20 Jahre Testo Industrial Services

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2019))

20 Jahre Testo Industrial Services / Spektrum
Testo Industrial Services ist einer der führenden Anbieter von messtechnischen Dienstleistungen. Das Portfolio reicht von der herstellerunabhängigen Kalibrierung von Anlagen, Geräten und Prüfmitteln über Messungen & Prüfungen, Qualifizierung, Validierung bis hin zu Compliance Services im GxP-Umfeld. In diesem Jahr feiert das Unternehmen 20-jähriges Jubiläum und blickt zurück auf eine sehr erfolgreiche Firmengeschichte. Als Dienstleistungstochter des Messgeräteherstellers Testo SE & Co. KGaA hat das Unternehmen seine Wurzeln im Schwarzwald. Neben dem Hauptsitz in Kirchzarten ist Testo Industrial Services an weiteren 8 Standorten in Deutschland vertreten. Auch international ist der Full-Service-Anbieter aktiv und verfügt über Tochtergesellschaften in Spanien, Frankreich, Österreich und der Schweiz. ...

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2019))

Heller K

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse / Teil 1: Innovatives Dichtkonzept für die hygienische und aseptische Abfüllung · Heller K · GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG, Ingelfingen-Criesbach
Abfülltechnik Steriltechnik Pharmazie Präzision Geschwindigkeit In sterilen und aseptischen Abfüllprozessen ist für die Auswahl geeigneter Ventiltechnik das ausschlaggebende Kriterium, dass die Antriebseinheit und das Betriebsmedium hermetisch voneinander getrennt sind. Zudem muss die Ventiltechnik den bestehenden Betriebs-, Reinigungs- (CIP) und Sterilisationsbedingungen (SIP) standhalten. Neben verschiedenen sauren und alkalischen Reinigungsmitteln herrschen während der Sterilisation Temperaturen von bis zu 140 °C vor. Um diese Anforderungen zu erfüllen, werden heute meist Membran-, Sitz- oder Faltenbalgventile eingesetzt, die je nach Einsatzort Vor- und Nachteile aufweisen. Die neue und innovative Plug-Diaphragm(PD)-Ventiltechnologie vereint die Vorteile bisher eingesetzter Membran- und Sitzventiltechnologien in einem Ventil. In ultracleanen und aseptischen Abfüllprozessen ...

125 Jahre Gericke

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 115 (2019))

125 Jahre Gericke / Spektrum
Von bescheidenen Anfängen im Herzen Zürichs im Jahre 1894 hat sich die Firma Gericke zu einem weltweit aufgestellten Anbieter von Lösungen im Schüttgutbereich entwickelt. Grund genug, einen Blick zurück in die Geschichte des Schweizer Familienunternehmens zu werfen. 1894 hat Ing. Walther H. Gericke im Herzen von Zürich seine Maschinenfabrik und Mühlenbauanstalt gegründet. Er eroberte sich rasch einen ausgezeichneten Ruf als Spezialist und zuverlässiger Lieferant für moderne – und zum Teil bereits automatisierte – Müllereianlagen. Anfangs des 20. Jh.s konstruierte Gericke erste Vertikalmischer, und feierte große Erfolge mit der patentierten Soder-Mühle, welche eine höhere Ausbeute erzielen konnte. Innovation stand auch in den 40er-Jahren ...

Neue Messtechnologie für die Bio-Dekontamination

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 118 (2019))

Neue Messtechnologie für die Bio-Dekontamination / Spektrum
Nur wenige Branchen sind so stark reguliert wie die Pharma- und Gesundheitsbranche. Strikte Hygienevorschriften sind Pflicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel sowie die sterile Herstellung von medizinischen Geräten sicherzustellen. Bakterien auf Oberflächen oder die Abgabe von Mikroorganismen durch den Menschen hätten fatale Konsequenzen. Eine Bio-Dekontamination mithilfe von verdampftem oder vernebeltem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) verhindert die Kontamination durch Mikroorganismen und wird heute deshalb in zahlreichen Anwendungen eingesetzt. Der Erfolg der Bio-Dekontamination etwa in Reinräumen, Isolatoren oder Materialschleusen hängt dabei entscheidend von der H 2 O 2 -Konzentration ab – und muss daher umfassend überwacht werden. Bei ...

Compliance im Reinraum durch Überwachung

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2019))

Erens S

Compliance im Reinraum durch Überwachung / Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016 – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 30–35 (2019). · Erens S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Die Etablierung eines Überwachungsplans ist eine der wichtigsten Forderungen der aktuellen DIN EN ISO 14644-2. Bei der Etablierung eines Überwachungsplans ist v. a. seine spätere Handhabbarkeit wichtig. Die Dokumentation muss derart gestaltet sein, dass sie aktiv auf Veränderungen der Leistungsfähigkeit des Reinraums reagieren kann und die verwendeten Daten, Trends und schleichende Veränderungen erkennen lassen. Ein aktives Risikomanagement muss später variabel auf Veränderungen oder neue Erkenntnisse beim Betrieb anpassbar sein. Daher empfiehlt es sich, die grundlegenden und allgemeinen Teile des Plans in einem übergeordneten Dokument (Masterplan) zu regeln. Zudem lassen sich hier auch allgemeine Qualitätssicherungsverfahren wie Change Control oder Abweichungsmanagement in den ...

