Bericht von der Börse 05/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 826 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2009 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 05/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 828 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2009 / Woodhouse R

Bericht aus USA 05/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 834 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 05/2009 / Richter M

Patentspiegel 05/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 05/2009 / Cremer K

EMEA Reflection Paper on a Proposed Solution for Dealing with Minor Deviations from the Detail Described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal Products (Rev1)

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 844 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

EMEA Reflection Paper on a Proposed Solution for Dealing with Minor Deviations from the Detail Described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal Products (Rev1) / Podpetschnig-Fopp E

Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 852 (2009))

Beckers D

Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack / Beckers D
Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack Detlef Beckers1, Uli Riedl1, Harald Schweim2, Dorith Stauch-Steffens2, Klaus-Jürgen Steffens2 1 PANalytical, Almelo (Niederlande) 2 Pharmazeutisches Institut, Rheinische-Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Korrespondenz: Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn (Germany), e-mail: steffens@uni-bonn.de Es wird eine auf der Röntgendiffraktometrie (XRD) basierende Methode zur Unterscheidung gefälschter Arzneimittel von den Originalen vorgestellt. Die Röntgenspektren stellen charakteristische „Fingerabdrücke“ der Fertigarzneimittel (Tabletten, Kapseln, Pulver) dar und lassen sich ohne Beeinträchtigung auch durch die geschlossene Blisterpackung erhalten. Somit ist eine einfache, schnelle Analyse auch durch nicht fachlich gebildetes Personal ohne dessen Gefährdung durch z. B. Zytostatika oder Hormone möglich. Key words Arzneimittelfälschungen, Identifikation • Röntgendiffraktometrie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 856 (2009))

Rauscher T

Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren / Rauscher T
Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren Timo Rauscher, Martina Kleiner, Elke Weber, Ingrid Müller Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Anton-Günther Str. 51, 72488 Sigmaringen (Germany), e-mail: mueller@hs-albsig.de Schnell zerfallende SchmeIztabletten stellen eine sehr beliebte Arzneiform dar, nicht zuletzt aufgrund ihrer unkomplizierten Handhabung. Sowohl für deren galenische Entwicklung als auch für die Qualitätskontrolle als In-Prozess- und Endproduktkontrolle stellen die Bestimmung des Zerfallsprofils und der Bruchfestigkeit wichtige Parameter dar. Es ist sinnvoll, noch weitere, aussagekräftige Parameter für die Qualitätsbestimmung von schnell auflösenden Tabletten festzulegen. Ziel der folgenden Arbeit war es, eine bereits entwickelte Methode zur Bestimmung des Zerfallsprofils von Schmelztabletten weiter zu entwickeln und darüber hinaus eine Methode zur Bestimmung der Bruchfestigkeit zu etablieren. Beide Methoden sollten schnell und einfach durchführbar sein und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Als Messproben dienten schnell auflösende Tabletten, die gemäß dem LyoPan-Verfahren hergestellt wurden. Bei der Lyo-Pan-Methode handelt es ich um ein neu entwickeltes partielles Gefriertrocknungsverfahren, das durch die kurzen Trocknungszeiten sehr wirtschaftlich arbeitet. Die dargestellten Messmethoden mit einem Texture Analyser lieferten sehr gute, reproduzierbare Ergebnisse, mit denen das unterschiedliche Verhalten der Präparate geprüft und analysiert werden konnte. Key words Bruchfestigkeit • Galenische Entwicklung • Schmelztabletten • Texture Analyser • Zerfallszeit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 672 (2009))

