Buchbesprechungen 03/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 486 (2010))

Buchbesprechungen 03/2010 /

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 488 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2 / Trantow T
GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 2*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG, Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) Ziel dieser auf Excel®-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht ist es, zunächst die Risiken zu beleuchten und dann Maßnahmen des Risikomanagements zu diskutieren und zu bewerten, um zuletzt auf Möglichkeiten der Umsetzung in der Praxis einzugehen. In Teil 1 wurden anhand unterschiedlicher Excel-Anwendungen die durch die Anwendung, die Technologie, die Entwicklung, das Umfeld und den Anwender resultierenden Risiken sowie aus der Nicht-Einhaltung regulatorischer Vorgaben resultierende Inspektionsrisiken diskutiert. Teil 2 behandelt mit der Diskussion der regulatorischen Vorgaben und typischer Vorgehensweisen das Risikomanagement von Excel-Anwendungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 310 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) In der nachfolgenden Ausarbeitung wird zunächst dargestellt, dass mikrobiologische Methoden eingesetzt werden müssen, um etwas über die mikrobielle Qualität der Luft in Erfahrung zu bringen, da ein festes Verhältnis Partikelzahl–Luftkeimzahl bislang nicht gefunden werden konnte. Dann werden die verschiedenen Methoden dargestellt und bewertet: Qualitative Verfahren • Sedimentationsverfahren Quantitative Verfahren • Filtration • Impaction • Impingment Key words Luftkeimsammler, Sedimentationsmethode • Luftkeimzahlkontrolle • Mikrobiologische Umgebungskontrollen Luft © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 324 (2010))

Schmücker R

Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung / Schmücker R
Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung Robert Schmücker, Elke Lenzer PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) Korrespondenz: Dr. Robert Schmücker, Dutendorfer Str. 5 – 7, 91487 Vestenbergsgreuth (Germany); e-mail: robert.schmuecker@phytolab.de In der Ph. Eur. 6.7 sind erstmals eigenständige Kapitel zu den mikrobiologischen Anforderungen (5.1.8) und zur Prüfung (2.6.31) pflanzlicher Oralia erschienen. Es ergeben sich folgende Änderungen bzw. Verbesserungsvorschläge: • Der generelle Zusatz von Antibiotikum zum Sabouraud-Glucose-Agar-Medium bei der Zählung der Pilze ist ausdrücklich erlaubt. • Die Eignungsprüfungen der PN-Methoden (probable number) zur semiquantitativen Bestimmung von E. coli und gegen Gallensalze resistente gram-negativen Bakterien sind nicht beschrieben. Hier sollte wegen der schlechten Präzision dieser Methoden der Nachweis ausreichen, dass das zu prüfende Produkt das Wachstum der Testkeime nicht hemmt. • Zur Herstellung der Erstverdünnung bei der qualitativen Prüfung auf Salmonellen ist erstmals Peptonwasser vorgegeben. Die Prüfung der nutritiven Eigenschaften des Mediums mit Salmonella als Testkeim analog 2.6.13, 3 – 3, flüssige Medien, und die Prüfung auf Eignung der Methode in Gegenwart des Produktes analog 2.6.13, 3 – 4 erscheint angemessen. • Die mikrobiologischen Anforderungen sind ähnlich den bisherigen Kategorien neu definiert und basieren nun auf der Effektivität eventuell durchgeführter keimmindernder Prozesse. • Die Prüfung auf Abwesenheit von Salmonellen in 25 g Probe ist mit der Ph. Eur. 6.7 für alle pflanzlichen Oralia vorgeschrieben. • Die Prüfung auf Abwesenheit von Staph. aureus entfällt. • Die Grenzwerte der mittels PN-Methoden bestimmten Parameter E. coli und gegen Gallensalz resistente gram-negative Bakterien wurden bei zwei Kategorien um eine Zehnerpotenz erhöht. • Zur Interpretation der TAMC- und TYMC-Akzeptanzkriterien wird nun wieder Faktor 5 in der maximal annehmbaren Anzahl berücksichtigt. Key words Escherichia coli • Gegen Gallensalze resistente gram-negative Bakterien • Methodenvalidierung • Mikrobiologische Qualität • Nährmedienprüfung • Orale Phytopharmaka • PN-Methoden © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 540 (2010))

