Buchbesprechungen 03/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 486 (2010))

Buchbesprechungen 03/2010 /

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 488 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2 / Trantow T
GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 2*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG, Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) Ziel dieser auf Excel®-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht ist es, zunächst die Risiken zu beleuchten und dann Maßnahmen des Risikomanagements zu diskutieren und zu bewerten, um zuletzt auf Möglichkeiten der Umsetzung in der Praxis einzugehen. In Teil 1 wurden anhand unterschiedlicher Excel-Anwendungen die durch die Anwendung, die Technologie, die Entwicklung, das Umfeld und den Anwender resultierenden Risiken sowie aus der Nicht-Einhaltung regulatorischer Vorgaben resultierende Inspektionsrisiken diskutiert. Teil 2 behandelt mit der Diskussion der regulatorischen Vorgaben und typischer Vorgehensweisen das Risikomanagement von Excel-Anwendungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 4 / Oberflächen/Personal: Anforderungen/Monitoring-Programm

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 499 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 4 / Oberflächen/Personal: Anforderungen/Monitoring-Programm / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 4*): Oberflächen/Personal: Anforderungen/Monitoring-Programm Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird dargestellt, welches Kontaminationsrisiko von Oberflächen und Personal bei der Arzneimittelherstellung ausgeht. Dann wird auf die rechtlichen Probleme bei Personaluntersuchungen eingegangen. Schließlich wird nach der Diskussion von Leveln für mikrobiologische Oberflächen- und Personaluntersuchungen der Inhalt eines betriebsspezifischen Monitoring-Programms dargestellt: Methoden/Geräte Frequenzen Maßnahmen bei Abweichungen Probenahme (Verantwortlichkeiten) Probenbearbeitung (Verantwortlichkeiten) Messstellen Dokumentation Key words Abklatschmethode • Kontrolle Oberflächen, Personal • Mikrobiologische Umgebungskontrollen Oberflächen, Personal • Tupfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 508 (2010))

