Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 in einem mittelständischen GMP-Betrieb

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2008))

Amborn J

Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 in einem mittelständischen GMP-Betrieb / Amborn J
Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 in einem mittelständischen GMP-Betrieb Dipl.-Ing. BPT Tom Jünemann1, Andreas Reeg1, Dr. Jörg Amborn2, Richard Engelhard1 und Prof. Dr. Frank Runkel3 Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG1, Niederdorfelden, Dade Behring GmbH2, Marburg, und Institut für Biopharmazeutische Technologie, Fachhochschule Gießen-Friedberg3 Die lang erwartete ICHQ10-Guideline liegt seit Mai 2007 als Step 3 vor und beschreibt erstmalig ein Qualitätsmanagementsystem, das sowohl GMP-Belange als auch die Anforderungen der ISO-Qualitätsmanagementsysteme ineinemLeitfadenvereint. VordemHintergrund der Vereinbarkeit von GMP- und ISO-Systemen stellt der folgende Beitrag einen Praxisbericht über die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems eines GMPBetriebes nach den Normen DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 dar. Die einzelnen Phasen des Zertifizierungsverfahrens werden erläutert und es wird auf Neuerungen bzw. Unterschiede der zwischen den bereits umgesetzten GMP-Regelwerken und den Normforderungen sowie der ICH Q10 eingegangen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 03/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 361 (2008))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 03/2008 / Steinhoff B

Aktivitäten des CHMP 03/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 371 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2008 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 03/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 373 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 03/2008 / Throm S

Unterlagenschutz für Altarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2008))

Schneider I

Unterlagenschutz für Altarzneimittel / Schneider I

KÖRBER MEDIPAK pharma packaging systems

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2008))

KÖRBER MEDIPAK pharma packaging systems /

Bericht von der Börse 03/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 385 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2008 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 03/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 387 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 03/2008 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 03/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2008 / Woodhouse R