Signaldetektion mittels EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 564 (2023))

Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L

Signaldetektion mittels EVDAS / im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(5):468–473. · Youssef A, Goll P, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Wie oben angedeutet, erfordert die Nutzung von EVDAS als Signalquelle einen hohen Arbeitsaufwand, wobei angedacht ist, dass diese Aufgabe zukünftig von den Behörden übernommen wird. Aber auch wenn die Zulassungsinhaber von dieser Verpflichtung der Signal detektion in EVDAS entbunden werden sollten, stellt sich die Frage, wie die EVDAS-Daten zur Verfügung gestellt werden und wie ein integrierter Ansatz des gesamten Signalmanagement-Prozesses unter Einbeziehung dieser Daten ausgestaltet werden kann. Entsprechende Verfahren zur Signaldetektion, von wem immer sie letztlich angewandt werden, müssen die inhärenten Schwierigkeiten des EVDAS-Systems und der zur Verfügung gestellten Daten überbrücken, von denen nachfolgende beispielhaft zu nennen sind: Eine statistisch ...

Stability testing during life cycle of herbal medicinal products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 554 (2023))

Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Stability testing during life cycle of herbal medicinal products / Example herbal teas and instant herbal teas · Hösel K¹, Dittrich H², Steinhoff B³ · ¹Bombastus-Werke AG, Freital und ²Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ³Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The existing European guidelines on stability testing, in particular the Guideline on Stability Testing (CPMP/QWP/122/02, rev 1 corr) [ 1 ] originally established for chemically defined active substances and medicinal products, cover also herbal medicinal products. Due to their natural origin, the analytics of all types of herbal preparations (e.g., herbal teas or herbal drug extracts) is challenged by a complex matrix requiring specific analytical procedures. In addition, in many cases constituents have a low concentration resulting in analytical challenges particularly if the final product contains only small amounts of the herbal preparation. Moreover, in contrast to chemical entities, certain natural “modification” processes ...

Risiken des Einsatzes von Fachexperten als Projektleitung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 548 (2023))

Reimer J | Schoeneberg K

Risiken des Einsatzes von Fachexperten als Projektleitung / Reimer und Schoeneberg • Fachexperten als Projektleitung · Reimer J¹, Schoeneberg K² · ¹Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Berliner Hochschule für Technik, Berlin
Die erfolgreiche Abwicklung von Investitions- und Entwicklungsprojekten in der Pharmaindustrie hängt mitunter von der Erfahrung und Qualifikation des Projektleiters ab. Dadurch, dass die Projektleiterrolle erhöhte Kenntnisse der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien erfordert, werden die Fachspezialisten oftmals als Projektleiter eingesetzt. Allerdings bringt diese Vorgehensweise einige Risiken mit sich, wie das fehlende Know-how im Projektmanagement und Zeitmangel durch die Doppelfunktion. Als Resultat verzögern sich Projekte durch verspätete Genehmigungen und die Einführung von Arzneimitteln wird beeinträchtigt. Eine Umstrukturierung der Projektorganisationsform, erhöhte Anforderungen an die Qualifikation der Projektmanager und weitere unterstützende Maßnahmen können getroffen werden, um diese Herausforderungen zu bewältigen.

Einsatz von Consultants in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 540 (2023))

Melzer M

Einsatz von Consultants in der Pharmaindustrie / Melzer • Einsatz von Pharma-Consultants · Melzer M · gempex GmbH, Mannheim
Der Einsatz von Beratern zur Unterstützung bei GMP-/GDP-relevanten Problemstellungen ist in Herstellung, Prüfung und Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln weit verbreitet. Nachfolgend werden die Möglichkeiten und Grenzen des Einsatzes von Beratern aufgezeigt. Die Eignung von Beratern sowie die Etablierung eines Verhaltenskodex für Berater werden diskutiert. Die Prinzipal-Agent-Theorie wird auf das einer Beratung immer zugrundeliegende Bestreben nach Wissenstransfer übertragen. Basis für jede Beratung ist ein Angebot, welches detailliert die Anforderungen an die Beratungsleistung darlegt, und dieses Angebot sollte genau ausgearbeitet werden. Die Dienstleistung einer Beratung muss durch den Kunden in der Umsetzung und im Ergebnis kontrolliert werden.

