Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1308 (2009))

Babenkova N

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland / Babenkova N
Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland Dr. Natalya Babenkova LL.M. Kanzlei Nörr, Stiefenhofer, Lutz, Büro Moskau Zur erfolgreichen Geschäftspraxis eines jeden Unternehmens gehören der Aufbau und vor allem der Schutz der eigenen Marke. Das Markenrecht in Russland ist jüngst im vierten Teil des russischen Zivilgesetzbuches (ZGB) novelliert und den internationalen Standards angepasst worden. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Grundzüge des Markenrechts in Russland. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1302 (2009))

Franken A

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) / Franken A
ICH 2009 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) Dr. Andreas Franken1, Dr. Olaf Kelber2 und Dr. Elmar Kroth1 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)1, Bonn, und Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH2, Darmstadt Ein besonderes Augenmerk lag bei der Frühjahrstagung 2009 der ICH-Arbeitsgruppen auf der Neufassung der Anforderungen an Studien zur Ermittlung und Bewertung des genotoxischen Potentials von Arzneistoffen, der Überarbeitung verschiedener Qualitätsdokumente und der Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). Eine Reihe von Papieren können nun erstmalig der Öffentlichkeit zwecks Kommentierung zur Verfügung gestellt werden oder liegen bereits in der endgültigen Fassung vor und werden in Kürze von den beteiligten Zulassungsbehörden als eigene Guidelines veröffentlicht. Erste Erfahrungen mit ICH-Projekten, die nun gemeinsam mit weltweit vertretenen SDOs weiterentwickelt werden, führen möglicherweise zu einem Umdenken hinsichtlich der bisherigen Zusammenarbeit zwischen der ICH und den beteiligten SDOs. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In Wort und Bild 08/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1296 (2009))

In Wort und Bild 08/2009 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1292 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2009 /

Rätselhafte Savants

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1288 (2009))

Reitz M

Rätselhafte Savants / Reitz M
Rätselhafte Savants Savants sind geistig schwer behinderte Menschen mit einer rätselhaften, als genial anzusehenden Inselbegabung, die häufig Rechenfähigkeiten, die Musik oder die Kunst umfasst. Meist können sie zu den Autisten gezählt werden. Unter ihnen überwiegt das männliche Geschlecht. Ihnen allen gemeinsam ist ein unglaublich gutes Gedächtnis. Auch Nebensächlichkeiten können sie dauerhaft abspeichern. In Einzelfällen wurden Strukturanalysen des Gehirns durchgeführt und es zeigten sich Abweichungen gegenüber der Norm. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

20 Jahre Festbeträge

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1284 (2009))

Geursen R

20 Jahre Festbeträge / Geursen R

Schulterschluss wagen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1281 (2009))

Postina T

Schulterschluss wagen / Postina T

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1252 (2009))

Schiffmann A

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Schiffmann A
WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich Axel Schiffmann1, Dr. Bernhard Luy2, Prof. Dr. Hans Leuenberger1, Dr. Matthias Plitzko2 1 Universität Basel, Pharmazentrum, Basel (Schweiz) 2 Glatt GmbH, Binzen Korrespondenz: Dr. Matthias Plitzko, Glatt GmbH, Abteilung Neue Technologien, Werner Glatt Str. 1, 79589 Binzen (Germany) In der pharmazeutischen Industrie verwendete Produktionsanlagen zur Herstellung fester Arzneiformen werden manuell oder vollautomatisch gereinigt. Um einen vollautomatisch ablaufenden Reinigungsprozess zu realisieren, der pharmazeutischen (resp.: GMP-)Anforderungen genügt, müssen viele Anlagenteile in Konstruktion und Design z. T. erheblich verändert werden. Ein wichtiger Aspekt ist hierbei das sog. Total Containment: CIP-Fähigkeit und Total Containment bedingen sich gegenseitig und müssen in gleichem Maße bei der Entwicklung berücksichtigt werden. Die Verwirklichung dieses vollkommen geschlossenen Produkt-Handlings ist eine notwendige Voraussetzung zur Realisierung dieses neuen Anlagentyps. Dieser Beitrag beschreibt am Beispiel einer Wirbelschichtanlage, wie durch Veränderungen der konventionellen Bauart und der Peripherie ein solches Ziel erreicht werden kann. Die in diesem Zusammenhang verwendeten Abkürzungen WIP/CIP werden klar voneinander abgegrenzt. WIP (washing in place) bezeichnet eine halb- oder vollautomatische Reinigung mit entweder undefiniertem Reinigungsresultat oder aber mit dem Ergebnis, dass die Anlage noch nicht im GMP-Sinne sauber ist. CIP (cleaning in place) dagegen bezeichnet den Gesamtprozess einer vollautomatischen Reinigung einschließlich aller Faktoren, die auf das Reinigungsergebnis Einfluss haben, einschließlich des Nachweises, dass das Akzeptanzkriterium der Reinigungsvalidierung erreicht wurde. Eine Vergleichsstudie zwischen der manuellen und vollautomatischen Reinigung zeigt, dass durch systematische Veränderung der einzelnen Anlagenteile in Verbindung mit einem vollautomatischen Reinigungsprogramm ein höherer Reinigungsgrad erreicht werden kann. Des weiteren kann eine Aussage über die Reproduzierbarkeit des Reinigungserfolges getroffen werden. Key words Anlagensysteme, Containment • Cleaning in place • Feste Arzneimittelformen • Good Manufacturing Practice • Washing in place © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 1

