IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1678 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2010 /

Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1674 (2010))

Reitz M

Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper / Reitz M
Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper Während einer Schwangerschaft können sowohl Zellen des Fötus als auch Zellen der werdenden Mutter die Plazentaschranke überwinden und jeweils in einen für sie fremden Organismus eindringen. Sie können als fremde Zellen in einem fremden Organismus sogar überleben und dann Mikrochimären bilden. Vermutlich beherbergt jeder Mensch in seinem Körper Zellen seiner Mutter und jede Mutter Zellen ihrer Kinder. Das Phänomen der Mikrochimären ist bisher erst wenig erforscht worden. Vermutlich spielt es bei Autoimmunerkrankungen und auch bei von der Immunologie unabhängigen Erkrankungen eine Rolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Renaissance der Impfstoffe

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1671 (2010))

Geursen R

Renaissance der Impfstoffe / Geursen R

Klientelpolitik sieht anders aus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1669 (2010))

Postina T

Klientelpolitik sieht anders aus / Postina T

In Wort und Bild 10/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2010))

In Wort und Bild 10/2010 /

Produktinformationen 09/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1610 (2010))

Produktinformationen 09/2010 /

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1606 (2010))

Spindler J

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren / Spindler J

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1593 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 10*): Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird die Probenahme für Wasser dargestellt. Danach wird ein Überblick über den Inhalt eines Monitoring-Programms gegeben. Schließlich wird die Untersuchungsmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl nach der Arzneibuchmethode kritisch durchleuchtet. Key words Wasser für pharmazeutische Zwecke: Verwendung, Anforderungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1580 (2010))

Blum S

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte / Blum S
GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte Dr. Stephanie Blum cirQum, Frankfurt/Main Klinische Prüfungen dienen der Erforschung von Arzneimitteln und werden mit dem Ziel durchgeführt, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des untersuchten Arzneimittels zu überzeugen. Während die klinische Studie in Übereinstimmung mit den geltenden GCP-Richtlinien durchgeführt werden muss, unterliegt die Herstellung der entsprechenden Prüfpräparate den anwendbaren GMP-Regularien. Dabei sind im Vergleich zur Herstellung bereits zugelassender Arzneimittel und abhängig von den Ländern, in denen die klinische Studie durchgeführt werden soll, spezielle Vorgaben zu beachten. Zudem hat sich mit der erst kürzlich in Kraft getretenen jüngsten Version des Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens und der sogenannten 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Reihe relevanter Neuerungen und Änderungen ergeben. Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die in Deutschland und Europa bestehenden speziellen Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate mit chemisch definierten Wirkstoffen zur Anwendung am Menschen. Im Vordergrund stehen dabei typische GMP-/GCP-Schnittstellen, die eingangs erwähnten Neuerungen infolge der jüngsten regulatorischen Aktivitäten sowie der zentrale Vorgang der Chargenzertifizierung durch die sachkundige Person. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1628 (2010))

Schwamberger J

Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten / Schwamberger J
Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten Dr. Jörg Schwamberger, Frank Schalldach Merck KGaA, Darmstadt Korrespondenz: Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA, CI-OS, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt (Germany), e-mail: joerg.schwamberger@merck.de Effizientes Projektmanagement ist die Kunst, zwischen den Anforderungen zur Einhaltung des Budgets, des Endtermins und der Sicherstellung der geforderten Qualität den optimalen Ausgleich zu finden. Besonders im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen stellt dies eine Herausforderung dar. Der folgende Artikel beschreibt einen strukturierten Ansatz zum Management von IT-Projekten, der auf bewährte Methoden zum effizienten Projektmanagement setzt und dabei gleichzeitig sicherstellt, dass die Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme im GxP-regulierten Umfeld abgedeckt werden. Key words Computervalidierung • GAMP • GxP • IT-Validierung • Projektmanagement © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010