Pfeiffer M

Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen / Pfeiffer M
Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen Dr. Michael Pfeiffer und Dr. Harald Scheidecker Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Der folgende Beitrag beschreibt ein prospektives Verfahren, Dienstleister und Lieferanten von Ausgangsstoffen, Packmaterialien, Medizinprodukten sowie Lohnhersteller und Lohnlabore zu (re-)qualifizieren. Ein strukturierter Risikoansatz hilft, eine Auswahl notwendiger Vor-Ort-Audits zu treffen. Eine interne Vernetzung der vorliegenden Lieferanten-/Produkt-Informationen unterschiedlicher Fachbereiche werden als sog. „Quality Radar“ (Q-Radar) genutzt. Über ein Risiko-Assessment wird der Zeitpunkt des Audits beim Lieferanten ermittelt. Mit Hilfe des Q-Radars konnten die notwendigen Vor-Ort-Audits bei Lieferanten der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Geschäftsführungsbereich Pharma Herstellung, innerhalb von zwei Jahre um mehr als 30 % reduziert werden. Dabei wurden alle regulatorischen Vorgaben eingehalten und die Qualitätsüberwachung der Lieferanten erhöht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 521 (2010))

Ibscher B

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius / Ibscher B
Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius Bernd Ibscher1, Sonja Knittel1, Gunther Hesse1, Roland Liebisch1, Ingrid Müller2 1 ratiopharm GmbH, Ulm 2 Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Dr. Bernd Ibscher, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Germany), e-mail: bernd.ibscher@ratiopharm.de Die Transportvalidierung von kleinen Mengen an kühl zu lagernden und zu transportierenden Arzneimitteln stellt eine zunehmende Herausforderung dar, da die Zulassungszahlen an kühl zu lagernden Arzneimitteln, u. a. den Biopharmaka, stetig zu nehmen. Ziel der folgenden Arbeit war es, ein neues, modulares Verpackungskonzept zu entwickeln, welches eine isolierte Einweg-Transportbox mit Anschaffungskosten von ca. 20 Euro einsetzt. Eine Temperatur während des Transports von 2–8 °C über 48 h sollte eingehalten werden. Das Volumen sollte au sreichend sein für 10 Originalpackungen à 100 ml und die Ergebnisse für einen Transport innerhalb Europas gültig sein. Um eine minimale Anzahl an Versuchen eines maximalen Testbereiches abzudecken, wurde mittels statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) das Ausmaß der Einflussgrößen auf die Zielgröße bestimmt. Key words Biopharmazeutika • Design of Experiments • Kühltransporte • Mean Kinetic Temperature • Stabilitätsstudien • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 508 (2010))

