Patentspiegel 04/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 642 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 04/2009 / Cremer K

Buchbesprechungen 04/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 649 (2009))

Buchbesprechungen 04/2009 /

Praktische Umsetzung von GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung / Quality by Design im praktischen Alltag eines Dienstleisters

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 656 (2009))

Buß B

Praktische Umsetzung von GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung / Quality by Design im praktischen Alltag eines Dienstleisters / Buß B

Hilfsstoffe in Arzneimitteln – keine inerten Substanzen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 661 (2009))

Röhrdanz E

Hilfsstoffe in Arzneimitteln – keine inerten Substanzen / Röhrdanz E
Hilfsstoffe in Arzneimitteln – keine inerten Substanzen Elke Röhrdanz und Klaus Olejniczak Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Korrespondenz: PD Dr. Elke Röhrdanz, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (Germany); e-mail: e.roehrdanz@bfarm.de Obwohl die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch den Wirkstoff selber hervorgerufen werden, kann ein kleiner, nicht unbedeutender Anteil auch auf Hilfsstoffe zurückgeführt werden. Solche unerwünschten Wirkungen können entweder durch Verunreinigungen des Hilfsstoffs, durch unerwartete Wechselwirkungen von Hilfsstoff und Wirkstoff oder direkt durch den Hilfsstoff verursacht werden. Hilfsstoffe können außerdem nur für bestimmte Bevölkerungsgruppen, z. B. für Neugeborene und Kinder, eine Gefährdung darstellen. Dafür werden in der vorliegenden Publikation einige Beispiele vorgestellt. Durch die heutigen strengen Reglementierungen in der Arzneimittelzulassung gehören die meisten der Fallbeispiele jedoch zum Glück der Vergangenheit an. In der Regel sind mögliche unerwünschte Wirkungen von Hilfsstoffen bei der Zulassung bekannt, und sie müssen durch entsprechende Angaben in der Produktinformation des Arzneimittels berücksichtigt werden. Eine aktuelle Gefährdung stellen Arzneimittelfälschungen dar, die zunehmend über das Internet vertrieben werden und deshalb nur schwer zu kontrollieren sind. Key words Benzylalkohol • Diethylenglykol • Ethanol • Hilfsstoffe • Lactose • Osmosin • Tartrazin © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Schutz vor gefälschten Medikamenten durch DNA-Markierungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 584 (2009))

Bockhorni F

Schutz vor gefälschten Medikamenten durch DNA-Markierungen / Bockhorni F
Schutz vor gefälschten Medikamenten durch DNA-Markierungen Franz Bockhorni1 und Dr. Stefan Schuberth2 Movianto GmbH1, Stuttgart, und identif GmbH2, Berlin Fälschungssicherer Originalitäts- und Wertschutz wird für die Industrie immer wichtiger. Der Grund liegt in der Jahr um Jahr zunehmenden Produkt- und Markenpiraterie. Besonders betroffen sind Hersteller von hochwertigen Produkten wie beispielsweise in der Pharmaindustrie. Während es bei Fälschungen von teuren Designerprodukten „nur“ um Image- und Umsatzverluste geht, steht bei Medikamenten im Extremfall das Leben des Patienten auf dem Spiel, da die Plagiate wirkungslos oder sogar gesundheitsgefährdend sein können. Wer sich gegen den Missbrauch zuverlässig schützen will, muss stets einen Schritt schneller sein als die Täter. Langfristiges Ziel ist, dass die Kosten zur Fälschung des Produkts höher liegen als der erwartete Gewinn, den sich potentielle Fälscher versprechen. Im ersten Schritt liegt der Schwerpunkt darin, eine vermutete Fälschung schnell zu überprüfen und absolut zweifelsfrei als solche zu identifizieren. Wichtig ist, dass der Pharmahersteller sich eine geeignete Sicherheitsmarkierung auswählt und einen Logistikpartner findet, der die damit verbundenen Aufgaben zuverlässig übernimmt. Der Schlüssel zu einem erfolgreichen Vertriebswege-Management liegt in der Kooperation aller Beteiligten und dem gemeinsamen Interesse, Produktfälschungen zu verhindern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 590 (2009))