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1247 (2009))

Düblin M

Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 1 / Düblin M
Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen Teil 1 Dipl.-Ing. Martin Düblin Y-Tec GmbH, Oberwil (Schweiz) Korrespondenz: Dipl.-Ing. Martin Düblin, Y-Tec GmbH, Hohestrasse 134, 4104 Oberwil (Schweiz), e-mail: Martin.Dueblin@y-tec.ch Unter dem Aspekt einer Guten Hygiene-Praxis werden in dem folgenden Artikel Anforderungen, Verfahrenstechnik und Beispiele von Lösungen für die Anlagentechnik zur Behandlung von Verschlüssen aller Art vorgestellt. Verschlüsse können auf verschiedene Weise behandelt und auf Primärpackmittel wie z. B. Vials gebracht werden. Nicht nur die eigentliche(n) Anlage(n) für die Behandlung, sondern das Konzept der gesamten Kette von der Anlieferung bis zur Abfüllung, die Anzahl der verschiedenen verwendeten Verschlüsse und der erforderlichen Kapazitäten wie auch die baulichen Gegebenheiten müssen berücksichtigt werden. Für eine Beurteilung der Lösung ist auch eine betriebswirtschaftliche Betrachtung durchzuführen. Es ist bedauerlich, wenn eine reine Investitionsbetrachtung gemacht und auf die Betriebskostenrechnung verzichtet wird. Erst die Gesamtbetrachtung ermöglicht eine objektive Beurteilung und führte mitunter schon zu sehr interessanten Lösungen. Dass Grundanforderungen nach einem zuverlässigen System, nach einer durchgängigen Qualifizierung und Validierung wie auch nach einem adäquaten Steuerungssystem erfüllt sein müssen, versteht sich von selbst. Key words Aseptische Fertigung • Gute Hygiene-Praxis • Sterile Fertigung • Stopfen • Verschlüsse © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Grundlagen und Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1238 (2009))

Kamps T

Grundlagen und Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren / Kamps T
Grundlagen und Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Dipl.-Ing. Thomas Kamps Ecolab Deutschland GmbH, Düsseldorf Korrespondenz: Dipl.-Ing. Thomas Kamps, Ecolab Deutschland GmbH, Düsseldorf, Buchscharnweg 17, 85276 Pfaffenhofen (Germany), e-mail: Thomas.Kamps@Ecolab.com In Zeiten immer stärker werdender Internationalisierung der Pharmamärkte nimmt auch das Thema Reinigung, Desinfektion und Reinigungsvalidierung einen ständig wachsenden Stellenwert ein. Nicht zuletzt durch in Kraft getretene Richtlinien wie unter anderem das PIC/S-Dokument PI 006-3, den Anhang 15 des EG-GMP-Leitfadens sowie des „Guide to Inspection of Cleaning Validation“ und des Aide Memoire der ZLG sind die Anforderungen und Erwartungen an die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren klar umrissen und hinsichtlich der Reinigungsvalidierung definiert. Nach langer Zeit der Unsicherheit, was es zu tun gilt, wird heute vom pharmazeutischen Unternehmen eine jederzeit nachvollziehbare sowie in ihren Details geschulte Reinigung mit entsprechender Reinigungsvalidierung erwartet und gefordert. Key words Cleaning in place • Desinfektion • Hygiene • Pharmazeutische Inspektions-Convention (PIC) • Reinigung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009