Maurer L

Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms / Maurer L
Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms Lene Maurer1,2, Hans Leuenberger2,3,4 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel (Switzerland)1, Institute of Pharmaceutical Technology, University of Basel, Basel (Switzerland)2, Institute for innovation in industrial pharmacy Ifiip llc, Basel (Switzerland)3, Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva, University of Lausanne, Geneva (Switzerland)4 Korrespondenz: Dr. Lene Maurer, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: lene.maurer@roche.com Anwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie in der Produktion fester Arzneiformen Der folgende Artikel gibt einen Überblick über die Anwendung von Nahinfrarot (NIR) -Spektroskopie in der Produktion fester Arzneiformen in Produktionsstätten mehrerer pharmazeutischer Unternehmen in der Schweiz und in Deutschland. Sogenannte at-line, on-line und in-line Nahinfrarot-Spektroskopie wird bei fast allen Herstellungsschritten, wie beispielsweise Eingangskontrolle der Rohstoffe, beim Mischen, Trocknen und bei der Tablettierung, verwendet. Am weitesten verbreitet sind at-line Anwendungen. Zur Identifizierung von Ausgangsmaterialien wird Nahinfrarot-Spektroskopie bereits häufig eingesetzt. Einige Firmen verwenden in-line NIR-Spektroskopie zum Monitoring beim Mischen von Pulvern oder Granulaten. Auch zur Feuchtebestimmung während des Trocknungsvorgangs wird Nahinfrarot-Spektroskopie von einigen Herstellern verwendet. In der Tablettierung werden at-line und on-line Verfahren häufiger eingesetzt als eine hundertprozentige in-line Kontrolle, die aufgrund der Geschwindigkeit der Tablettenpressen sehr schwierig ist. Für Anwendungen, bei denen schnelle Messungen entscheidend sind, wie z. B. in-line Messungen beim Tablettieren oder beim Mischen und Trocknen, werden hauptsächlich Dioden-Array-Spektrometer oder Geräte mit abstimmbarem akusto-optischem Filter verwendet. Für at-line Anwendungen kommen häufig Fourier-Transform- und Grating-Spektrometer zum Einsatz. Lichtleiter spielen im Produktionsumfeld eine wichtige Rolle. Key words Near infrared (NIR) spectroscopy • Oral solid dosage forms, manufacture • Process analytical technology (PAT) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 680 (2009))

Stahl H

Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten / Stahl H
Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten Harald Stahl GEA Pharma Systems, Hürth Korrespondenz: Dr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems, Kalscheurener Straße 92, 50534 Hürth (Germany); e-mail: harald.stahl@geagroup.com Die folgende Arbeit behandelt die Besonderheiten, welche bei der Herstellung von Zweischichttabletten zu beachten sind. Diskutiert werden die häufigsten Probleme, die dabei auftreten können, nebst deren Ursachen. Hiervon ausgehend werden typischerweise eingesetzte Maschinenkonfigurationen kritisch auf ihre Eignung hin durchleuchtet. Ein besonderes Augenmerk ist hierbei auf die Möglichkeit, die individuellen Gewichte der einzelnen Schichten zu bestimmen beziehungsweise zu überwachen, gerichtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 687 (2009))

Wallach J

Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika / Wallach J
Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika Jochen Wallach Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Biberach Korrespondenz: Dr. Jochen Wallach, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach (Germany), e-mail: Jochen.Wallach@boehringer-ingelheim.com Stabilitätsstudien von Proteinpharmazeutika unterscheiden sich in mancher Hinsicht deutlich von denen für Arzneimittel auf Basis kleiner Moleküle. Das Monitoring des Heterogenitätsprofils sowie möglicher Aktivitätsverluste durch Fragmentierung, Aggregation, Denaturierung und Seitenkettenmodifikation erfordern erheblichen analytischen Aufwand über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes. Neben den allgemeinen Abbaureaktionen von Proteinwirkstoffen werden hier analytische Methoden sowie regulatorische und praktische Aspekte des Designs geeigneter Stabilitätsprogramme beleuchtet. Beispielhaft wird das typische Abbauverhalten von Proteinen in Lyophilisaten und Flüssigformulierungen verglichen sowie das Aktivitätsprofil von Actilyse®, ein für Klimazone III/IV geeignetes Produkt, betrachtet. Key words Biopharmazeutika, Degradation, Formulierung, Stablität • Proteine, Abbau © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009