Blumenthal R

Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES) / Blumenthal R
Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES) Rolf Blumenthal Werum Software & Systems AG, Lüneburg (Germany) Die Zeiten, in denen Pharmafirmen als Nebenprodukt zum Arzneimittel tonnenweise Papier in Form von Herstellungsprotokollen produzierten, sind fast vorbei. Stattdessen wird der pharmazeutische Dokumentationsprozess elektronisch abgewickelt. Das spart nicht nur Papier, sondern auch Aufwände für die nachträgliche Überprüfung der Dokumente. Computergestützte Systeme übernehmen die routinemäßige Kontrolle der erfassten Daten, und Qualitätsabteilungen konzentrieren sich auf Ausnahmen und deren Bewertung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Qualität des pharmazeutischen Produkts (review by exception). Der Einsatz computergestützter Systeme hat tief greifende Auswirkungen auf die etablierten Herstellungsverfahren. Die Systeme unterliegen daher – nationaler und internationaler Gesetzgebung im Pharmabereich folgend – automatisch den Maßnahmen der Validierung, in deren Zuge sie hohen Qualitätsanforderungen an Entwicklung und Betrieb gerecht werden müssen. Der neue GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) leistet dazu mit Empfehlungen zu Methoden und Verfahren eine praxisgerechte, umfassende Hilfe. Insbesondere beschreibt er den kompletten Software-Lifecycle von der Planung über Implementierung und Betrieb bis hin zur Stilllegung und unterfüttert die Empfehlungen mit handfesten Beispielen und Vorlagen. Als Neuerung empfiehlt GAMP 5 beim Einsatz von konfigurierbaren Systemen, die Validierungsaktivitäten auf der Basis einer Risikoanalyse zu skalieren und die beim Lieferanten vorhandenen Dokumente stärker mit einzubeziehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2009))

Zeiner R

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb / Zeiner R
HealthCare 2.0: Neue Wettbwerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb Dr. Ralf Zeiner IMS Health, Frankfurt/Main In dem folgenden Beitrag wagt der Autor einen Ausblick auf die Zukunft des deutschen Gesundheitswesens. Dieser bezieht sich auf einen zunehmend wettbewerblich geprägten Markt des selektivvertraglichen Kontrahierens zwischen Kostenträgern, Leistungserbringern und Pharmaindustrie sowie auf die Auswirkungen dieses Vertrags- und Versorgungswettbewerbes auf den Arzneimittelmarkt unter dem Diktat von Gesundheitsfonds und morbiditätsorientiertem Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA). Diese tiefgreifende Marktdynamik kam hierzulande durch vier Reformgesetze in Gang: GKV-GMG, GKV-WSG, VÄndG, GKV-OrgWG. Das wegweisende Jahr 2009 wird im Schatten der großflächigen Umsetzung dieser Gesetze stehen: abrupter Übergang zu Gesundheitsfonds mit gedeckeltem Einheitsbeitrag, Morbi-RSA und Insolvenzfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Geburtsstunde von Managed Care in Deutschland? Als Informationsdienstleister hat IMS Health auch diese „neue Welt“ mit den ihr eigenen Zahlen, Daten, Trends und Fakten im Blick. Die Schlüsselerfolgsfaktoren im Kontext des Morbi-RSA: Risikoprädiktion, Vertrags- und Versorgungsmanagement. Ein fortschrittliches Pharmaunternehmen, das ja sagt zum „Darwinismus“ dieser neuen Welt, sagt auch ja zu einem kooperativen Umgang mit den gesetzlichen Krankenkassen und muss diesen veränderten Wettbewerbsdimensionen einen gebührenden strategischen Raum geben in einem Pharma Geschäftsmodell in einem weiterhin dynamischen Umbruch. Denn die Krankenkassen stehen im Mittelpunkt der neuen Welt: HealthCare 2.0. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Prozessleitsystem- und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion / Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2009))

Jabs A

Prozessleitsystem- und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion / Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung / Jabs A
Prozessleitsystem und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung Dr. Andreas Jabs und Oliver Thörner Alegri International Service GmbH, München Die Automation von Produktionsprozessen in der pharmazeutischen Industrie auf der Grundlage von Prozessleitsystemtechnik und produktionsnahen IT-Systemen führt zu einer starken Zunahme von Datenmengen und deren Komplexität. Die Einhaltung der für diese Daten geltenden Regularien sowie die Hochverfügbarkeit der Systeme stellen die Unternehmen vor große Herausforderungen. Die umfassende Kenntnis zu Art und Relevanz der anfallenden Daten unter regulatorischen und Systemwiederherstellungs-Aspekten ist eine der wichtigsten Säulen im Business Continuity Management. Eine Lösung hierfür stellt eine detaillierte Datenanalyse aller im Produktionsprozess anfallenden Daten sowie deren Sicherung und Archivierung dar. Im Mittelpunkt stehen hier folgende Fragen: Welche Prozessdaten muss ich sichern und für welche Archivierungszeiträume archivieren? Welche Daten benötige ich für eine schnelle Systemwiederherstellung im Notfall, und wie sichere ich deren Verfügbarkeit? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 3

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 423 (2009))

Floether F

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 3 / Floether F

Clarification of the Borderline between “Herbal preparations” and “Isolated Herbal Constituents” / Contribution to the discussion of the “Reflection paper on level of purification of extracts to be considered as herbal preparations” (EMEA/HMPC/186645/08)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 430 (2009))

Gaedcke F

Clarification of the Borderline between “Herbal preparations” and “Isolated Herbal Constituents” / Contribution to the discussion of the “Reflection paper on level of purification of extracts to be considered as herbal preparations” (EMEA/HMPC/186645/08) / Gaedcke F