Grundlagen von Restricted Access Barrier System RABS/Isolator aus Sicht eines Anlagenplaners

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 337 (2010))

Münch E

Grundlagen von Restricted Access Barrier System RABS/Isolator aus Sicht eines Anlagenplaners / Münch E
Grundlagen von Restricted Access Barrier System RABS/Isolator aus Sicht eines Anlagenplaners Dipl.-Ing. Eberhard Münch Carpus Prozess Experten GmbH, Hattersheim/Main (Germany) Korrespondenz: Eberhard Münch, Carpus Prozess Experten GmbH, Im Nassauer Hof 3, 66795 Hattersheim/Main (Germany), e-mail: eberhard.muench@carpus.de In der aseptischen Fertigung stellt der RABS bzw. die Isolatortechnik bei der Abfüllung den Stand der Technik dar. Bei der Planung muss am Anfang definiert werden, welche Technologie zum Einsatz kommt, da dies Auswirkungen u. a. auf die Layout-Planung hat. Deswegen werden in diesem Artikel die einzelnen Technologien vorgestellt und erläutert. Neben der eigentlichen Technologie sind vor allem die Schleusungsvorgänge von entscheidender Bedeutung für die Planung und Konstruktion der Anlage. Einige der Möglichkeiten werden am Beispiel der Stopfenzufuhr erläutert. Am Ende des Artikels wird die allgemeine Vorgehensweise bei der Planung und Realisierung eines RABS/Isolators beschrieben. Key words Aseptische Abfüllung • Isolator • Planungsschritte • RABS • Schleusungsvorgänge • Stopfentransfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Risikobewertungen von Mikroorganismen / Eine besondere Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 332 (2010))

Beckmann G

Risikobewertungen von Mikroorganismen / Eine besondere Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Beckmann G
Risikobewertungen von Mikroorganismen Eine besondere Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie Dr. Gero Beckmann Institut Romeis, Bad Kissingen Korrespondenz: Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Schlimpfhofer Str. 21, 97723 Oberthulba (Germany), e-mail: g.beckmann@institut-romeis.de Mikrobiologische Risikobewertungen, wie sie das Arzneibuch fordert, sind im europäischen Raum neu. Behördliche Vorgaben sind bisher nicht bekannt. Es werden einige Praxisbeispiele geschildert und Hilfestellungen gegeben. Der Mikrobiologe sollte seinen Ermessensspielraum verantwortungsvoll und angemessen nutzen. Key words Mikroorganismen • Pharmazeutische Mikrobiologie, Praxisbeispiele • Risikobewertungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2010))

Kettelhoit S

GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen / Kettelhoit S
GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen Dr. Stefan Kettelhoit blue inspection body GmbH, Münster Inhaber einer Herstellungserlaubnis sind verpflichtet, die Einhaltung der Regeln Guter Herstellungspraxis (GMP) in ihrer gesamten Prozesskette sicherzustellen. Bei der Qualifizierung von Lieferanten von Wirkstoffen und kritischen Ausgangsmaterialien müssen sie dabei gemäß § 11 (2) AMWHV ausdrücklich „Überprüfungen vor Ort“ (Audits) vorsehen. Der resultierende Auditbericht dient dem Inhaber der Herstellungserlaubnis als Nachweis gegenüber seiner eigenen Überwachungsbehörde – darüber, dass er der Audit-Verpflichtung nachgekommen ist, vor allem aber darüber, dass er die GMP tatsächlich auf Basis nachvollziehbarer Beobachtungen bescheinigt hat. Der folgende Beitrag zeigt, welche Kriterien ein Bericht erfüllen muss, um sicher darlegen zu können, dass der GMP-Status des Lieferanten beim Audit vor Ort in erforderlicher Tiefe geprüft wurde. Basierend auf dem „GMP Inspection Report – Community Format“ der EMEA wird zugleich ein Vorschlag entwickelt, wie sich Auditinhalte im Bericht eindeutig, verständlich und vor allem vollständig wiedergeben lassen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Rahmenbedingungen und Konzepte für mittelständische Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Biosimilars

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2010))

Kruse M

Rahmenbedingungen und Konzepte für mittelständische Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Biosimilars / Kruse M
Rahmenbedingungen und Konzepte für mittelständische Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Biosimilars Dr. Michael Kruse Biopharm GmbH, Heidelberg Generika von chemisch synthetisierbaren Arzneimitteln können aufgrund ihrer Identität mit dem Original ohne eigene Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen zugelassen werden. Die daraus resultierenden Kosteneinsparungen sind gravierend und erlauben auch kleineren pharmazeutischen Betrieben den Eintritt in dieses lukrative Marktsegment. Rekombinante „Biogenerika“ dagegen – heute zutreffender als „äquivalente biotechnologische Arzneimittel“ (engl.: Biosimilars oder Follow-on Biologics) bezeichnet – müssen wegen potentieller chemischer Unterschiede zum Referenzprotein im zentralisierten Verfahren der EMEA mit eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen werden. Die aufwendigen und kostspieligen Zusatzuntersuchungen werfen etliche Fragen für pharmazeutische Unternehmen auf, die an einem Markteinstieg in Europa interessiert sind. Wie sehen die regulatorischen Rahmenbedingungen aus? Welches sind die wesentlichen Schritte bei der Entwicklung von Follow-on Biologics? Mit welchen Kosten muss im Einzelnen gerechnet werden? Welche Strategien ermöglichen mittelständischen Unternehmen einen Einstieg in die Entwicklung von Biosimilars? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1 / Link zum Erratum

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2010))

