Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 521 (2024))

Graf A

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) / Inhalte und praktische Implikationen · Graf A · Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte, Bonn
Medizinal-Cannabis MedCanG Betäubungsmittel Entkriminalisierung Erlaubnispflicht Bereits 2017 hat der Gesetzgeber mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit von Cannabisarzneimitteln durch ärztliche Personen hergestellt und damit dem therapeutischen Nutzen 1) von Cannabis Rechnung getragen. War die Anwendung etwa bei schwerwiegend chronisch erkrankten Schmerzpatienten bis dahin nur über eine Ausnahmegenehmigung 2) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möglich, wurde die Rechtslage durch eine Änderung der betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben so angepasst, dass es einer solchen Ausnahmeerlaubnis nicht mehr bedurfte, vielmehr wurde dem Arzt die Umgangsgewalt als kompetentem Entscheidungsträger übergeben. 3) Damit wurden weitere Cannabisarzneimittel verschreibungsfähig. ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 514 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 512 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Maja Pavlovic/Kroatien, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Enlicitid decanoat zur Behandlung von Hypercholesterolämien bei Kindern ab 6 Jahren; MSD Lutikizumab zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab 12 Jahren; AbbVie Spesolimab zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab Beginn der Pubertät; Boehringer Ingelheim GIPR-Antagonist/GLP-1R-Agonist (AMG 133) zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Amgen Etavopivat zur Behandlung der Sichelzellerkrankung bei Kindern ab 6 Monaten; Novo Nordisk ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 510 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 12.–14. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Eva Malikova/Slowakei, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, aus Fettzellen gewonnene mesenchymale Stammzellen, die in eine extrazelluläre Matrix mit Hydroxylapatit/beta-Tricalciumphosphat-Partikeln eingebettet sind, zur Behandlung der ererbten Pseudoarthrose von Röhrenknochen; 40 590 Betroffene; Novadip Biosciences Autologe, aus Fettzellen gewonnene Stammzellen zur Behandlung von traumatischen Wirbelsäulenverletzungen; 189 420 Betroffene; Regenera Acetylleucin zur Behandlung der Ataxie mit okulomotorischer Apraxie; 4 510 Betroffene; IntraBio Ireland ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 502 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Adzynma ® (rADAMTS13): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Takeda zur Enzymersatztherapie bei ADAMTS13-Mangel bei Kindern ab Geburt, Jugendlichen und Erwachsenen mit ererbter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP). Der Wirkstoff ist ein rekombinantes antithrombotisches Enzym (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B01AD13). Fehlendes oder nicht ausreichendes Vorhandensein der Metalloprotease ADAMTS13, die den Von-Willebrand-Faktor (VWF) spaltet, ist mit TTP assoziiert. Die Gabe von rADAMTS13 sollte die spontane Bildung von Mikrothromben durch VWF-Plättchen reduzieren ...

Einbindung der Pharmalogistik in ein pharmazeutisches Qualitätssystem

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 495 (2024))

Quast U

Einbindung der Pharmalogistik in ein pharmazeutisches Qualitätssystem / Quast • Pharmalogistik · Quast U · Qualityconsulting Quast, Badenweiler
Pharmalogistik GMP GDP Pharmazeutisches Qualitätssystem Qualitätsrisikomanagement Für Arzneimittelgroßhändler ist es im Allgemeinen nicht kompliziert, ein passendes Qualitätssystem aufzustellen. Es gilt die Arzneimittelhandelsverordnung (Am-HandelsV) [ 1 ] mit Referenz zur EU-GDP-Guideline [ 2 ]. Viel schwieriger kann es sein, die Belange der Pharmalogistik in pharmazeutische Qualitätssysteme (PQS) von pharmazeutischen Unternehmern, Arzneimittelherstellern und Arzneimittelimporteuren einzubinden, die entweder eine Herstellungserlaubnis oder eine Importerlaubnis besitzen. Für diese gilt vor allem die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 3 ] mit Referenz zu den EU-GMP-Guidelines [ 4 ]. Ergänzt werden diese ggf. durch die EU-GDP-Guideline für Wirkstoffe [ 5 ]. Solche Unternehmen bedienen unterschiedliche Firmenzwecke. Es ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 489 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 02.05.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥2 Jahre) Der pharmazeutische Unternehmer (pU) beansprucht keinen Zusatznutzen und hat daher keine geeigneten Daten vorgelegt. Der G-BA beschloss einstimmig, unter Zustimmung der Patientenvertreter, dass ein Zusatznutzen nicht nachgewiesen ist. Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥2 bis <18 Jahre) Der pU beansprucht keinen Zusatznutzen und hat daher keine geeigneten Daten vorgelegt. Der ...

Nebra: die Himmelsscheibe lesen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 485 (2024))

Stoll G

Nebra: die Himmelsscheibe lesen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Archäoastronomie Raubgrabung Plejaden Lunarkalender UNESCO-Weltdokumentenerbe In der Fundgeschichte vieler großer archäologischer Sensationen findet sich ein Kriminalfall, und so verhält es sich auch mit der Himmelsscheibe von Nebra. Als 2 Sondengänger am 4. Juli 1999 auf dem Gipfel des 252 m hohen Mittelberg, etwa 4 km westlich der Stadt Nebra in Sachsen-Anhalt, offenbar erhebliche Mengen an Metall im Boden orteten, konnten sie die Bedeutung ihres Fundes nicht ahnen [ 1 ]. Die kreisrunde, geschmiedete Bronzeplatte mit einem Durchmesser von 32 cm und knapp über 2 kg Gewicht weist (heute noch) 34 Goldapplikationen auf und gilt als das derzeit älteste Artefakt mit einer konkreten Himmelsdarstellung. Sie hat dementsprechend eine enorme Wertsteigerung ...

PAT Monitoring Tools

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

PAT Monitoring Tools / pharmind • Produktinformationen
Developed by Telstar *) , Sublime is a new PAT tool capable of accurately monitoring the advance of the sublimation front in real time in GMP freeze-drying processes. The new probe offers 5 measuring points integrated in each probe which, placed within the vial, allows to monitor the temperature of each level of the product in real time. Sublime probes are coated with an FDA approved material and are available to fit in most common vial sizes. Without cables or batteries, the probes work with a patented wireless power transmission technology and are designed as a single-use devices. After using them ...

Reinigungs-Equipment

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

Reinigungs-Equipment / pharmind • Produktinformationen
Der neue frei rotierende Retraktor von Alfa Laval *) , eine hoch effiziente ausfahrbare Reinigungseinrichtung, bietet vollständige Reinigungssicherheit und erhöht die Produktsicherheit bei gleichzeitiger Verlängerung der Betriebszeit und Produktivitätssteigerung. Mit dem frei rotierenden Retraktor ist es einfach, hygienische Behälter schnell und wirtschaftlich so zu reinigen, dass alle Innenflächen makellos sauber und produktionsbereit sind. Diese dynamische und ressourceneffiziente ausfahrbare CIP-Einrichtung bleibt während der Produktion bündig mit der Behälterwand vom Produktraum abgeschottet. Der Sprühkopf wird ausgefahren und stößt das Reinigungsmedium in einem 310°-Sprühmuster über die Behälteroberfläche aus. Nach Beendigung des Reinigungszyklus wird der Sprühkopf wieder eingefahren und der Behälter ist produktionsbereit. Für ...