Zelluläre Membrantransporte

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2011))

Reitz M

Zelluläre Membrantransporte / Reitz M
Zelluläre Membrantransporte Zellmembranen stellen keine starren Abgrenzungen dar, sondern sind in ihren Strukturen hoch beweglich und sehr heterogen. Sie kommunizieren mit ihrer Umwelt und haben für die Einfuhr und Ausfuhr von Wirkstoffen eine Fülle von Transportsystemen entwickelt. Es gibt nicht vermittelte Transportsysteme sowie passiv und aktiv vermittelte Transportsysteme. Für ihre aktiven Transportsysteme durch die Zellmembran muss die Zelle selbst Energie aufbringen. Für die pharmazeutische Forschung können zelluläre Transportsysteme ein weites Feld darstellen, denn über Transportsysteme lassen sich zelluläre Funktionen und damit auch Krankheiten beeinträchtigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2011 /

Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2011))

Bittner N

Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft / Bittner N
Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft Norbert Bittner Up to data professional services GmbH, Wörrstadt Die aktuellen Anforderungen, die an bioanalytische Labors gestellt werden, lassen sich fast direkt aus den Herausforderungen ableiten, denen die pharmazeutischen Unternehmen ins Auge sehen müssen. Die zunehmende Globalisierung in der Pharma und Life Science Industrie und die daraus resultierende Notwendigkeit diese neuen Märkte mit existierenden und innovativen Produkten zu erreichen, stellen eine der Hauptanforderungen an Pharmaunternehmen dar. Die noch nicht vorhandene Standardisierung der bioanalytischen Behördenanforderungen in diesen Märkten führt allerdings zu einem Mehraufwand in Forschung und Entwicklung. Organisationen wie das „European Bioanalysis Forum“ treten mit Ihren Standardisierungsbemühungen diesem Zustand entgegen und versuchen so die Forderung nach effizienterer bioanalytischer Forschung zu unterstützen. Die globale Wettbewerbssituation zwingt die Unternehmen ihre Laborprozesse und Verfahren effizienter zu gestalten. Dies führt zur Einführung neuer innovativer IT-Anwendungen, die jedoch die Komplexität der Systemlandschaft in bioanalytischen Laboren deutlich erhöhen. Das Ziel einer durchgängigen Optimierung des Gesamtprozesses wird aber in der Regel nicht erreicht, da bei der Erstellung bioanalytischer Zulassungsberichte in der Regel immer noch manuelle Prozesse zur Aufarbeitung der Daten zwingend notwendig sind. Der eigentliche Wert der entstehenden Daten kann dabei über den ursprünglichen Inhalt der Studien hinausgehen und kann zusätzlich messbar zu Innovationen führen [1]. Auch bioanalytische Daten können bei den aktuellen Initiativen zur Diversifizierung des Portfolios eine Rolle spielen. Der branchenübergreifende Ansatz, die Bereitstellung der Daten mittels Implementierung einer klassischen Data-Warehouse-Lösung zu sichern, führte innerhalb der forschenden Pharmaunternehmen nur zu einem bedingten Erfolg. Unterschätzt wurden hierbei spezielle Faktoren der pharmazeutischen Industrie, wie z. B. die immer kürzer werdenden Innovationszyklen in Forschung und Entwicklung, denen klassische Data-Warehouse-Projekte in ihrer ursprünglichen Form so nicht folgen können. Ein weiterer nicht zu unterschätzender Faktor ist der aktuelle Trend Forschungsprojekte „outzusourcen“. Häufig stehen den Unternehmen daher nicht mehr alle Daten vollständig und direkt zur Verfügung, da immer mehr bioanalytische Studien von Contract Research Organizations (CROs) durchgeführt werden und es zur Zeit kein standardisiertes Verfahren zum Datenaustauch zwischen Sponsor und CRO gibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Nutzen abteilungsübergreifender Dokumentenmanagement-Systeme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2011))

