In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fludized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part I

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1403 (2009))

Buschmüller C

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fludized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part I / Buschmüller C
In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology Part I Caroline Buschmüller1,2, Wolfgang Wiedey2, Claas Döscher3, Matthias Plitzko4, Jörg Breitkreutz1 1 Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf (Germany) 2 Nextpharma PHARBIL Waltrop GmbH, Waltrop (Germany) 3 Advanced Microwave Systems GmbH, Hamburg (Germany) 4 Glatt GmbH, Binzen (Germany) Korrespondenz: Prof. Jörg Breitkreutz, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf (Germany); e-mail: joerg.breitkreutz@uni-duesseldorf.de In-line-Monitoring der Granulatfeuchte und Temperatur über den gesamten Granulationsprozess in der Wirbelschicht mittels Mikrowellen-Resonanz-Technologie Die Autoren berichten von der Implementierung und Validierung eines neuen Sensor-Systems das auf Mikrowellen-Resonanz-Technologie (MRT) mit Frequenzverschiebung und Dämpfung basiert und zur Inline-Kontrolle des gesamten Granulationsprozesses mit einem Feuchtegehalt von ≤ 7,5 % in Wirbelschichtanlagen eingesetzt wird. Der Sensor, der erst kürzlich für die Endpunkt-Bestimmung von Trocknungsprozessen eingeführt wurde, ermöglicht außerdem die In-line-Bestimmung der Feuchte von Feststoffen sowie simultan die Ermittlung der Produktdichte und Temperatur. Die Justierung und Kalibrierung des Sensorsystems zur Bestimmung des Restgehaltes an Wasser in Granulaten wurde anhand von fünf aufeinander folgenden Chargen erfolgreich gegen zwei Referenzmethoden – Karl-Fischer-Titration und Bestimmung des Trocknungsverlustes induziert durch Infrarotlicht – durchgeführt. Der MRT-Sensor war zu den Referenzmethoden bezüglich der Feuchtebestimmung von Granulaten äquivalent, liefert jedoch kontinuierliche Werte anstelle diskontinuierlicher Daten. Weitere aufgezeichnete Daten wie die Produkttemperatur, die an der Sensor-Oberfläche ermittelt wird, fördern das umfassende Verstehen und die rationelle Führung des Granulationsprozesses. Des Weiteren konnte im Rahmen einer Versuchsdurchführung nachgewiesen werden, dass durch das Inline-Monitoring der Granulatfeuchte mit Hilfe des MRT-Sensors ein abweichender Prozessverlauf erkannt und somit ein Eingriff in den Prozess bereits zu einem frühen Zeitpunkt ermöglicht werden konnte. Das MRT-Sensorsystem ist ein nützliches Werkzeug für das In-line-Monitoring von Granulationsprozessen in pharmazeutischen Fertigungen. Die Mikrowellen-Resonanz-Technologie weist zahlreiche Möglichkeiten auf, den Anforderungen des PAT-Ansatzes der FDA gerecht zu werden. Key words Fluidized-bed granulation • Granule water content • In-line-Monitoring • Microwave resonance technology • Moisture determination • Process analytical technology (PAT) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1429 (2009))

Stärk A

Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen / Stärk A
Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests Sterilitätstests mit Isolatortechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Isolatoren gehören heute schon fast obligatorisch in jedes Sterilitätstestlabor. Das Risiko von Sekundärkontaminationen ausgehend vom Analytiker und der Umgebung kann durch den Einsatz von Isolatoren bei der Sterilitätstestdurchführung deutlich reduziert werden. Der Anwender darf sich mit dem Einsatz der Isolatortechnik jedoch nicht die „absolute“ Sicherheit bezüglich Kontaminationsrisiko vorstellen – auch bei der Durchführung von Sterilitätstests in Isolatoren besteht ein gewisses Risiko für Sekundärkontaminationen; entweder Umgebungskontaminationen auf Isolatoroberflächen resp. in der Luft oder Sekundärkontaminationen im Sterilitätstest selber. Das Risiko dieser Sekundärkontaminationen kann durch technisch bewussten Umgang mit der Isolatortechnik, mit gut ausgebildeten Analytikern und mit einem kontinuierlichen Lernprozess v. a. nach Sekundärkontaminationen deutlich reduziert werden. Der folgende Bericht stellt die Erfahrungen mit der Isolatortechnik für die Durchführungen von Sterilitätstests über einen Zeitraum von 15 Jahren zusammen. Besonderer Fokus liegt auf der Entwicklung der Isolatortechnologie in diesem Bereich mit Ausblick auf zukünftige Schwerpunkte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Schulterschluss wagen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1281 (2009))

