Die Zukunft der Periodic Safety Update Reports (PSURs) / Harmonisierung und europäisches Worksharing: Update

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 212 (2010))

Broicher M

Die Zukunft der Periodic Safety Update Reports (PSURs) / Harmonisierung und europäisches Worksharing: Update / Broicher M
Die Zukunft der Periodic Safety Update Reports (PSURs) Harmonisierung und europäisches Worksharing: Update Melanie Broicher Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Rund 3 Jahre sind seit dem Start des europäischen PSUR-Worksharing-Projektes vergangen – Zeit für die Working Group, um eine erste Bilanz zu ziehen und aus den Erfahrungen heraus das Projekt weiterzuentwickeln. Dazu wurden im Juli 2009 die teilnehmenden Zulassungsinhaber über den Status im Projekt informiert. Darüber hinaus erläuterte die Working Group viele bestehende Unklarheiten, die zu Verzögerungen im Worksharing-Prozess und zu Qualitätsmängeln in den Core Safety Profiles führten. Im September 2009 fand daraufhin bei der EMA in London ein Treffen der Working Group mit interessierten Parteien statt, um die bisher gemachten Erfahrungen im Projekt zu diskutieren und das weitere Vorgehen zu besprechen. Überarbeitete Dokumente sollen hier mehr Klarheit schaffen, außerdem wurden Maßnahmen und Änderungen in Bezug auf die aufgetretenen Probleme und Defizite beschlossen. Entwicklung, Konzept des Worksharing-Projekts und geplante Maßnahmen sowie Änderungen sollen nachfolgend zusammengefasst werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In Wort und Bild 02/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 201 (2010))

In Wort und Bild 02/2010 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2010 /

Der Geruch der Erde

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2010))

Reitz M

Der Geruch der Erde / Reitz M
Der Geruch der Erde Der Geruch der Erde setzt sich auf eine komplizierte Weise aus höchst unterschiedlichen chemischen Komponenten zusammen. Dazu gehören Geruchsstoffe aus Pflanzenwurzeln mit jeweils spezifischen Funktionen, daneben aber auch Geruchsstoffe aus Bakterien, Pilzen, Algen sowie einzelligen und vielzelligen Tieren, die ausschließlich unterirdisch leben. Komplexe Lebensgemeinschaften werden unter der Erde durch chemische Signalstoffe gesteuert; es gibt bei ihnen unter anderen auch Alarmstoff und Abwehrstoffe. Dringen diese Stoffgemische nach außen, kann der Mensch den ständig wechselnden, aber dennoch typischen Geruch der Erde wahrnehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aus für grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2010))

Geursen R

Aus für grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge / Geursen R

Politisches Geplänkel um Personalien im Gesundheitsministerium

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2010))

Postina T

Politisches Geplänkel um Personalien im Gesundheitsministerium / Postina T

Produktinformationen 01/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 166 (2010))

Produktinformationen 01/2010 /

Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 159 (2010))

Adams E

Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln / Adams E
Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln Elisabeth Adams1, Herbert Plagge1, Christian Surber2, Stefanie Deuster1 1 Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie, Basel (Schweiz) 2 Spirig Pharma AG, Egerkingen (Schweiz) Korrespondenz: Dr. rer. nat. Herbert Plagge, Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie, Spitalstr. 26, 4031 Basel (Schweiz); e-mail: hplagge@uhbs.ch Die Prozesse, die ein kühlpflichtiges Arzneimittel vor der Verabreichung an den Patienten durchläuft, üben einen Einfluss auf die Qualität und damit einhergehend auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aus. Daher wurden in der Vertriebskette die Schritte Versand und Lagerung überprüft und optimiert. Der Versand der Arzneimittel, ausgehend von der Spital-Pharmazie (SPh) zu ihren Kunden, wurde analysiert, optimiert und im Anschluss validiert. Mit den validierten Transportboxen kann die Einhaltung einer Temperaturspanne zwischen 2 und 8 °C über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde sichergestellt werden. Das Verfahren zum Arzneimitteltransport von der SPh zu den Kunden entspricht somit den festgelegten Akzeptanzkriterien und gewährleistet durchgehend die notwendige Arzneimittelqualität. Ferner wurden verschiedene Kühlschranktypen auf den Pflegestationen hinsichtlich ihrer Eignung zur Lagerung von Arzneimitteln überprüft und miteinander verglichen. Die Untersuchung machte deutlich, dass in Lebensmittelkühlschränken die Temperatur über längere Zeiten nicht im geforderten Bereich zwischen 2 und 8 °C liegt. Dies betrifft besonders die Türfächer, in denen deutlich höhere Temperaturen als 8 °C vorherrschen. In den untersuchten Arzneimittelkühlschränken liegt die Temperatur dagegen überwiegend zwischen 2 und 8 °C. Daraus ergibt sich, dass Lebensmittelkühlschränke im Gegensatz zu Arzneimittelkühlschränken nicht für eine ordnungsgemäße Lagerung von Arzneimitteln geeignet sind. Die Überprüfung, Analyse und Validierung der Prozessschritte konnte Schwachstellen aufdecken und beheben und dadurch einen Beitrag zur Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln leisten. Key words Arzneimittel • Kühlschrank • Kühltransport • Lagerungsbedingung • Qualitätssicherung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2010))

Comoglu T

Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets / Comoglu T
Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets Tansel Comoglu Ankara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, Tandogan-Ankara, Turkey Korrespondenz: Dr. Tansel Comoglu, Ankara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, 06100 Tandogan-Ankara, Turkey, e-mail: comoglu@pharmacy.ankara.edu.tr Formulierung und Bewertung von schnell zerfallenden Carbamazepin-Tabletten Ziel der folgenden Arbeit war die Herstellung von schnell zerfallenden Carbamazepin-Tabletten mit ausreichender Festigkeit und angenehmem Geschmack mit Hilfe von zwei verschiedenen Super-Sprengmitteln – Ludiflash (basierend auf Mannitol, Polyvinylacetat und Crospovidon) und Ac-Di-Sol (Croscarmellose-Natrium) – bei zwei verschiedenen Pressdrücken. Die Tabletten wurden direkt tablettiert. Eigenschaften wie Porosität, Druckfestigkeit und Zerfallszeit wurden gemessen. Carbamazepin wurde mit einer validierten spektrophotometrischen Methoden für diesen Wirkstoff bestimmt. Darüber hinaus wurde auch seine polymorphe Struktur analysiert. Die Ergebnisse zeigen, dass Tabletten mit haltbarer Struktur und erwünschtem Geschmack mit beiden Super-Sprengmitteln hergestellt werden können; Ludiflash ergibt aber besssere physikalische Eigenschaften der Tabletten. Key words Carbamazepine • Croscarmellose sodium • Crospovidone • Fast disintegrating tablets • Mannitol • Polyvinyl acetate • Superdisintegrants © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 141 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird mit Hilfe der von Whyte entwickelten Formeln die Kontaminationswahrscheinlichkeit von Behältnissen aus der Luft während der Abfüllung dargestellt. Dann wird beschrieben, wie man Warn- und Aktionslevel berechnet und hierzu werden Richtwerte vorgeschlagen. Schließlich wird ein Überblick über den Inhalt (Level, Methoden, Geräte, Frequenzen, Maßnahmen bei Abweichungen, Verantwortlichkeit für Probenahme, Verantwortlichkeit für Bearbeitung, Dokumentation und Messstellen) eines Monitoringprogramms gegeben. Key words Anforderungen an die Luft • Aseptische Herstellung • Monitoring-Programm © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009