Ziffels S

Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung / Ziffels S
Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung Susanne Ziffels1, Eugen Schwarz2, Hartwig Steckel1 1 Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Abteilung für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Kiel 2 Meggle Wasserburg GmbH & Co. KG, BG Excipients and Technology, Wasserburg Korrespondenz: Hartwig Steckel, Abteilung für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Gutenbergstr. 76, 24118 Kiel (Germany), e-mail: hsteckel@pharmazie.uni-kiel.de Die Feststoffeigenschaften von Laktose, die in der pharmazeutischen Industrie als Hilfsstoff weite Anwendung findet, sind von großer Bedeutung für die Verarbeitung und Lagerung von festen oralen Darreichungsformen. Veränderungen in den Feststoffeigenschaften der Laktose, wie beispielsweise die Bildung oder Rekristallisation von amorphen Bereichen, haben einen bedeutsamen Einfluss auf die Zerfallszeit und Bruchfestigkeit von Tabletten. Dabei ist bislang insbesondere die Frage unbeantwortet, inwieweit Laktose durch die beim Verpressen übertragene Energie vom kristallinen in den amorphen Zustand (für kristalline Laktosen) und umgekehrt vom amorphen in den kristallinen Zustand (für teil-kristalline Laktosen) übergeht. Innerhalb der vorliegenden Versuchsreihe wurden daher die Eigenschaften von sechs handelsüblichen Laktose-Qualitäten vor und nach einer Direktverpressung der Pulver untersucht. Hierzu wurden eine Charakterisierung der Laktose-Qualitäten Fast Flo® 316 NF, FlowLac® 90, FlowLac® 100, SuperTab® 11SD sowie SuperTab® 14SD als sprühgetrocknete Handelsprodukte vorgenommen und mit den Eigenschaften von Tablettose® 80 als agglomerierte Qualität verglichen. Dazu wurde zunächst der amorphe Gehalt in allen Laktosepulvern mit isothermer Mikrokalorimetrie detektiert. Im unmittelbaren Anschluss an die Direktverpressung der Pulver bei zwei unterschiedlichen Pressdrücken auf einer Exzenterpresse wurde der amorphe Gehalt in den Tabletten sowie deren Bruchfestigkeit und Zerfallszeit bestimmt. Die Tabletten wurden für 56 Tage bei zwei verschiedenen Lagerungsbedingungen (25 °C, 60 % rF und 40 °C, 75 % rF) eingelagert, und nach 1, 7, 28 und 56 Tagen wurden erneut amorpher Gehalt, Bruchfestigkeit und Zerfallszeit der eingelagerten Tabletten ermittelt. Bei dieser Untersuchung konnten für die sprühgetrockneten Laktose-Qualitäten amorphe Gehalte im Bereich von 1,7 bis 3,0 % ermittelt werden. Nach sieben Tagen Lagerung waren jedoch in allen Tablettenchargen keine amorphen Bereiche mehr nachweisbar. Die Direktverpressung mit den gewählten Pressdrücken führte weder bei den sprühgetrockneten Laktose-Qualitäten noch bei der agglomerierten Laktose-Sorte zu einer Erhöhung des amorphen Gehalts. Während der anschließenden Lagerung der Tabletten stiegen die Werte für Bruchfestigkeit und Zerfallszeit der Tabletten aufgrund der Rekristallisation der amorphen Anteile an. Dabei war der Betrag der Erhöhung jeweils abhängig von der Laktose-Qualität, den initialen Bruchfestigkeitswerten der Tabletten sowie den gewählten Lagerbedingungen. Unabhängig davon konnte das Maximum der Bruchfestigkeit für alle Chargen zwischen dem ersten und siebten Tag der Lagerung ermittelt werden. Dem gegenüber ist das Zerfallsverhalten der untersuchten Laktose-Qualitäten deutlich inhomogener. Während FlowLac 100 Tabletten nach einer Woche Lagerung bei 25 °C, 60 % rF schneller zerfallen als direkt nach Tablettierung, zeigen alle anderen hergestellten Tablettenchargen eine Verlängerung der Zerfallszeit. Auch die bei 40 °C, 75 % rF gelagerten Tabletten zerfallen nach einer Woche langsamer, innerhalb der acht Wochen Lagerung verkürzt sich die Zerfallszeit aber teilweise wieder. Dies ist abhängig von der Laktose-Qualität. Key words Amorphie • Bruchfestigkeit • Direkttablettierung • Laktose • Mikrokalorimetrie • Rekristallisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Führungsnachwuchs für F & E mit Anspruch auf Förderung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 125 (2004))

Patzlaff M

Führungsnachwuchs für F & E mit Anspruch auf Förderung / Patzlaff M

Produktinformationen 12/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1502 (2005))

Produktinformationen 12/2005 /

Pharmaindustrie einigt sich auf globale pharmapolitische Grundsätze

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1379 (2005))

Fink-Anthe C

Pharmaindustrie einigt sich auf globale pharmapolitische Grundsätze / Fink-Anthe C