In Wort und Bild 04/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 632 (2011))

In Wort und Bild 04/2011 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2011 /

Arzneimittelvergiftungen in Thüringen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 623 (2011))

Reitz M

Arzneimittelvergiftungen in Thüringen / Reitz M
Arzneimittelvergiftungen in Thüringen Mit dem vorliegenden Beitrag der „pharmind“-Reihe „Aus Wissenschaft und Forschung“ kann die Leserschaft ein Jubiläum feiern. Der erste Beitrag erschien im April 1991, so dass nun mit der April-Ausgabe 2011 die Kolumne seit genau 20 Jahren existiert. Bisher wurden 240 Beiträge gedruckt, mit Ausnahme vom Juni 1993 jeden Monat einer. Gezielt wurde dazu eine möglichst bunte Palette von unterschiedlichen Themen ausgewählt. Der Autor ist sich sicher, dass ihm auch in Zukunft weitere Themen einfallen werden. Der Jubiläumsbeitrag gilt einem Thema aus der Wahlheimat des Autors. Zwar stammt er aus Mainz, lebt jedoch bereits seit 1997 in Thüringen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Gesundheit in Ost und West

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2011))

Geursen R

Gesundheit in Ost und West / Geursen R

Wider sektorales Denken

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2011))

Postina T

Wider sektorales Denken / Postina T

Produktinformationen 03/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 595 (2011))

Produktinformationen 03/2011 /

Handling von Nadelschutzsystemen aus Sicht des Pharma-Anlagenbaus

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 591 (2011))

Bullinger T

Handling von Nadelschutzsystemen aus Sicht des Pharma-Anlagenbaus / Bullinger T

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 587 (2011))

Plewa S

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen / Plewa S

Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut / Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 582 (2011))

Pfeiffer M

Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut / Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen? / Pfeiffer M
Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen? Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Michael Pfeiffer, Global Quality Services, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: michael.pfeiffer@boehringer-ingelheim.com Passiv gekühltes Transportgut wurde bei unterschiedlichen äußeren Bedingungen (Temperatur) mittels auf 4 °C vorgekühlter Akkus unterschíedlich lange innerhalb eines gewünschten Temperaturkorridors, hier (5 ± 3) °C, gehalten. Aus den erhaltenen Ergebnissen wurde versucht, Gemeinsamkeiten zu erkennen als Hinweis auf allgemein gültiges Verhalten von Transportgut unterschiedlicher Volumina bei unterschiedlichen Außentemperaturen. Diese Gemeinsamkeiten zu erkennen ist wichtig, da seit Gültigkeitserlangung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) behördlicherseits erwartet wird, dass die Unbedenklichkeit des Transports in Bezug auf die Qualität des Transportguts in jedem Falle nachzuweisen ist. Bei strenger Auslegung dieser Erwartung müsste man, da unendlich viele Faktoren, physikalische Faktoren wie Fall und Stoß, Lichtintensität, Temperatur und Feuchte, Zeit usw. auf das Transportgut einwirken, nach jedem einzelnen Transport retrospektiv dessen Unbedenklichkeit im Hinblick auf die Qualität des Transportguts belegen, da kein Transport wie der andere verläuft. Da das nicht möglich ist, wurde an einem Beispiel exemplarisch versucht nachzuweisen, inwieweit vorhandene Ergebnisse evtl. genutzt werden können, um prospektive Aussagen zu machen. Als Variable wurde die „Temperatur“ genommen, da insbesondere die Temperatur während des Transports die Qualität des Transportguts (negativ) beeinflussen kann. Gemeinsamkeiten wurden nur vereinzelt festgestellt und zum Teil korrelierten sie nicht miteinander. Da es weiterhin nicht möglich ist, retrospektiv den Einfluss jedes einzelnen Transports auf die Qualität des Transportguts zu untersuchen, sind weitergehende Versuche notwendig. Ob diese Versuche von den Transport- oder den Pharmaunternehmen einzufordern sind, war nicht Gegenstand dieser Untersuchung und hängt ggf. auch von der individuellen Vertragsgestaltung zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Spediteur ab [3]. Key words Influence of temperature on transport • Ordinance on medicinal products and active pharmaceutical ingredients manufacture (AMWHV) • Transport • Validation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 574 (2011))

Wollein U

Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS / Wollein U
Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS Uwe Wollein, Nicholas Schramek Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim Korrespondenz: Dr. Nicholas Schramek, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Sachgebiet Pharmazie, Veterinärstr. 2, 85764 Oberschleißheim (Germany), e-mail: nicholas.schramek@lgl.bayern.de Dieser Artikel beschreibt die Bestimmung potenziell genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln, die während des gesamten Herstellungsprozesses auftreten können. Speziell die Ester der Methansulfonsäure (Mesilate) bzw. Benzolsulfonsäure (Besilate) wurden auf ihre Anwesenheit überprüft und quantifiziert. Die Extraktion der Analyten erfolgte aus der Arzneiform mittels flüssig-flüssig-Extraktion, zur Bestimmung wurden GC/MS- bzw. LC/MS-Methoden entwickelt. Grundlage der Beurteilung stellte die im Jahre 2007 erschienene „Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities“ der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) dar. Die Guideline begrenzt die tägliche Aufnahme potenziell genotoxischer Verunreinigungen auf 1,5 μg/Tag (entsprechend: TTC (threshold of toxicological concern) = 1,5 μg/Person/Tag). Innerhalb der großen Auswahl Mesilat- bzw. Besilatsalz-haltiger Fertigarzneimittel konnte bei lediglich vier von 57 untersuchten Proben ein über dem TTC angesiedelter Gehalt festgestellt werden, der wiederum abhängig ist, von der entsprechenden Dosierung gemäß Gebrauchsinformation. Die Erfassung genotoxischer Verunreinigungen stellt gerade aufgrund aktueller Regulatorien und des niedrig angesetzten TTC eine enorme Herausforderung an Qualitätskontrolllaboratorien in der pharmazeutischen Analytik dar. Key words GC/MS • Genotoxische Verunreinigungen • HPLC/MS • Sulfonsäureester • Threshold of toxicological concern (TTC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011