Werner J

Nutzen abteilungsübergreifender Dokumentenmanagement-Systeme / Werner J
Nutzen abteilungsübergreifender Dokumentenmanagement-Systeme Dr. Jörg Werner und Peter Bunse fme AG, Hattersheim Heutige (bio-)pharmazeutische Unternehmen haben in unterschiedlichen Ausprägungen und Tiefen elektronische Dokumentenmanagement-Systeme (EDM-Systeme) implementiert um die nötigen Dokumente für die existierenden Prozesse, wie z. B. Datenmanagement, Änderungsmanagement und Freigabeprozesse, erstellen und verwalten zu können. Diese Prozesse und die damit verbundene Dokumentenverwaltung erstrecken sich über die präklinische und klinische Phase, Zulassung, Marketing, Produktion bis hin zur Qualitätssicherung. In jedem dieser Abschnitte entsteht eine Vielzahl von Dokumenten, an deren Erstellung und Verwaltung zahlreiche Abteilungen beteiligt sind. Im Falle einer Kooperation verschiedener Firmen bei einer Produktentwicklung erstreckt sich die Dokumentenerstellung über Firmengrenzen hinweg. Im folgenden Beitrag sollen Beispiele verschiedener technischer Konzepte beschrieben werden, die in den verschiedenen Phasen eingesetzt werden und damit einen messbaren Nutzen für die Unternehmen liefern können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2011))

Theis F

Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut / Theis F
Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut Dr. Friedbert Theis1 und Dr. Ferdinand Hundt2 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH1, Frankfurt/Main (Germany), und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH2, Berlin (Germany) „Outsourcing“ ist in vielen pharmazeutischen Firmen eine Notwendigkeit, um zusätzliche Aufgaben übernehmen zu können oder einzelne Projekte außerhalb des Unternehmens erarbeiten zu lassen. Ein wesentliches Kriterium bei der Auswahl eines Auftragsforschungsinstituts / einer Contract Research Organisation (CRO) stellt die erwartete Qualität der Auftragserledigung dar. Nach der Prüfung, ob eine CRO die Dienstleistungen anbietet, die der Auftraggeber benötigt, ist eine Qualitätsüberprüfung/-sicherung zu empfehlen. Diese erfolgt vor der Vergabe eines Projekts / einer Studie, während der Durchführung und nach dem Abschluss. Daraus ergibt sich das folgende vierphasige Programm. 1. Phase: Prüfung der Bonität und Besitzverhältnisse 2. Phase: Qualifizierungsaudit 3. Phase: Audit während der Durchführung einer Studie 4. Phase: Bewertung der CRO während und nach der Studie durch die Fachabteilungen des Auftraggebers Das Qualifizierungsaudit sollte alle zwei bis drei Jahre wiederholt werden (Re-Audit). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des COMP 01/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2011 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2011 / Throm S

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2011))

Graf H

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1 / Graf H
Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) Teil 1 Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Hans-Peter Graf Freiburg Der Lobbyist kann Recht und Gerechtigkeit soweit dehnen und drehen, bis der objektiv urteilende Bürger in unserer Gesellschaft nur noch machtlos zuschaut. Die freiburg ethics commission international (FEKI), die mehr als 30 Jahren unbeanstandet Ethik-Voten zu klinischen Prüfungen abgab, eine Vorreiterrolle in Deutschland innehatte und international geschätzt und bekannt war und noch ist, muss dieses machtlose Zuschauen als Wirklichkeit wahrnehmen. Denn das Ethik-Votum der FEKI ist seit 1995 nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und seit 21. März 2010 nach dem Gesetz über Medizinprodukte (MPG) faktisch wertlos für den Prüfarzt sowie den Sponsor. Dass dabei die Normenpyramide Bundesrecht, Landesrecht und Berufsordnung für Ärzte die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG), die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie die Dienstleistungsfreiheit gemäß EU-Recht tangiert und eindeutig behindert, wird mit der Alibi-Ausrede „Das Ethik-Votum ist ein hoheitlicher Akt“ von der Politik vom Tisch gewischt. Das Ethik-Votum ist aber vornehmlich ein ethisches Diktum und unabhängig vom Staat. 30 Jahre war die Ärztekammer immer wieder bestrebt, ein Monopol der Ethikkommissionen in Deutschland zu erreichen und private Ethikkommissionen zu eliminieren. Die klinische Forschung in Deutschland ist nun seit dem 21. März 2010 sozusagen allein abhängig vom goodwill der Ärztekammer. Diese gewollte politische Fehlentwicklung kann nur noch das Bundesverfassungsgericht klären! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bericht von der Börse 01/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2011 / Batschari A

Bericht aus Europa 01/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 01/2011 / Blasius H