Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1321 (2009))

Prinz H

Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung / Prinz H
Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung Dr. Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Die pharmazeutischen Regelwerke haben sich in den letzten Jahren immer weiter dahingehend entwickelt, dass die Ausgangsstoffe zum einen nach eigenen GMPLeitlinien hergestellt werden und zum anderen stärker in das Qualitätsmanagement des Herstellers für fertige Arzneimittel einbezogen werden müssen. Die Bandbreite von Ausgangsstoffen reicht von einfachen Hilfsstoffen, die im Arzneimittel eingesetzt werden, bis hin zu hochpotenten und arzneilich wirksamen Stoffen wie APIs (Active Pharmaceutical Products). Bei den letzteren handelt es sich um Produkte, die als wirksamer Bestandteil in fertigen Arzneimitteln wie Tabletten oder Parenteralia eingesetzt werden. Der pharmazeutische Unternehmer ist in die Pflicht genommen, sich von der Qualität der Ausgangsstoffe und speziell der APIs selbst zu überzeugen. In den meisten Fällen bedeutet dies ein Audit beim Hersteller vor Ort, der sich oft im nicht europäischen Raum befindet. Bei der Durchführung von Audits hat der Auftraggeber darauf zu achten, dass nur qualifizierte Auditoren die beauftragten Tätigkeiten durchführen. In der vorliegenden Ausarbeitung soll auf die Qualifizierung von Auditoren näher eingegangen werden, vor allem vor dem Hintergrund einer Zertifizierung nach EN ISO 17 020 für Unternehmen, die Audits im Auftrag durchführen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Pharmakovigilanz / Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1329 (2009))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen / Kroth E
Pharmakovigilanz Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Im April 2009 hat die britische Zulassungsbehörde MHRA einen neuen Vorstoß unternommen, um die künftigen Pharmakovigilanz-Inspektionen am Risikoprofil der Unternehmen zu orientieren. Kernbestandteil des MHRA-Konzeptes ist eine Selbstbewertung der Unternehmen in Bezug auf das Risikoprofil ihrer Produkte sowie hinsichtlich ihres Pharmakovigilanzsystems im weitesten Sinne. Der Selbstbewertung des Unternehmens stellt die MHRA dann eine eigene Einschätzung verschiedener Parameter gegenüber, die im Kern auf den bisherigen Inspektionsbefunden sowie den Compliance-Daten des betreffenden Unternehmens beruhen. Der britische Ansatz ist dabei im Detail sehr aufwendig ausgestaltet; auch die Gewichtung der verschiedenen Parameter ist durchaus kritisch zu hinterfragen. Dessen ungeachtet kann die Zusammenstellung der notwendigen Daten auch für ein Unternehmen von Interesse sein. So könnten die Vorgaben der MHRA für die Bewertung als firmenübergreifende „Benchmarks“ dienen, um die Angemessenheit des Personalansatzes sowie der grundlegenden Strukturen im eigenen Unternehmen zu überprüfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1417 (2009))

Düblin M

Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 2 / Düblin M

Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1423 (2009))

Sahoo B

Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System / Sahoo B
Statistical Evaluation of Hydroxypropyl Methylcellulose Influence on Drug Release Pattern of a Gastro retentive Floating Drug Delivery System Bijay K. Sahoo1, Veeran Gowda2, Animesh Ghosh1, Bappaditya Chattarjee1, Anirban Bose1, Uday Chakraborty1, Ayan Das1, Tapan K. Pal1 1 Department of pharmaceutical Technology, Jadavpur university, Kolkata (India) 2 Department of Pharmaceutics, Royal College of Surgeons, Dublin (Ireland) Korrespondenz: Prof. Dr. Tapan K. Pal, Director, Bioequivalence Study Centre, Department of Pharmaceutical Technology, Jadavpur University, Kolkata-700 032 (India), Fax +91-033 24 14 61 86, e-mail: tkpal12@gmail.com Statistische Bewertung des Einflusses von Hydroxypropylmethylcellulose auf die Arzneistoff-Freisetzung eines gastro-retentiven flottierenden Freisetzungssystems Die vorliegenden Untersuchungen betreffen die Entwicklung eines gastro-retentiven flottierenden arzneistoff-freisetzenden Systems für Ranitidin HCl mit Hilfe von Kennfeldern (response surface methodology). Es wurde ein randomisiertes voll-faktorielles 32-Modell entwickelt, um die Einflüsse der Variablen der Formulierung zu untesuchen (z. B. verschiedene Viskositätsgrade und Anteile von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)) und deren Wechselwirkungen mit den Ergebnisparametern. Tabletten wurden durch Direktverpressung hergestellt. Bei allen neun Versuchschargen war der Verzug bis zur Flotation weniger als 5 min und die Zeit der Flotation mehr als 12 h. Die Freisetzung von Ranitidin HCl aus der Polymer-Matrix entsprach anomaler Diffusion und folgte nicht den Fick’schen Regeln. Multiple Regressionsanalyse ergab, dass sowohl Viskosität als auch Anteil von HPMC statistisch signifikante Einflüsse auf alle abhängigen Variablen hatten, dass die Einflüsse aber oberhalb bestimmter Schwellenwerte nicht-linear waren. Key words Factorial design • Floating systems • Gastro retentive drug delivery systems, lag floating time • Hydroxypropyl methylcellulose © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Patentspiegel 08/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1389 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 08/2009 / Cremer K

