologisch hergestellten Originalpräparaten zunehmend „Nachahmerpräparate“, sogenannte Biosimilars entwickelt werden. Die bisher erteilten Zulassungen für Biosimilars betreffen relativ gut charakterisierbare, rekombinant hergestellte „Kopien“ körpereigener Proteine, wie z. B. die Hormone Somatotropin oder Erythropoetin [17, 19, 23]. Derzeit in der Diskussion und auch Gegenstand dieses Artikels ist, ob Biosimilars auch von Arzneimitteln mit komplexeren biologischen Wirkstoffmolekülen (z. B. monoklonalen Antikörpern) möglich sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Ärztenetze und pharmazeutische Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 264 (2011))

Schneider T

Ärztenetze und pharmazeutische Industrie / Schneider T
Ärztenetze und pharmazeutische Industrie Dr. Thomas Schneider und William John Murray IMS Health, Frankfurt/Main In den vergangenen Jahren wurden eine Vielzahl von Ärzte- bzw. Praxisnetzen in Deutschland gegründet und somit eine auch für die pharmazeutische Industrie interessante neue Kundengruppe gebildet. Trotz der Aufbruchseuphorie der ersten Jahre sind viele dieser Netze nicht über ein embryonales Entwicklungsstadium hinaus gekommen. Als Konsequenz bleibt die gezielte Selektion von Netzen für eine mögliche Kooperation die wichtigste Voraussetzung, um die zur Betreuung dieser Kundengruppe notwendigen Ressourcen optimal aufstellen zu können. In zahlreichen Praxisbeispielen hat sich gezeigt, dass neben einer Bewertung basierend auf quantitativen Parametern eine detaillierte qualitative Untersuchung entlang der Dimensionen Organisationsgrad und Kooperationsbereitschaft notwendig ist, um zu einer strategischen Gesamtbeurteilung einzelner Netze zu gelangen. Erst diese gesamtheitliche Untersuchung liefert eine ausreichende Entscheidungsgrundlage, mit welchen Netzen überhaupt und in welcher Form Kooperationen angestrebt werden sollten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Externe Forschung und Entwicklung: Vertragliche Regelungen für eine erfolgreiche F&E-Zusammenarbeit im Pharmabereich / Chancen nutzen – Risiken mindern

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2011))

Schmoll A

Externe Forschung und Entwicklung: Vertragliche Regelungen für eine erfolgreiche F&E-Zusammenarbeit im Pharmabereich / Chancen nutzen – Risiken mindern / Schmoll A
Externe Forschung und Entwicklung: Vertragliche Regelungen für eine erfolgreiche F&E-Zusammenarbeit im Pharmabereich Chancen nutzen – Risiken mindern Dr. Andrea Schmoll1 und Arne Thiermann, LL.M.2 Baker & McKenzie1, Düsseldorf, und Hogan Lovells2, München Der Trend zum Outsourcing von Forschung und Entwicklung (F&E) oder zu gemeinschaftlichen F&E-Projekten in der Pharmaindustrie hält an: Die Kosten für die Entwicklung von Arzneimitteln steigen und der Innovationsdruck wächst. Die Gefahr einer leeren Pipeline sowie das Auslaufen von Blockbuster-Patenten auf Seiten der Pharmaunternehmen und Finanzierungsengpässe auf Seiten der Biotech-Unternehmen lassen beide Branchen weiter zusammenrücken. Zunehmend komplexe Prozesse, umfangreiche regulatorische Anforderungen und Produktivitätsanreize machen externes Know-how bei der Arzneimittelentwicklung attraktiv. Damit eine F&E-Zusammenarbeit für beide Parteien erfolgreich wird und die gewünschten Ergebnisse bringt, sind allerdings zahlreiche vertragliche Vorkehrungen zu treffen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Höhere Leistungsfähigkeit und Kosteneffizienz im Bereich F&E durch Lizenzen, Forschungskooperationen und Auftragsforschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2011))

Staatz-Granzer I

Höhere Leistungsfähigkeit und Kosteneffizienz im Bereich F&E durch Lizenzen, Forschungskooperationen und Auftragsforschung / Staatz-Granzer I
Höhere Leistungsfähigkeit und Kosteneffizienz im Bereich F&E durch Lizenzen, Forschungskooperationen und Auftragsforschung Dr. Irina Staatz-Granzer Staatz Business Development & Strategy, München Getrieben von den wirtschaftlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitssystem steht die Pharmaindustrie in allen Geschäftsbereichen seit Jahren unter zunehmendem Druck, ihre operative Leistungsfähigkeit und Kosteneffizienz zu optimieren. Dies gilt insbesondere für die Forschung und Entwicklung, ein Bereich, in dem den jährlich steigenden Investitionen kein äquivalenter Nachschub an innovativen, patentgeschützten Produkten gegenüber steht. Es wird daher immer intensiver ein breites Spektrum an kreativen Ansätzen verfolgt, um externe Ressourcen für die qualitative und quantitative Steigerung des Produktnachschubs zu nutzen. Nur – welche Möglichkeit ist unter welchen Umständen die beste? Unter Abwägung von verschiedensten Faktoren wie mittel- und langfristige Firmenstrategie, Risikobereitschaft und Kosten-Nutzen-Betrachtungen bieten sich diverse Alternativen an, wie z. B. Akquisitionen, Lizenzverträge, Forschungskooperation oder Ausgliederung von Produktions- und Entwicklungsdienstleistungen an Dritte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2011))

