Aktivitäten des CHMP 10/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1722 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1731 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2010 / Throm S

SSI Schäfer Peem GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1552 (2010))

SSI Schäfer Peem GmbH /

Bericht von der Börse 09/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1555 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2010 / Batschari A

Bericht aus Europa 09/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1558 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 09/2010 / Blasius H

Bericht aus USA 09/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1564 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 09/2010 / Ruppelt U

Patentspiegel 09/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1573 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 09/2010 / Cremer K

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1580 (2010))

Blum S

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte / Blum S
GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte Dr. Stephanie Blum cirQum, Frankfurt/Main Klinische Prüfungen dienen der Erforschung von Arzneimitteln und werden mit dem Ziel durchgeführt, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des untersuchten Arzneimittels zu überzeugen. Während die klinische Studie in Übereinstimmung mit den geltenden GCP-Richtlinien durchgeführt werden muss, unterliegt die Herstellung der entsprechenden Prüfpräparate den anwendbaren GMP-Regularien. Dabei sind im Vergleich zur Herstellung bereits zugelassender Arzneimittel und abhängig von den Ländern, in denen die klinische Studie durchgeführt werden soll, spezielle Vorgaben zu beachten. Zudem hat sich mit der erst kürzlich in Kraft getretenen jüngsten Version des Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens und der sogenannten 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Reihe relevanter Neuerungen und Änderungen ergeben. Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die in Deutschland und Europa bestehenden speziellen Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate mit chemisch definierten Wirkstoffen zur Anwendung am Menschen. Im Vordergrund stehen dabei typische GMP-/GCP-Schnittstellen, die eingangs erwähnten Neuerungen infolge der jüngsten regulatorischen Aktivitäten sowie der zentrale Vorgang der Chargenzertifizierung durch die sachkundige Person. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1593 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 10*): Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird die Probenahme für Wasser dargestellt. Danach wird ein Überblick über den Inhalt eines Monitoring-Programms gegeben. Schließlich wird die Untersuchungsmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl nach der Arzneibuchmethode kritisch durchleuchtet. Key words Wasser für pharmazeutische Zwecke: Verwendung, Anforderungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1606 (2010))

Spindler J

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren / Spindler J