Erratum zur Publikation von Dr. Mona Tawab ,,Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1" in Pharm. Ind. 2010; 72, Heft Nr. 2, S. 231-240 / Link zum Artikel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 634 (2010))

Tawab M

Erratum zur Publikation von Dr. Mona Tawab ,,Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1" in Pharm. Ind. 2010; 72, Heft Nr. 2, S. 231-240 / Link zum Artikel / Tawab M

Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2010))

Schwamberger J

Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie / Schwamberger J
Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements Anwendung eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie Dr. Jörg Schwamberger Merck KGaA, Darmstadt Ein konsequentes Management potentieller Risiken beim Einsatz von IT-Systemen in Bereichen mit Relevanz für die Produktqualität bzw. für die Patienten-/Verbrauchersicherheit ist eine fundamentale Anforderung seitens der Behörden. Für den GxP-konformen Einsatz solcher ITSysteme ist daher ein durchgängiger Risikomanagement- Prozess notwendig, um mit wirtschaftlich sinnvollem Aufwand mögliche Risiken zu minimieren und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Der folgende Artikel erläutert die prinzipielle Vorgehensweise bei der Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes bei der Einführung und dem Betrieb GxP-regulierter IT-Systeme vor dem Hintergrund aktueller Empfehlungen der Behörden und der Industrie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 626 (2010))

Klar F

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 1 / Klar F
Verträge im GMP-Umfeld Teil 1 Dr. Falk Klar Biomeva GmbH, Heidelberg Der Festlegung eindeutiger Verantwortlichkeiten kommt im GMP-Bereich zentrale Bedeutung zu. Innerbetrieblich muss diese Anforderung zwischen Arbeitsgruppen, Abteilungen oder Werksteilen erfüllt sein. Sofern verschiedene Auftragnehmer zu einem Produkt oder zur Erfüllung von Aufgaben beitragen, müssen die Verantwortlichkeiten aber auch über Unternehmensgrenzen hinweg geregelt werden. Diese Situation liegt beispielsweise dann vor, wenn Rohstoffe, Verbrauchsmittel, Geräte oder andere Materialien für GMP-relevante Arbeiten in einer Lieferantenkette von externen Zulieferern bezogen werden. Analog gilt dies für Serviceanbieter, die mit ihrer Dienstleistung zu einer GMP-relevanten Aktivität beitragen. Dies können externe Testlabore, aber auch Kalibrierdienste oder Reinigungsunternehmen sein. Zur unternehmensübergreifenden Festlegung der Verantwortlichkeiten können Verträge genutzt werden. Dabei haben sich verschiedene Vertragstypen herausgebildet, die mit ihren jeweiligen Hauptinhalten vorgestellt werden. Das Ineinandergreifen der Vertragstypen wird dargestellt, und es werden Hinweise zur Gestaltung von Vertragsdokumenten gegeben. Weiterhin werden grundsätzliche juristische Aspekte diskutiert, die bei Erstellung und Erfüllung von Verträgen beachtet werden müssen. Darüber hinaus wird auf Besonderheiten eingegangen, die sich aus internationalen Vertragsbeziehungen ergeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Eigene Herstellung einer Heparin-Kochsalz-Lösung im Krankenhaus zur Pflege und zum Blocken von Port-Systemen / Arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Aspekte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 635 (2010))

Friese B

Eigene Herstellung einer Heparin-Kochsalz-Lösung im Krankenhaus zur Pflege und zum Blocken von Port-Systemen / Arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Aspekte / Friese B

Pharmakovigilanz bei Biosimilars / Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 642 (2010))

Storz E

Pharmakovigilanz bei Biosimilars / Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung / Storz E
Pharmakovigilanz bei Biosimilars Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung Dr. Elizabeth Storz1 und Dr. Sabine Sydow2 vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen1, Berlin, und vfa bio – Biotechnologie im vfa2, Berlin Biosimilars sind gemäß EG-Arzneimittelgesetzgebung biologische Arzneimittel, die dem entsprechenden Originalprodukt zwar ähnlich, aber nicht gleich sind, da sich die Ausgangsstoffe und Herstellungsprozesse und dadurch auch die Endprodukte vom Referenzprodukt unterscheiden. Deshalb – und auch wegen der sehr komplexen Struktur von Biopharmazeutika – werden an die Zulassung von Biosimilars deutlich höhere Anforderungen gestellt als an die Zulassung von Generika. Wegen dieser Unterschiede könnten Biosimilars bei ähnlicher Wirksamkeit ein verändertes Nebenwirkungsprofil gegenüber dem Originalprodukt aufweisen. Daher ist es um so wichtiger, auch nach der Zulassung eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchzuführen. Aufgrund der sehr komplexen Natur von Biosimilars stellt sich daher die Frage, ob die gesetzlich festgelegten Anforderungen zur Überwachung der Sicherheit bzw. der Nutzen-Risiko-Bewertung ausreichend sind. Diese Frage kann – wie nachfolgend gezeigt wird – mit einem „Ja, aber . . .“ beantwortet werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des CHMP 04/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 652 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 659 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 664 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2010 / Throm S

Neue Möglichkeiten der Patienteninformation für die Pharmaindustrie / Vorschlag für eine EU-Richtlinie für die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 666 (2010))

Saame P

Neue Möglichkeiten der Patienteninformation für die Pharmaindustrie / Vorschlag für eine EU-Richtlinie für die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel / Saame P

Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 673 (2010))

Kügel W

Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person / Teil 2 / Kügel W