Postina T

Schulterschluss wagen / Postina T

20 Jahre Festbeträge

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1284 (2009))

Geursen R

20 Jahre Festbeträge / Geursen R

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1292 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2009 /

In Wort und Bild 08/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1296 (2009))

In Wort und Bild 08/2009 /

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1302 (2009))

Franken A

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) / Franken A
ICH 2009 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) Dr. Andreas Franken1, Dr. Olaf Kelber2 und Dr. Elmar Kroth1 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)1, Bonn, und Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH2, Darmstadt Ein besonderes Augenmerk lag bei der Frühjahrstagung 2009 der ICH-Arbeitsgruppen auf der Neufassung der Anforderungen an Studien zur Ermittlung und Bewertung des genotoxischen Potentials von Arzneistoffen, der Überarbeitung verschiedener Qualitätsdokumente und der Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). Eine Reihe von Papieren können nun erstmalig der Öffentlichkeit zwecks Kommentierung zur Verfügung gestellt werden oder liegen bereits in der endgültigen Fassung vor und werden in Kürze von den beteiligten Zulassungsbehörden als eigene Guidelines veröffentlicht. Erste Erfahrungen mit ICH-Projekten, die nun gemeinsam mit weltweit vertretenen SDOs weiterentwickelt werden, führen möglicherweise zu einem Umdenken hinsichtlich der bisherigen Zusammenarbeit zwischen der ICH und den beteiligten SDOs. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1308 (2009))

Babenkova N

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland / Babenkova N
Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland Dr. Natalya Babenkova LL.M. Kanzlei Nörr, Stiefenhofer, Lutz, Büro Moskau Zur erfolgreichen Geschäftspraxis eines jeden Unternehmens gehören der Aufbau und vor allem der Schutz der eigenen Marke. Das Markenrecht in Russland ist jüngst im vierten Teil des russischen Zivilgesetzbuches (ZGB) novelliert und den internationalen Standards angepasst worden. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Grundzüge des Markenrechts in Russland. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1311 (2009))

Widmann U

Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln / Widmann U
Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln Ulrich Widmann Merckle GmbH, Blaubeuren (Germany) Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Von der Erstellung der Texte und der Druckvorlagen über den Druck bis zum Einsatz bei der Konfektionierung muss jeder Schritt mit besonderer Sorgfalt bearbeitet werden. Bis die Texte auf den Beipackzetteln, Etiketten, Faltschachteln, Tuben, Dosen, etc. gedruckt werden können, sind vielfältige Vorarbeiten notwendig. Die Erstellung unterliegt einer Fülle von Vorgaben und Richtlinien. Alle Schritte müssen geprüft und dokumentiert werden. Management und Archivierungssysteme für Text-, Artwork-, und Druckdaten können dabei eine Unterstützung bieten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)/Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1318 (2009))

Mertens H

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)/Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen / Mertens H
Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group International (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen Dr. Horst Mertens, Dr. Dorothea Schneider und Markus Olfert LifeScience Consulting Group International, Karlsruhe Im ersten Teil des Artikels (Pharm. Ind. 71, Nr. 7, S. 1115 – 1117) wurden die Ergebnisse der LCG-Ärztestudie 2009 zu „Markt und Politik“ vorgestellt und aufgezeigt, dass die gesundheitspolitischen Maßnahmen der letzten Jahre den Arzt in keiner Weise überzeugt haben. Aber auch die Pharmaindustrie hat in der Beurteilung der Ärzte einigen Verbesserungsbedarf, da sie trotz umfangreicher Marketing- und Vertriebsaktivitäten das Geschäftsmodell „Patientenversorgung“ des Arztes noch immer nicht adäquat berücksichtigt. In diesem zweiten Teil wird dargestellt, welche Serviceaspekte der Pharmaindustrie von Ärzten in Klinik und Praxis als wichtig angesehen werden und wie die befragten Mediziner die 38 VFA-Mitgliedsfirmen aktuell zu den Kernaspekten bewerten. Auch soll deutlich gemacht werden, welchen Handlungsbedarf die Ärzte im Servicebereich der Pharmafirmen sehen und dass ein erfolgreiches Pharma-Marktmodel – neben innovativen Medikamenten – auch andere Angebote benötigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009