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 533 (2023))

Hille T

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) / Ökonomische Risiken und Chancen zur Verkürzung der Entwicklungsdauer / Was sind die Lehren aus der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen für mittelständische Pharmaunternehmen? / Teil 1*Der Verfasser widmet seinen Beitrag allen Mitarbeitenden der Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die seine Anträge und Anliegen über Jahrzehnte stets kompetent bearbeitet haben. · Hille T · (ehemals LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Neuwied und Andernach
Dieser Beitrag stammt von einem ehemaligen R&D Director und stellt seine private Meinung dar.

Umstieg auf recyclingfähige Verpackungsmaterialien

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 526 (2023))

Stern D | Kroth E

Umstieg auf recyclingfähige Verpackungsmaterialien / Große Herausforderungen für Arzneimittel-Hersteller · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Am 30. Nov. 2022 veröffentlichte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Verpackungsverordnung, der für alle Verpackungen inkl. Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten soll. Dieser Gesetzgebungsvorschlag soll ein zentrales Element des europäischen Aktionsplans zur Kreislaufwirtschaft darstellen und zukünftig einen wichtigen Beitrag zu den europäischen Klimazielen leisten. Die Umsetzung wird mit einer Vielzahl neuer Herausforderungen verbunden sein und auch die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten betreffen. Trotz der im Entwurf vorgesehenen Übergangsfristen bis zum 1. Jan. 2035 werden sehr zeitnah eine Vielzahl von Anstrengungen erforderlich sein, um die ambitionierten Zielvorgaben zu erreichen und die betroffenen Verpackungen recyclingfähig zu gestalten.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 520 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 12. Mai 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Daridorexant (Schlafstörungen) Das Arzneimittel Quviviq® mit dem Wirkstoff Daridorexant ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben. Als zVT wurde vom G-BA eine medikamentöse Kurzzeittherapie mit kurzwirksamen Benzodiazepinen oder Non-Benzodiazepinrezeptor-Agonisten, gefolgt von BSC (Best Supportive Care) festgelegt. Davon war der Hersteller bei der ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 519 (2023))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) hat auf ihrem 25. Jahreskongress in Bonn Dr. Olivier Le Blaye im Plenarsaal des World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Le Blaye für seinen langjährigen und engagierten Einsatz für die Etablierung und die Akzeptanz von Bioequivalenzstudien, die Entwicklung und Etablierung der Kriterien der Inspektion dieser Studien und die Ausbildung von Inspektoren auf europäischer und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob der Beauftragte der DGRA für Aus- und Weiterbildung, Dr. Peter Bachmann, die wissenschaftlichen Verdienste des Preisträgers hervor. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten ...

Pflanzenphysiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 515 (2023))

Stoll G

Pflanzenphysiologie / Wenn Pflanzen über Stress klagen · Stoll G · Filderstadt
Pflanzen sind ortsgebunden, müssen sich aber dennoch auf wechselnde Umweltbedingungen einstellen können. Sie besitzen keine Nerven und kein verarbeitendes zentrales Nervensystem wie höhere Säugetiere, müssen aber dennoch sinnvoll auf wechselnde Lichtverhältnisse, Wassermangel oder die Anwesenheit von Fressfeinden oder Bestäubern reagieren. Sind sie aber auch in der Lage, Signale zu senden, die von anderen Organismen als informativ wahrgenommen werden? Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sie in Stresssituationen auch Töne aussenden können, aus denen man nicht nur die Art der Pflanze, sondern auch die Art der Verletzung identifizieren kann.

Partikelanalysatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 513 (2023))

Partikelanalysatoren / pharmind • Produktinformationen
Microtrac *) stellt den neuen Stabino Zeta vor. Ein Analysator, der aufgrund seiner hohen Auflösung und Datenpunktdichte schnelle, präzise und reproduzierbare Zetapotenzialmessungen ermöglicht. Er misst das Zetapotenzial von Partikeln in einem Bereich von 0,3 nm bis 300 μm, mit einem Konzentrationsbereich von bis zu 40 % Vol. Durch die optimierte Messtechnik können 5 Parameter gleichzeitig innerhalb weniger Sekunden bestimmt werden: Zetapotenzial, Strömungspotenzial, Leitfähigkeit, pH-Wert und Temperatur. In Kombination mit dem proprietären Nanopartikel-Analysator kann die Partikelgröße in derselben Probe gleichzeitig gemessen werden. Die eingebaute Titrationsfunktion erlaubt die gleichzeitige Bestimmung aller Parameter bei jedem Titrationsdosierschritt. Zu den Optionen gehört auch die Bestimmung des isoelektrischen Punktes, der innerhalb ...