Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2018))

Ehlers A | Zhuleku E

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues Bundesdatenschutzgesetz und EU-Datenschutzverordnung – Anpassungsbedarf bei den Unternehmen · Ehlers A, Zhuleku E · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Am 25. Mai 2018 tritt – zeitgleich mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) in Kraft. Die Datenschutzverordnung beinhaltet die zukünftig europaweit geltenden, grundlegenden datenschutzrechtlichen Anforderungen und Voraussetzungen und bildet damit die Basis des europäischen Datenschutzrechts. Das „neue“ BDSG ergänzt, konkretisiert und modifiziert die Datenschutzgrundverordnung. Es beinhaltet spezielle Regelungen, unter anderem im Bereich Beschäftigtendatenschutz sowie zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten.

SCHOTT – Biotech-Formulierungen sicher verpacken mit Coatings

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 85 (2018))

SCHOTT – Biotech-Formulierungen sicher verpacken mit Coatings / pharmind • Unternehmensprofile
Viele Krankheiten sind heute besser behandelbar dank neuer wirksamer Therapien, wie Biotech-Medikamente, Zell- oder Gentherapien. Aufgrund der komplexen Molekülketten sind die Formulierungen jedoch empfindlicher und teurer als konventionelle Therapien. Daher benötigen sie besonders hochwertige Verpackungen, mit denen sich das Medikament stabil und sicher lagern und verabreichen lässt. Eine immer wichtigere Rolle spielen dabei Beschichtungen, die der inneren Oberfläche verbesserte funktionale Eigenschaften verleihen. Ein Experte auf diesem Gebiet ist die SCHOTT AG. Mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von Primärpackmitteln für die Pharmaindustrie ist SCHOTT heute weltweiter Systemlösungsanbieter und Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. In weltweit 16 Ländern werden jährlich über ...

Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 88 (2018))

Brandes R

Monitoring von Pharmawasser / Brandes • Monitoring von Pharmawasser · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss die in den Arzneibüchern beschriebene Qualität aufweisen. Bei der Herstellung muss die geforderte Wasserqualität durch ein sog. Monitoring sichergestellt werden. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen und mikrobiologischen Untersuchungen.

Hygienegerechte Konstruktion von Anlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2018))

Denk R | Brandes R

Hygienegerechte Konstruktion von Anlagen / Denk und Brandes • Hygienegerechte Anlagenkonstruktion · Denk R, Brandes R · SKAN AG, Allschwil (Schweiz) und Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Hygienic Design Anlagenkonstruktion Oberflächengüte Anlagenplanung Konstruktionsbereich Bei der Planung und Konstruktion von Maschinen und Anlagen im Lebensmittel- und Pharmabereich spielt das Hygienedesign eine wichtige Rolle. Unter Hygienedesign (Hygienic Design) versteht man die reinigungsgerechte Gestaltung von Bauteilen, Komponenten und Produktionsanlagen. Daraus resultieren einfach zu reinigende, totraumarme sowie aus einem geschlossenen Design bestehende Anlagen. Ein hygienisches Design ist besonders beim Umgang mit Feststoffen von großer Wichtigkeit, denn Feststoffe können sich im Gegensatz zu Flüssigkeiten bei unsachgemäßem und offenem Umgang über die Lüftungstechnik sowie über Oberflächen- und Personalverschleppung im gesamten Gebäude verteilen. Dabei besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination von Produkten, die gemäß den ...

Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2018))

Brandes R

Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis / Brandes • DIN EN ISO 14644 · Brandes R · Hannover
Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet.

Protein-Reactive Extractables

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2018))

Haep R | Stratmann A | Watt S | Martens L

Protein-Reactive Extractables / A Screening Assay Which Adds Additional Value to the Traditional E/L Workflow · Haep R, Stratmann A, Watt S, Martens L · A&M STABTEST GmbH, Bergheim und
Extractable Leachable Product Quality Research Institute (PQRI) protein-reactive rubber oligomer polysulfanes Most protein-based biopharmaceutical drug products with market authorization to date are administered parenterally and have to be formulated accordingly – either as a liquid for injection or as a lyophilisate which has to be reconstituted with a suitable diluent prior to administration. If the stability of the drug product permits, the formulation favored by the industry is a liquid for injection which is easier to develop, more cost effective to manufacture and easier as well as safer to use for healthcare professionals. For these products, glass vials with rubber ...