Tawab M

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1 / Link zum Erratum / Tawab M
Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1 Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Mehreren chinesischen und indischen Wirkstoffherstellern wurden in den letzten Monaten durch das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) wieder mal CEPs (Certificate of Suitability) entzogen oder ausgesetzt, was für die pharmazeutischen Unternehmen häufig mit unangenehmen Konsequenzen verbunden ist. So darf das Produkt solange nicht in den Verkehr gebracht werden bis im Rahmen eines Variations-Verfahrens Unterlagen über eine neue Wirkstoffquelle eingereicht werden. Vor dem Hintergrund der stark globalisierten Wirkstoffherstellung und der damit verbundenen Globalisierung der Warenströme widmet sich der folgende Beitrag der wichtigen Fragestellung, wie mit möglichst geringem Aufwand ohne zusätzliche Einführung weiterer regulatorischer Anforderungen hohe Qualitätsstandards in der Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen gewährleistet und in Zukunft noch besser garantiert werden können. In diesem Zusammenhang werden Möglichkeiten zur effizienten Kontrolle der Wirkstoffhersteller, zur Qualitätssicherung von Hilfsstoffen, zur Sicherung der Liefer- und Distributionskette, zur aussagekräftigen Wareneingangskontrolle und zur Etablierung eines Risikomanagements erörtert. Dabei wird besonders darauf geachtet, dass die Qualitätssicherung die Herstellung von Ausgangsstoffen aufgrund des vorhandenen Kostendrucks mit GMP-Anforderungen nicht überflutet und der betriebene Aufwand an die Schwere der zu erwarteten Risiken für den Verbraucher angepasst wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsruppe IT

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2010))

Weiser D

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsruppe IT / Weiser D
Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsgruppe IT Dieter Weiser Nycomed GmbH, Konstanz In dem folgenden Beitrag werden die regulatorische Anforderungen in Bezug auf Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Reprozessierbarkeit von GMP Daten dargestellt. Es wird detailliert auf die technischen und organisatorischen Aspekte der Reprozessierbarkeit eingegangen. Dabei werden die unterschiedlichen Ansätze für proprietäre bzw. Standardformate aufgezeigt. Weiterhin werden die Nutzen und Aufwände für die Sicherstellung der Reprozessierbarkeit und die bloße Sicherung der Ergebnisse betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2010))

Comoglu T

Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets / Comoglu T
Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets Tansel Comoglu Ankara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, Tandogan-Ankara, Turkey Korrespondenz: Dr. Tansel Comoglu, Ankara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, 06100 Tandogan-Ankara, Turkey, e-mail: comoglu@pharmacy.ankara.edu.tr Formulierung und Bewertung von schnell zerfallenden Carbamazepin-Tabletten Ziel der folgenden Arbeit war die Herstellung von schnell zerfallenden Carbamazepin-Tabletten mit ausreichender Festigkeit und angenehmem Geschmack mit Hilfe von zwei verschiedenen Super-Sprengmitteln – Ludiflash (basierend auf Mannitol, Polyvinylacetat und Crospovidon) und Ac-Di-Sol (Croscarmellose-Natrium) – bei zwei verschiedenen Pressdrücken. Die Tabletten wurden direkt tablettiert. Eigenschaften wie Porosität, Druckfestigkeit und Zerfallszeit wurden gemessen. Carbamazepin wurde mit einer validierten spektrophotometrischen Methoden für diesen Wirkstoff bestimmt. Darüber hinaus wurde auch seine polymorphe Struktur analysiert. Die Ergebnisse zeigen, dass Tabletten mit haltbarer Struktur und erwünschtem Geschmack mit beiden Super-Sprengmitteln hergestellt werden können; Ludiflash ergibt aber besssere physikalische Eigenschaften der Tabletten. Key words Carbamazepine • Croscarmellose sodium • Crospovidone • Fast disintegrating tablets • Mannitol • Polyvinyl acetate • Superdisintegrants © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 141 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird mit Hilfe der von Whyte entwickelten Formeln die Kontaminationswahrscheinlichkeit von Behältnissen aus der Luft während der Abfüllung dargestellt. Dann wird beschrieben, wie man Warn- und Aktionslevel berechnet und hierzu werden Richtwerte vorgeschlagen. Schließlich wird ein Überblick über den Inhalt (Level, Methoden, Geräte, Frequenzen, Maßnahmen bei Abweichungen, Verantwortlichkeit für Probenahme, Verantwortlichkeit für Bearbeitung, Dokumentation und Messstellen) eines Monitoringprogramms gegeben. Key words Anforderungen an die Luft • Aseptische Herstellung • Monitoring-Programm © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1047 (2006))

Harmsen S

Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs / Harmsen S
Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs Sven Harmsen Astellas Pharma GmbH, München In dem folgenden Beitrag wird dargestellt, warum eine Produkt- bzw. Registrationsdatenbank im Mittelpunkt der IT-Strategie für Regulatory Affairs stehen sollte. Es wird beschrieben, wie durch Verknüpfung der Datenbank mit anderen Systemen aus den Bereichen F&E, Produktion und Rechnungswesen die unternehmensinterne Koordination in einem Pharmaunternehmen erleichtert wird. Der Autor diskutiert die Rolle der Dokumentenmanagement- und Dossier-Publishing-Systeme und wie diese in eine IT-Strategie passen. Schließlich stellt er die Techniken dar, die eine „Regulatory Intelligence“-Funktion unterstützen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

2010 – das Jahr der Weichenstellung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2010))

BPI / Fahrenkamp H

2010 – das Jahr der Weichenstellung / BPI / Fahrenkamp H