Ziffels S

Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung / Ziffels S
Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung Susanne Ziffels1, Eugen Schwarz2, Hartwig Steckel1 1 Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Abteilung für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Kiel 2 Meggle Wasserburg GmbH & Co. KG, BG Excipients and Technology, Wasserburg Korrespondenz: Hartwig Steckel, Abteilung für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Gutenbergstr. 76, 24118 Kiel (Germany), e-mail: hsteckel@pharmazie.uni-kiel.de Die Feststoffeigenschaften von Laktose, die in der pharmazeutischen Industrie als Hilfsstoff weite Anwendung findet, sind von großer Bedeutung für die Verarbeitung und Lagerung von festen oralen Darreichungsformen. Veränderungen in den Feststoffeigenschaften der Laktose, wie beispielsweise die Bildung oder Rekristallisation von amorphen Bereichen, haben einen bedeutsamen Einfluss auf die Zerfallszeit und Bruchfestigkeit von Tabletten. Dabei ist bislang insbesondere die Frage unbeantwortet, inwieweit Laktose durch die beim Verpressen übertragene Energie vom kristallinen in den amorphen Zustand (für kristalline Laktosen) und umgekehrt vom amorphen in den kristallinen Zustand (für teil-kristalline Laktosen) übergeht. Innerhalb der vorliegenden Versuchsreihe wurden daher die Eigenschaften von sechs handelsüblichen Laktose-Qualitäten vor und nach einer Direktverpressung der Pulver untersucht. Hierzu wurden eine Charakterisierung der Laktose-Qualitäten Fast Flo® 316 NF, FlowLac® 90, FlowLac® 100, SuperTab® 11SD sowie SuperTab® 14SD als sprühgetrocknete Handelsprodukte vorgenommen und mit den Eigenschaften von Tablettose® 80 als agglomerierte Qualität verglichen. Dazu wurde zunächst der amorphe Gehalt in allen Laktosepulvern mit isothermer Mikrokalorimetrie detektiert. Im unmittelbaren Anschluss an die Direktverpressung der Pulver bei zwei unterschiedlichen Pressdrücken auf einer Exzenterpresse wurde der amorphe Gehalt in den Tabletten sowie deren Bruchfestigkeit und Zerfallszeit bestimmt. Die Tabletten wurden für 56 Tage bei zwei verschiedenen Lagerungsbedingungen (25 °C, 60 % rF und 40 °C, 75 % rF) eingelagert, und nach 1, 7, 28 und 56 Tagen wurden erneut amorpher Gehalt, Bruchfestigkeit und Zerfallszeit der eingelagerten Tabletten ermittelt. Bei dieser Untersuchung konnten für die sprühgetrockneten Laktose-Qualitäten amorphe Gehalte im Bereich von 1,7 bis 3,0 % ermittelt werden. Nach sieben Tagen Lagerung waren jedoch in allen Tablettenchargen keine amorphen Bereiche mehr nachweisbar. Die Direktverpressung mit den gewählten Pressdrücken führte weder bei den sprühgetrockneten Laktose-Qualitäten noch bei der agglomerierten Laktose-Sorte zu einer Erhöhung des amorphen Gehalts. Während der anschließenden Lagerung der Tabletten stiegen die Werte für Bruchfestigkeit und Zerfallszeit der Tabletten aufgrund der Rekristallisation der amorphen Anteile an. Dabei war der Betrag der Erhöhung jeweils abhängig von der Laktose-Qualität, den initialen Bruchfestigkeitswerten der Tabletten sowie den gewählten Lagerbedingungen. Unabhängig davon konnte das Maximum der Bruchfestigkeit für alle Chargen zwischen dem ersten und siebten Tag der Lagerung ermittelt werden. Dem gegenüber ist das Zerfallsverhalten der untersuchten Laktose-Qualitäten deutlich inhomogener. Während FlowLac 100 Tabletten nach einer Woche Lagerung bei 25 °C, 60 % rF schneller zerfallen als direkt nach Tablettierung, zeigen alle anderen hergestellten Tablettenchargen eine Verlängerung der Zerfallszeit. Auch die bei 40 °C, 75 % rF gelagerten Tabletten zerfallen nach einer Woche langsamer, innerhalb der acht Wochen Lagerung verkürzt sich die Zerfallszeit aber teilweise wieder. Dies ist abhängig von der Laktose-Qualität. Key words Amorphie • Bruchfestigkeit • Direkttablettierung • Laktose • Mikrokalorimetrie • Rekristallisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 521 (2010))

Ibscher B

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius / Ibscher B
Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius Bernd Ibscher1, Sonja Knittel1, Gunther Hesse1, Roland Liebisch1, Ingrid Müller2 1 ratiopharm GmbH, Ulm 2 Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Dr. Bernd Ibscher, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Germany), e-mail: bernd.ibscher@ratiopharm.de Die Transportvalidierung von kleinen Mengen an kühl zu lagernden und zu transportierenden Arzneimitteln stellt eine zunehmende Herausforderung dar, da die Zulassungszahlen an kühl zu lagernden Arzneimitteln, u. a. den Biopharmaka, stetig zu nehmen. Ziel der folgenden Arbeit war es, ein neues, modulares Verpackungskonzept zu entwickeln, welches eine isolierte Einweg-Transportbox mit Anschaffungskosten von ca. 20 Euro einsetzt. Eine Temperatur während des Transports von 2–8 °C über 48 h sollte eingehalten werden. Das Volumen sollte au sreichend sein für 10 Originalpackungen à 100 ml und die Ergebnisse für einen Transport innerhalb Europas gültig sein. Um eine minimale Anzahl an Versuchen eines maximalen Testbereiches abzudecken, wurde mittels statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) das Ausmaß der Einflussgrößen auf die Zielgröße bestimmt. Key words Biopharmazeutika • Design of Experiments • Kühltransporte • Mean Kinetic Temperature • Stabilitätsstudien • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des CHMP 02/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 265 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 02/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 274 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 02/2010 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2010 /

Bericht von der Börse 02/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 280 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2010 / Batschari A