EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Proposal for a Directive amending the Community Code as regards the prevention of entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Proposal for a Directive amending the Community Code as regards the prevention of entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News European Commission: Proposal for a Directive amending the Community Code as regards the prevention of entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr (Germany) Der Richtlinienentwurf zur Änderung des Kodex für Humanarzneimittel zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette sieht die Erreichung dieses Zwecks durch Einführung mehrerer Maßnahmen vor: • Die Identifizierung, Authentifizierung und Nachverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel soll durch die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf der äußeren Verpackung der Arzneimittel sichergestellt werden. • Alle Personen, die innerhalb der legalen Lieferkette tätig werden, sollen Überwachungsmaßnahmen unterliegen. Eine Herstellungserlaubnis ist auch für all diejenigen erforderlich, die an der Verpackung des Arzneimittels beteiligt sind. Auch der Handel mit Arzneimitteln wird gesetzlichen Regelungen unterworfen. Handel Treibende sollen zukünftig einer Anzeigepflicht unterliegen und haben umfangreiche Aufzeichnungspflichten zu erfüllen. Auch die Einführung von Notfall- und Qualitätssicherungssystemen wird ihnen auferlegt. • Die Überwachung von Großhandels- und Herstellungsaktivitäten einschließlich der Inspektion von Herstellungsbetrieben in Drittländern soll verschärft werden. Die Verantwortlichkeit des Herstellers auch im Hinblick auf gefälschte Arzneimittel wird erweitert. Zertifikate sollen zukünftig nicht nur für Herstellungsbetriebe sondern auch für Importeure und Großhändler ausgestellt werden. Die Ergebnisse der Inspektionen sollen in eine Gemeinschaftsdatenbank eingestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CHMP 03/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 439 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 449 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 03/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 457 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 03/2009 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2009

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 460 (2009))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2009 /

JRS PHARMA GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 463 (2009))

JRS PHARMA GmbH & Co. KG /

Bericht von der Börse 03/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 467 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2009 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 03/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 470 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2009 / Woodhouse R

Bericht aus USA 03/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 476 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 03/2009 / Richter M

Patentspiegel 03/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 479 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 03/2009 / Cremer K