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 104 (2019))

Mathe G | Gavranovic C

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln / Empfehlungen für die Praxis – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 22–28 (2019). · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Fr und Biotest AG, eiburg und Dreieich
Wenn die Punkte aus Kap. 2 zusammengefasst betrachtet werden, lassen sich hieraus die Positionen der Messpunkte im Raum bestimmen. Personal Material Prozessanlagen Bewertung der Räume Messstellen sollen gleichmäßig verteilt sein und sich auf Höhe der Arbeitsaktivitäten befinden (Quelle: EN ISO 14644-1). Die Messstellen sollten in den entsprechenden Qualifizierungsdokumenten eindeutig festgelegt sein. Alle Messpunkte müssen genau beschrieben sein; ein Lageplan wird erwartet. Ein rollierendes System der Probenahmestellen im Bereich der kritischen Herstellungsschritte (RRK A- und RRK B-Bereiche, insbesondere aseptische Abfüllung, Bearbeitung des offenen Produktes) ist abzulehnen. Die verwendeten Methoden sind im Rahmen der Risikobewertung in Abhängigkeit des Prozesses festzulegen, z. B. kann die aktive Luftkeimmessung gegenüber ...

REMBE

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 113 (2019))

REMBE / Sonderteil POWTECH 2019
Sanitär-Berstscheiben sind keine Neuheit. Entscheidende Unterschiede gibt es hinsichtlich Dichtheit, Beständigkeit und Handling der Berstscheiben. Bestehende Rohrsysteme müssen oft umständlich angepasst werden. Die Ursache hierfür liegt in der Variationsvielfalt von Tri-Clamp-Flanschsystemen, die u. a. in der Lebensmittelindustrie zum Standard gehören. Für aseptische Prozesse ergeben sich daraus 2 Herausforderungen: Zum einen ist mit DIN- oder EN-Flanschen keine Sterilität gewährleistet, zum anderen müssen bestehende Anlagenteile modifiziert werden, um diese Flansche zu integrieren, wodurch unerwünschte Toträume entstehen. Die Alternative: eine Berstscheibe, die anstelle der ohnehin vorhandenen Dichtungen innerhalb der bestehenden Tri-Clamp-Rohrverbindungen installiert werden kann. Die KUB clean von REMBE *) ( Abb. 1 ) ...

Blistersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2019))

Blistersysteme / Produkte
Mit dem modularen Becher-Blister stellt Medinoxx *) Apotheken einen „Baukasten“ zur Verfügung, mit dem die Blister nach den genauen Bedürfnissen der Patienten zusammengestellt werden können. Das modulare Medikationssystem bietet Apotheken erstmalig die Möglichkeit, feste und flüssige Arzneimittel in einem Tray zu verblistern. Hierfür wurde ein kompakter Siegelautomat entwickelt, der höchsten Ansprüchen genügt und die Verwendung innovativer Becherblister ermöglicht. Feste und flüssige Arzneimittel können verblistert werden. Die Verblisterungsquote steigt damit auf nahezu 90 % aller verordneten Arzneimittel. Zudem ist das System nachhaltig und gewährleistet eine individuelle Verblisterung durch die Offizin. Effizient und kostengünstig kann diese nun den Partnern vor Ort, wie ...

Harter

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 112 (2019))

Harter / Sonderteil POWTECH 2019
Der neue Hordentrockner H01 compact von Harter: *) perfekt für Kleinstmengen. Bestückung der Trockenkammer mit Blechen oder Wannen – zur Trocknung einlagig oder als Schüttgut bis max. 200 mm Höhe. Kapazitäten: 30–70 kg pro Charge. Extrem trockene Luft kombiniert mit optimaler Luftführung bedeutet hohe Prozesssicherheit. Variabler, regelbarer Temperaturbereich: 15°–75 °C. Produkte werden schonend bis zum gewünschten Restfeuchtegrad im lufttechnisch geschlossenen System getrocknet. Lust auf Innovation? POWTECH: Halle 4, Stand 466.

Med-X-Press bietet anspruchsvolle BtM-Logistik als Full-Service-Angebot

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 120 (2019))

Med-X-Press bietet anspruchsvolle BtM-Logistik als Full-Service-Angebot / Hohe Anforderungen bei der Lagerung und Distribution von Medizinal-Cannabis
Der weltweite Cannabismarkt ist in Bewegung. Maßgebend dafür ist die wachsende Zahl von Ländern, die medizinisches Cannabis für die Therapie freigeben. Der deutsche Markt wird bisher ausschließlich von Importen versorgt, eine erste deutsche Ernte soll es Ende 2020 geben. Der Pharmalogistiker Med-X-Press aus Goslar steht seit Jahren für eine verlässliche Lagerung und Distribution von Betäubungsmitteln. Vor dem Hintergrund einer rasant steigenden Nachfrage von Cannabis-Importeuren, Händlern und pharmazeutischen Unternehmen hat sich der Dienstleister entschlossen, das Logistikspektrum um ein Service- und Beratungsangebot zu erweitern, um „Cannabis-Kunden“ einen Full-Service zu offerieren. Mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften können Ärzte seit dem ...