Entwicklungsstrategien im Bereich von OTC-Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten / Von der Selbstmedikation zur vorbeugenden Gesunderhaltung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1396 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

Entwicklungsstrategien im Bereich von OTC-Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten / Von der Selbstmedikation zur vorbeugenden Gesunderhaltung / Podpetschnig-Fopp E

Self-Emulsifying Drug Delivery Systems / Facing the bioavailability challenge in drug delivery

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1409 (2009))

Stegemann S

Self-Emulsifying Drug Delivery Systems / Facing the bioavailability challenge in drug delivery / Stegemann S
Self-Emulsifying Drug Delivery Systems Facing the bioavailability challenge in drug delivery Sven Stegemann, Hassan Benameur, Thilo Schmierer, Martin Opitz Capsugel – A Division of Pfizer, Bornem (Belgium) Korrespondenz: Dr. Sven Stegemann, Capsugel – A Division of Pfizer, Rijksweg 11, 2880 Bornem (Belgium), e-mail: sven.stegemann@pfizer.com Selbstemulgierende Wirkstoffverabreichungssysteme / Das Problem der Bioverfügbarkeit bei der Wirkstofffreigabe Selbstemulgierende Formulierungen (SEDDS) sind Mischungen aus flüssigen und halbfesten Hilfsstoffen, die einen Wirkstoff in gelöster Form enthalten und in wässrigen Medien thermodynamisch stabile Mikroemulsionen bilden. Da der Arzneistoff in diesen Mikroemulsionen in gelöstem Zustand verbleibt, wird die Absorption und damit das pharmakokinetische Profil eines schwer wasserlöslichen Arzneistoffes erheblich verbessert – und damit auch die Wirksamkeit und Sicherheit. Die Formulierung von SEDDS erfolgt in einer systematischen Vorgehensweise. Die physikochemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften des Arzneistoffes werden betrachtet, um die geeigneten Arzneistoffkandidaten für ein SEDDS zu identifizieren. Anschließend erfolgt ein Screening der Löslichkeit des Arzneistoffes in verschiedenen Hilfsstoffen und Hilfsstoffkombinationen. Mit Hilfe von Phasendiagrammen läßt sich die genaue Zusammensetzung der einzelnen Komponenten ermitteln, die mit der angestrebten Arzneistoffmenge in wässrigen Lösungen eine feine Mikroemulsion bilden. Mittels einer innovativen Software (z. B. Lipidex) kann die Entwicklungszeit eines robusten SEDDS erheblich reduziert werden. Anschließend werden die ausgewählten Formulierungen weiteren in vitro und in vivo Untersuchungen unterzogen, bevor das beste SEDDS ausgewählt wird. Die ausgewählte Formulierung wird dann in eine feste, orale Darreichungsform überführt. Da die SEDDS zumeist flüssig oder halbfest sind, erfolgt die Vorbereitung der Formulierung durch einen einfachen Mischvorgang. Diese Formulierung kann dann in Hartkapseln abgefüllt werden. Dies geschieht entweder in einem Labormaßstab auf einer einzigen Maschine (z. B. CFS 1200) oder direkt auf einer kommerziellen Abfülllinie, die aus einer Kapselfüllmaschine, einem kurzen Transportband und einer Kapsel-Verschweißmaschiene (z. B. LEMS 70) besteht. Key words BCS Class 2 compound • Bioenhancement • Drug delivery • Lipid drug delivery systems • Self-emulsifying drug delivery systems © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2009

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1370 (2009))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2009 /

Bericht von der Börse 08/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1374 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2009 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 08/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1376 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2009 / Woodhouse R