Theis F

Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut / Theis F
Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut Dr. Friedbert Theis1 und Dr. Ferdinand Hundt2 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH1, Frankfurt/Main (Germany), und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH2, Berlin (Germany) „Outsourcing“ ist in vielen pharmazeutischen Firmen eine Notwendigkeit, um zusätzliche Aufgaben übernehmen zu können oder einzelne Projekte außerhalb des Unternehmens erarbeiten zu lassen. Ein wesentliches Kriterium bei der Auswahl eines Auftragsforschungsinstituts / einer Contract Research Organisation (CRO) stellt die erwartete Qualität der Auftragserledigung dar. Nach der Prüfung, ob eine CRO die Dienstleistungen anbietet, die der Auftraggeber benötigt, ist eine Qualitätsüberprüfung/-sicherung zu empfehlen. Diese erfolgt vor der Vergabe eines Projekts / einer Studie, während der Durchführung und nach dem Abschluss. Daraus ergibt sich das folgende vierphasige Programm. 1. Phase: Prüfung der Bonität und Besitzverhältnisse 2. Phase: Qualifizierungsaudit 3. Phase: Audit während der Durchführung einer Studie 4. Phase: Bewertung der CRO während und nach der Studie durch die Fachabteilungen des Auftraggebers Das Qualifizierungsaudit sollte alle zwei bis drei Jahre wiederholt werden (Re-Audit). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Nutzen abteilungsübergreifender Dokumentenmanagement-Systeme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2011))

Werner J

Nutzen abteilungsübergreifender Dokumentenmanagement-Systeme / Werner J
Nutzen abteilungsübergreifender Dokumentenmanagement-Systeme Dr. Jörg Werner und Peter Bunse fme AG, Hattersheim Heutige (bio-)pharmazeutische Unternehmen haben in unterschiedlichen Ausprägungen und Tiefen elektronische Dokumentenmanagement-Systeme (EDM-Systeme) implementiert um die nötigen Dokumente für die existierenden Prozesse, wie z. B. Datenmanagement, Änderungsmanagement und Freigabeprozesse, erstellen und verwalten zu können. Diese Prozesse und die damit verbundene Dokumentenverwaltung erstrecken sich über die präklinische und klinische Phase, Zulassung, Marketing, Produktion bis hin zur Qualitätssicherung. In jedem dieser Abschnitte entsteht eine Vielzahl von Dokumenten, an deren Erstellung und Verwaltung zahlreiche Abteilungen beteiligt sind. Im Falle einer Kooperation verschiedener Firmen bei einer Produktentwicklung erstreckt sich die Dokumentenerstellung über Firmengrenzen hinweg. Im folgenden Beitrag sollen Beispiele verschiedener technischer Konzepte beschrieben werden, die in den verschiedenen Phasen eingesetzt werden und damit einen messbaren Nutzen für die Unternehmen liefern können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2011))

Bittner N

Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft / Bittner N
Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft Norbert Bittner Up to data professional services GmbH, Wörrstadt Die aktuellen Anforderungen, die an bioanalytische Labors gestellt werden, lassen sich fast direkt aus den Herausforderungen ableiten, denen die pharmazeutischen Unternehmen ins Auge sehen müssen. Die zunehmende Globalisierung in der Pharma und Life Science Industrie und die daraus resultierende Notwendigkeit diese neuen Märkte mit existierenden und innovativen Produkten zu erreichen, stellen eine der Hauptanforderungen an Pharmaunternehmen dar. Die noch nicht vorhandene Standardisierung der bioanalytischen Behördenanforderungen in diesen Märkten führt allerdings zu einem Mehraufwand in Forschung und Entwicklung. Organisationen wie das „European Bioanalysis Forum“ treten mit Ihren Standardisierungsbemühungen diesem Zustand entgegen und versuchen so die Forderung nach effizienterer bioanalytischer Forschung zu unterstützen. Die globale Wettbewerbssituation zwingt die Unternehmen ihre Laborprozesse und Verfahren effizienter zu gestalten. Dies führt zur Einführung neuer innovativer IT-Anwendungen, die jedoch die Komplexität der Systemlandschaft in bioanalytischen Laboren deutlich erhöhen. Das Ziel einer durchgängigen Optimierung des Gesamtprozesses wird aber in der Regel nicht erreicht, da bei der Erstellung bioanalytischer Zulassungsberichte in der Regel immer noch manuelle Prozesse zur Aufarbeitung der Daten zwingend notwendig sind. Der eigentliche Wert der entstehenden Daten kann dabei über den ursprünglichen Inhalt der Studien hinausgehen und kann zusätzlich messbar zu Innovationen führen [1]. Auch bioanalytische Daten können bei den aktuellen Initiativen zur Diversifizierung des Portfolios eine Rolle spielen. Der branchenübergreifende Ansatz, die Bereitstellung der Daten mittels Implementierung einer klassischen Data-Warehouse-Lösung zu sichern, führte innerhalb der forschenden Pharmaunternehmen nur zu einem bedingten Erfolg. Unterschätzt wurden hierbei spezielle Faktoren der pharmazeutischen Industrie, wie z. B. die immer kürzer werdenden Innovationszyklen in Forschung und Entwicklung, denen klassische Data-Warehouse-Projekte in ihrer ursprünglichen Form so nicht folgen können. Ein weiterer nicht zu unterschätzender Faktor ist der aktuelle Trend Forschungsprojekte „outzusourcen“. Häufig stehen den Unternehmen daher nicht mehr alle Daten vollständig und direkt zur Verfügung, da immer mehr bioanalytische Studien von Contract Research Organizations (CROs) durchgeführt werden und es zur Zeit kein standardisiertes Verfahren zum Datenaustauch zwischen Sponsor und CRO gibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2011 /