Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2011))

Collins D

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen / Collins • Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen · Collins D · Hermann Waldner GmbH & Co. KG, Wangen im Allgäu
Insbesondere im Bereich der Onkologischen Produkte kommen heute häufig Cytostatika oder Cytotoxische Wirkstoffe zum Einsatz. Die Wirkstoffe werden meist in WFI oder einem anderen Lösungsmittel gelöst. Bei dieser so genannten Ansatzherstellung muss Bedienerschutz und Produktschutz gewährleistet sein. Weil die Produkte meistens als Parenteralia verabreicht werden, muss die gesamte Ansatzanlage sterilisierbar sein. Bei hochaktiven Wirkstoffen, muss zusätzlich der Bediener geschützt werden. OEL-Werte (operator exposure limit) für einen acht Stunden-Mittelwert geben Informationen über die Höhe des Bedienerschutzes. Viele Wirkstoffe liegen heute schon in einem OEL-Bereich unter 10 mikrogr/m³ (µg/m³). Spätestens ab diesem Bereich sollte der Bediener durch ein Containmentsystem geschützt werden. Auf ...

Case Study – Planung und Bau einer Sterilfabrik, die internationale Standards erfüllt

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2011))

Dahlmanns S | Bönig S

Case Study – Planung und Bau einer Sterilfabrik, die internationale Standards erfüllt / Dahlmanns und Bönig • Case Study Bau und Planung Sterilfabrik · Dahlmanns S, Bönig S · hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln und hameln group gmbh, Hameln
Im März 2006 hat der Lohnhersteller hameln pharmaceuticals gmbh mit der Planung für eine neue Sterilfertigung an seinem Stammsitz in Hameln begonnen. 25 Monate später, im April 2008, hat das auf sterile Lösungen spezialisierte Unternehmen die Betriebserlaubnis für den Neubau erhalten. Der Artikel stellt das Projekt in seiner Planung und Durchführung sowie spezielle Details der neuen Fabrik vor, die im Frühjahr 2009 mit dem Facility of the Year Award der ISPE in der Kategorie Operational Excellence ausgezeichnet wurde. Grundidee des Fabrikneubaus war die Annahme, dass man nur mit einer Fabrik, die eigens für den Herstellungsprozess steriler Arzneimittel entworfen und gebaut ...

In Wort und Bild 01/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2011))

In Wort und Bild 01/2011 /

Koordinierte Forschung zur Stärkung des Anbaus von Kamille, Baldrian und Zitronenmelisse in Deutschland / Grundlage für die Produktion qualitativ hochwertiger Phytopharmaka

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 33 (2011))

Grohs B

Koordinierte Forschung zur Stärkung des Anbaus von Kamille, Baldrian und Zitronenmelisse in Deutschland / Grundlage für die Produktion qualitativ hochwertiger Phytopharmaka / Grohs B

Luftfiltration in Reinräumen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2011))

Vanh##233;e J | Feldtmann M

Luftfiltration in Reinräumen / Grundlagen für eine umfassende Beurteilung · Vanh##233;e J, Feldtmann M · Camfil Farr SAS, La Garenne Colombes Cedex (Frankreich) und Camfil KG, Reinfeld
Luftfilter müssen die Fähigkeit besitzen, Luft zu reinigen. Aus diesem Grund basiert ihre Klassifikation auf dem Messen des Wirkungsgrades (Abscheidegrades, um die genormten Termini einmal aufzugreifen). Hierzu nutzt man zwei Referenznormen: EN 779:2002 und EN 1822:2009 (dt. Version DIN EN 1822: Januar 2011). Mit diesen Normen ist es möglich, zwei große Klassen der Luftfilter zu unterscheiden: Partikel-Luftfilter – diese finden typischerweise Anwendung in Klima- und Lüftungsanlagen – und Schwebstofffilter, welche die endständige Filterstufe oder bei Umluftanwendungen den Vorfilter vor einer endständigen Filterstufe darstellen. Norm EN 779:2002: Im Wesentlichen gibt es zwei große Gruppen: „G“ (Grob), klassifiziert in G1 bis G4, ...

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2011 /

Der Mensch und seine Parasiten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 25 (2011))

Reitz M

Der Mensch und seine Parasiten / Reitz M
Der Mensch und seine Parasiten Im und auf dem Menschen leben zahlreiche Parasiten, die gleichzeitig die Entwicklungs- und Kulturgeschichte der Menschheit dokumentieren können. Die ersten Vorläuferformen des modernen Menschen waren reine Pflanzenfresser, die ihr Spektrum an Parasiten erweiterten, als sie zusätzlich noch zu Fleischfressern wurden. Mit der Domestizierung der Haustiere sowie dem Übergang zu festen Wohn- und Siedlungsgebieten vergrößerte sich ebenfalls die Fülle der menschlichen Parasiten. Vorher fremde Parasiten von Tieren konnten sich an den Menschen anpassen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Gesundheitsversorgungsforschung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2011))

Geursen R

Gesundheitsversorgungsforschung / Geursen R

Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2011))

Blattner J | Schüpferling N | Eckert H

Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“ / Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring · Blattner J, Schüpferling N, Eckert H · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen und gempex GmbH, Mannheim und gempex GmbH, Mannheim
Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [ 1 ] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen mit der Nähe zum Endprodukt hin strikter. Sie sind über die Raumtemperatur, die relative Feuchte, den Differenzdruck, die Keim- und die Partikelbelastung und in Reinraumklasse A bzw. in Bereichen mit laminarer Luftströmung zusätzlich über die Luftgeschwindigkeit ausgewiesen und werden über die in den Räumen ...

Globalisierung stabilisiert deutsche Standorte

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (2011))

Postina T

Globalisierung stabilisiert deutsche Standorte / Postina T