Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsruppe IT

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2010))

Weiser D

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsruppe IT / Weiser D
Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsgruppe IT Dieter Weiser Nycomed GmbH, Konstanz In dem folgenden Beitrag werden die regulatorische Anforderungen in Bezug auf Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Reprozessierbarkeit von GMP Daten dargestellt. Es wird detailliert auf die technischen und organisatorischen Aspekte der Reprozessierbarkeit eingegangen. Dabei werden die unterschiedlichen Ansätze für proprietäre bzw. Standardformate aufgezeigt. Weiterhin werden die Nutzen und Aufwände für die Sicherstellung der Reprozessierbarkeit und die bloße Sicherung der Ergebnisse betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Die Zukunft der Periodic Safety Update Reports (PSURs) / Harmonisierung und europäisches Worksharing: Update

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 212 (2010))

Broicher M

Die Zukunft der Periodic Safety Update Reports (PSURs) / Harmonisierung und europäisches Worksharing: Update / Broicher M
Die Zukunft der Periodic Safety Update Reports (PSURs) Harmonisierung und europäisches Worksharing: Update Melanie Broicher Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Rund 3 Jahre sind seit dem Start des europäischen PSUR-Worksharing-Projektes vergangen – Zeit für die Working Group, um eine erste Bilanz zu ziehen und aus den Erfahrungen heraus das Projekt weiterzuentwickeln. Dazu wurden im Juli 2009 die teilnehmenden Zulassungsinhaber über den Status im Projekt informiert. Darüber hinaus erläuterte die Working Group viele bestehende Unklarheiten, die zu Verzögerungen im Worksharing-Prozess und zu Qualitätsmängeln in den Core Safety Profiles führten. Im September 2009 fand daraufhin bei der EMA in London ein Treffen der Working Group mit interessierten Parteien statt, um die bisher gemachten Erfahrungen im Projekt zu diskutieren und das weitere Vorgehen zu besprechen. Überarbeitete Dokumente sollen hier mehr Klarheit schaffen, außerdem wurden Maßnahmen und Änderungen in Bezug auf die aufgetretenen Probleme und Defizite beschlossen. Entwicklung, Konzept des Worksharing-Projekts und geplante Maßnahmen sowie Änderungen sollen nachfolgend zusammengefasst werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In Wort und Bild 02/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 201 (2010))

In Wort und Bild 02/2010 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2010 /

Der Geruch der Erde

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2010))

Reitz M

Der Geruch der Erde / Reitz M
Der Geruch der Erde Der Geruch der Erde setzt sich auf eine komplizierte Weise aus höchst unterschiedlichen chemischen Komponenten zusammen. Dazu gehören Geruchsstoffe aus Pflanzenwurzeln mit jeweils spezifischen Funktionen, daneben aber auch Geruchsstoffe aus Bakterien, Pilzen, Algen sowie einzelligen und vielzelligen Tieren, die ausschließlich unterirdisch leben. Komplexe Lebensgemeinschaften werden unter der Erde durch chemische Signalstoffe gesteuert; es gibt bei ihnen unter anderen auch Alarmstoff und Abwehrstoffe. Dringen diese Stoffgemische nach außen, kann der Mensch den ständig wechselnden, aber dennoch typischen Geruch der Erde wahrnehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aus für grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2010))

Geursen R

Aus für grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge / Geursen R

Politisches Geplänkel um Personalien im Gesundheitsministerium

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2010))

Postina T

Politisches Geplänkel um Personalien im Gesundheitsministerium / Postina T

Produktinformationen 01/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 166 (2010))

Produktinformationen 01/2010 /

Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 159 (2010))

Adams E

Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln / Adams E
Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln Elisabeth Adams1, Herbert Plagge1, Christian Surber2, Stefanie Deuster1 1 Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie, Basel (Schweiz) 2 Spirig Pharma AG, Egerkingen (Schweiz) Korrespondenz: Dr. rer. nat. Herbert Plagge, Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie, Spitalstr. 26, 4031 Basel (Schweiz); e-mail: hplagge@uhbs.ch Die Prozesse, die ein kühlpflichtiges Arzneimittel vor der Verabreichung an den Patienten durchläuft, üben einen Einfluss auf die Qualität und damit einhergehend auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aus. Daher wurden in der Vertriebskette die Schritte Versand und Lagerung überprüft und optimiert. Der Versand der Arzneimittel, ausgehend von der Spital-Pharmazie (SPh) zu ihren Kunden, wurde analysiert, optimiert und im Anschluss validiert. Mit den validierten Transportboxen kann die Einhaltung einer Temperaturspanne zwischen 2 und 8 °C über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde sichergestellt werden. Das Verfahren zum Arzneimitteltransport von der SPh zu den Kunden entspricht somit den festgelegten Akzeptanzkriterien und gewährleistet durchgehend die notwendige Arzneimittelqualität. Ferner wurden verschiedene Kühlschranktypen auf den Pflegestationen hinsichtlich ihrer Eignung zur Lagerung von Arzneimitteln überprüft und miteinander verglichen. Die Untersuchung machte deutlich, dass in Lebensmittelkühlschränken die Temperatur über längere Zeiten nicht im geforderten Bereich zwischen 2 und 8 °C liegt. Dies betrifft besonders die Türfächer, in denen deutlich höhere Temperaturen als 8 °C vorherrschen. In den untersuchten Arzneimittelkühlschränken liegt die Temperatur dagegen überwiegend zwischen 2 und 8 °C. Daraus ergibt sich, dass Lebensmittelkühlschränke im Gegensatz zu Arzneimittelkühlschränken nicht für eine ordnungsgemäße Lagerung von Arzneimitteln geeignet sind. Die Überprüfung, Analyse und Validierung der Prozessschritte konnte Schwachstellen aufdecken und beheben und dadurch einen Beitrag zur Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln leisten. Key words Arzneimittel • Kühlschrank • Kühltransport • Lagerungsbedingung • Qualitätssicherung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2010))

Comoglu T

Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets / Comoglu T
Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets Tansel Comoglu Ankara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, Tandogan-Ankara, Turkey Korrespondenz: Dr. Tansel Comoglu, Ankara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, 06100 Tandogan-Ankara, Turkey, e-mail: comoglu@pharmacy.ankara.edu.tr Formulierung und Bewertung von schnell zerfallenden Carbamazepin-Tabletten Ziel der folgenden Arbeit war die Herstellung von schnell zerfallenden Carbamazepin-Tabletten mit ausreichender Festigkeit und angenehmem Geschmack mit Hilfe von zwei verschiedenen Super-Sprengmitteln – Ludiflash (basierend auf Mannitol, Polyvinylacetat und Crospovidon) und Ac-Di-Sol (Croscarmellose-Natrium) – bei zwei verschiedenen Pressdrücken. Die Tabletten wurden direkt tablettiert. Eigenschaften wie Porosität, Druckfestigkeit und Zerfallszeit wurden gemessen. Carbamazepin wurde mit einer validierten spektrophotometrischen Methoden für diesen Wirkstoff bestimmt. Darüber hinaus wurde auch seine polymorphe Struktur analysiert. Die Ergebnisse zeigen, dass Tabletten mit haltbarer Struktur und erwünschtem Geschmack mit beiden Super-Sprengmitteln hergestellt werden können; Ludiflash ergibt aber besssere physikalische Eigenschaften der Tabletten. Key words Carbamazepine • Croscarmellose sodium • Crospovidone • Fast disintegrating tablets • Mannitol • Polyvinyl acetate • Superdisintegrants © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009