Aktivitäten des PDCO 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 450 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 03/2010 / Throm S

Aut idem – eine Verordnung mit Nebenwirkungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 454 (2010))

Dulle S

Aut idem – eine Verordnung mit Nebenwirkungen / Dulle S

Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 458 (2010))

Kügel W

Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person / Teil 1 / Kügel W
Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person Teil 1 Wilfried Kügel und Jens Guttmann Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der folgende Beitrag zeigt auf, welche Rechtsprobleme sich für die sachkundige Person stellen können, die eine Zusammenarbeit mit Juristen erforderlich machen. Angesichts der aufgezeigten, auch strafrechtlichen Verantwortung und Haftung der sachkundigen Person ist diese Zusammenarbeit dringend anzuraten. Hierbei sind die im Rahmen der 15. AMG-Novelle eingetretenen Änderungen, die sich auf die sachkundige Person auswirken, zu berücksichtigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des CHMP 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2010 / Throm S

Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anfoderungen in der Hilfsstoffherstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 428 (2010))

Gengenbach R

Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anfoderungen in der Hilfsstoffherstellung / Gengenbach R
Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Hilfsstoffherstellung Ralf Gengenbach gempex GmbH, Mannheim Anforderungen an eine Gute Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) gibt es für pharmazeutische Hilfsstoffe schon seit längerem. Sie sind verankert in Richtlinien der WHO, im Anhang des amerikanischen Arzneibuches USP und in Empfehlungen des Industrieverbandes IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council, The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, 2006). Trotz der erkannten Notwendigkeit tut man sich schwer, diese Anforderungen gesetzlich verbindlich zu machen, wie der kürzlich misslungene Versuch, GMP-Regeln für Hilfsstoffe auf europäischer Ebene einzuführen, gezeigt hat. Warum dies so ist, wo die Schwierigkeiten in der Anwendung und Umsetzung liegen, beleuchtet der nachfolgende Beitrag. Er zeigt auf, was einen Hilfsstoff bzw. einen Hilfsstoffe herstellenden Betrieb kennzeichnet, welche grundsätzlichen GMP-Anforderungen hier bestehen und wie man diese umsetzt. Ferner wird diskutiert, ab welchem Prozessschritt mit GMP begonnen werden soll, welche Bedeutung die Risikoanalyse in diesem Umfeld hat und wie man vorgeht, wenn in ein und derselben Einrichtung GMP-Prozesse neben nicht GMP-relevanten Prozessen laufen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Committee for Advanced Therapy Medicinal Productrs (CAT) adopts Procedural Advice on the Provision of Scientific Recommendation on Classification of Advanced Therapy Medicinal Products (EMA/CT/99623/2009)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Committee for Advanced Therapy Medicinal Productrs (CAT) adopts Procedural Advice on the Provision of Scientific Recommendation on Classification of Advanced Therapy Medicinal Products (EMA/CT/99623/2009) / Friese B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 438 (2010))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products 03/2010 / Steinhoff B

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2010))

Tawab M

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 2 / Tawab M

Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2010))

Klink J

Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess / Klink J
Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess Julia Klink Merck KGaA, Darmstadt Risikoanalysen und Risikomanagement finden mittlerweise in allen Lebensbereichen Anwendung. Ob bewusst oder unbewusst, stellen sie damit wichtige Mittel zur Bewertung von bestimmten Situationen, Vorhaben oder Entscheidungen dar. Auch wenn in anderen Industrien diese Methoden längst Einzug gehalten haben, tut sich die Pharmabranche nach wie vor schwer, Risikoanalysen nutzbringend einzusetzen und die teilweise abstrakte Materie und generische Konzepte, wie diese in der Trilogie der ICH Q8, Q9 und Q10 beschrieben sind, in konkrete Systeme für das Unternehmen zu überführen und daraus lebendige Systeme zu gestalten. Dabei kann der sinnvolle und kollektive Einsatz von Risikoanalysen tatsächlich mittel- und langfristig den Nutzen bringen, bessere und wissenschaftlich fundierte Entscheidungen zu treffen und bietet damit auch den Aufsichtsbehörden zuverlässigere Informationen darüber, wie gut ein Unternehmen seine eigenen Prozesse kennt und potentielle Risiken bewältigen kann (Kleiner GMP-Berater 6: ICH Q9 – Qualitätsrisikomanagement und PAT – Process Analytical Technologies; englische Originale und deutsche Übersetzung; Maas & Peither GMP-Verlag, Schopfheim, 2006). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Auswirkungen der 15. AMG-Novelle für Prüflaboratorien / Die Herstellungserlaubnis zur Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 250 (2010))

Kruse S

Auswirkungen der 15. AMG-Novelle für Prüflaboratorien / Die Herstellungserlaubnis zur Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz / Kruse S