Aktivitäten des CHMP 01/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 97 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2010 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 01/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 100 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 01/2010 /

Bericht von der Börse 01/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2010 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 01/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2010))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2010 / Woodhouse R

Bericht aus USA 01/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 01/2010 / Ruppelt U

Patentspiegel 01/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 117 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 01/2010 / Cremer K

Buchbesprechungen 01/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 122 (2010))

Buchbesprechungen 01/2010 /

Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika / Status und Perspektive

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 124 (2010))

Kresse G

Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika / Status und Perspektive / Kresse G
Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika Status und Perspektive Georg-Burkhard Kresse Pharma Research, Roche Diagnostics GmbH, Penzberg Für Biopharmazeutika, die rekombinante Proteinwirkstoffe enthalten, laufen die Patentschutzfristen nunmehr nach und nach ab. Dies öffnet Zweitherstellern den Weg, Nachahmerprodukte auf den Markt zu bringen. Allerdings bestehen grundsätzliche Unterschiede zwischen konventionellen niedermolekularen Wirkstoffen und Biopharmazeutika. Dies hat dazu geführt, dass in Europa und anderen Regionen besondere gesetzliche und regulatorische Bestimmungen für die Zulassung von Biosimilars (Nachahmerprodukten von Biopharmazeutika) getroffen wurden. Der folgende Übersichtsartikel stellt die wissenschaftlichen Grundlagen für die Zulassungsvoraussetzungen dar, erläutert die Zulassungsbestimmungen und die Marktsituation, beschreibt noch offene Fragen und gibt einen strategischen Ausblick. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009