Vorhersage: „Heiter bis wolkig“

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 100 (2018))

Beckmann G

Vorhersage: „Heiter bis wolkig“ / Zur Eignung der Methoden der sogenannten „predictive microbiology“ für pflanzliche Zubereitungen · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Es klingt nach einer reizvollen Perspektive: Man gebe relevante Prozess- und Produktdaten in ein algorithmengesteuertes System und erhalte trennscharfe Voraussagen zum Verhalten verschiedenster Mikroorganismen sowie zur mikrobiologischen Sicherheit eines Produkts. Halten die bisherigen Forschungen und Erfahrungsberichte aus der Lebensmittelmikrobiologie die anfänglichen Hoffnungen aufrecht? Unter welchen Bedingungen lassen sich überhaupt verlässliche Aussagen treffen?

Sicherheitswerkbänke im Reinraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 44 (2018))

Wohlers K | Wörl R

Sicherheitswerkbänke im Reinraum / Mit der neuen DIN 12980 kommt eine neue Generation – Teil 2*)*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr. 6, 342--346 (2017). · Wohlers K, Wörl R · freiberufliche Journalistin, Elmshorn und Berner International GmbH, Elmshorn
Prinzipiell gilt: Um fein koordinierte Handarbeiten und aktive Bewegungen in Ellenbogenho?he an der Sicherheitswerkbank problemlos und ermu?dungsfrei ausfu?hren zu ko?nnen, sollten sich die Armauflagefläche und die Arbeitsfla?che auf einer Ho?he befinden. Der Mindestwinkel zwischen Ober- und Unterarm sollte ?90° betragen. Extra Armauflagen empfehlen sich nicht, da sie die Arbeitsebene erho?hen und zu einer ergonomisch ungu?nstigen Arbeitsposition führen. Abhilfe schafft eine vertiefte Form der Frontansaugöffnung, z. B. als Lüftungsgitter mit V-Konstruktion. Hier ist die Schutzfunktion der Arbeitso?ffnung der Sicherheitswerkbank auch ohne Armauflagen nicht beeintra?chtigt, da die Arme des Anwenders so nicht blockierend wirken. Anwenderfreundlichkeit und Sicherheit in Einklang zu bringen, steht im ...

Membranbasierte WFI-Erzeugung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 115 (2018))

Minzenmay A

Membranbasierte WFI-Erzeugung / Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Die überarbeitete Monographie (0169) in der Ph. Eur. und das Q&A-Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen derzeit die einzig verfügbaren Informationsquellen betreffend der Anforderungen an membranbasierte Erzeugungssysteme für Wasser für Injektionszwecke (WFI) dar. Die Aussagen und Spezifizierungen lassen viel Freiraum für Interpretationen. Der Wunsch in der Branche nach klaren Leitlinien ist groß. Der vorliegende Beitrag diskutiert wichtige Aspekte und Anforderungen, die sich aus den oben genannten Dokumenten ergeben, unter Einbeziehung der Diskussionen eines Workshops der ISPE-D/A/CH-Gruppe „Pharmawasser- und Dampfsysteme“ im Oktober 2017 zu diesem Thema.

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 48 (2018))

Kopf M

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006 / Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis – Teil  2 * Teil  1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  6, 336-341 (2017). · Kopf M · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Die Scangeschwindigkeit kann durch Umstellen der Formel für die Rohluftkonzentration ermittelt werden. Die ISO 14644-3 macht außerdem die Angabe, dass eine Geschwindigkeit von 8  cm/s nicht überschritten werden sollte. In der Praxis weit verbreitet ist eine Scangeschwindigkeit von 5  cm/s. Durch den manuellen Vorgang des Scans ergeben sich hier mögliche Variabilitäten durch den Bediener, die die Messung beeinflussen können. Die Sondenabmessung sollte so gewählt werden, dass sich am Eingang der Probenahmesonde eine Isokinetik einstellt. Die Geschwindigkeit, mit der Luft am Sondeneingang durch den Partikelzähler angesaugt wird (U S ), sollte also gleich der Geschwindigkeit sein, mit der die Luft aus dem Filter austritt ...