Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf / Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 905 (2010))

Wilken S

Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf / Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden / Wilken S
Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden Sarah Wilken und Hans-Hermann Letzner Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen Ein bestandener Systemeignungstest (SST) gemäß EP 2. 2. 44 und USP 643 ist nur eine von vielen Voraussetzungen für verlässliche TOC-Werte (Total Organic Carbon). Die Anforderungen an die Validierung dieser analytischen Methode, inkl. Risikoanalyse und PQ (Performance Qualification) sind komplex. Die Messergebnisse von online- TOC-Sensoren weichen häufig stark von den Werten der Laboranalysatoren ab. Dies liegt an Interferenzen organischer Verbindungen und dem Messprinzip einfacher Sensoren. Die 15. Auflage des Japanischen Arzneibuchs verlangt daher die Auswahl des Gerätes in Abhängigkeit von der Reinheit des pharmazeutischen Wassers. Online-TOC-Sensoren können zur Prozessüberwachung eingesetzt werden; zu prüfen ist dabei die GLP-Fähigkeit für behördenrelevante Daten. Eine Alternative sind online-NDIR-Analysatoren mit der Technologie von „Labor- TOC“-Geräten. Diese Technik gestattet ein umfangreiches Monitoring, beginnend mit dem Trinkwasser über die Erzeugung, Lagerung und Verteilung bis zur Probenahme hinter dem Schlauch, der in der pharmazeutischen Produktion Verwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Intelligente Pharma Supply Chain-Konzepte aus Sicht des Zulieferers

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 911 (2010))

Meier M

Intelligente Pharma Supply Chain-Konzepte aus Sicht des Zulieferers / Meier M
Intelligente Pharma Supply Chain-Konzepte aus Sicht des Zulieferers Dr. Matthias Meier August Faller KG, Waldkirch Wachsende Anforderungen an die Sicherheit, steigender Kostendruck und zunehmend individuellere Medikationen – die Pharmaindustrie steht vor Herausforderungen, die ohne eine optimierte Supply Chain nicht gemeistert werden können. Konzepte, die seit Jahrzehnten erfolgreich in anderen Industrien umgesetzt werden, müssen in Zukunft auch in der Pharmabranche implementiert werden, um Prozesse zu optimieren und Kosten zu senken. Anhand von zwei Beispielen aus der Praxis wird gezeigt, wie die Implementierung eines Vendor Managed Inventory (VMI) sowie einer Mehrkomponentenbelieferung „just in time“ zu höherer Flexibilität, kürzeren Reaktionszeiten und geringeren Lagerkapazitäten führen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Partner der Industrie 05/2010

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 919 (2010))

Partner der Industrie 05/2010 /

Produktinformationen 05/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 919 (2010))

Produktinformationen 05/2010 /

Gesundheitsprämie: Ganz oder gar nicht

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 945 (2010))

Postina T

Gesundheitsprämie: Ganz oder gar nicht / Postina T

Arzneimittel und Trinkwasser

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 947 (2010))

Geursen R

Arzneimittel und Trinkwasser / Geursen R

Die „neue“ Evolution

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 950 (2010))

Reitz M

Die „neue“ Evolution / Reitz M
Die „neue“ Evolution Jede Krebserkrankung entsteht aus einer körpereigenen Zelle, die sich vorher in einem komplizierten Stufenprozess zu einer Krebsmutterzelle entwickelt hat. Diese Krebsmutterzelle durchläuft anschließend eine „neue“ Evolution und bildet Zellklone mit regelmäßig wechselnden Eigenschaften. Klinisch nachweisbar wird eine Krebserkrankung erst, wenn die Krebsklone bestimmte Eigenschaften haben und die Abwehrsysteme des Organismus überwinden können. Außerhalb des Organismus können Krebszellen in Zellkultur weiterleben. Dabei gleichen sie einem Einzeller mit einem menschlichen Genom, der ständig teilungsaktiv bleibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 954 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2010 /

Gebrauchsinformationen im Internet

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 956 (2010))

Gebrauchsinformationen im Internet /

Positionen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zur Roadmap der Europäischen Arzneimittelagentur

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 958 (2010))

Positionen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zur Roadmap der Europäischen Arzneimittelagentur /
Positionen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zur Roadmap 2015 der Europäischen Arzneimittelagentur BPI – Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ihre Roadmap 2015 zur Kommentierung veröffentlicht1). In diesem Papier werden die Tätigkeitsbereiche dargestellt, denen sich die Agentur bis 2015 widmen wird. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) hat hierzu Positionen formuliert, die im Rahmen dieses Artikels dargestellt werden sollen. Zu begrüßen ist der Ansatz, Patienten und Vertreter der Gesundheitsberufe stärker in die Arbeit der Agentur einzubeziehen und die wissenschaftliche Beratung zu stärken. Kritisch anzumerken ist aus Sicht des Verbandes die immer stärkere Verknüpfung von Zulassungs- und Erstattungsfragen, die aus dem Papier ersichtlich wird. Zudem sind viele wichtige Aufgaben der EMA in dem vorliegenden Papier überhaupt nicht adressiert. So wird beispielsweise weder auf das wichtige Thema der Forschung an bekannten Wirkstoffen noch auf die Bereiche Generika bzw. Phytotherapie gesondert eingegangen. Auch das Problem der besseren Koordinierung der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur wird nicht adressiert. Zudem fordert der BPI aufgrund der zunehmenden Aufgaben der EMA eine Widerspruchsstelle, die unabhängig von den wissenschaftlichen Ausschüssen deren Entscheidungen überprüft und für eine konsistente Verwaltungspraxis sorgt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010