Reinraum-Monitoring und Chargenverfolgung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 313 (2018))

Reinraum-Monitoring und Chargenverfolgung / Spektrum
Das sichere Überwachen und Dokumentieren von Produktionsbedingungen ist eine der großen Herausforderungen für die Pharmaindustrie. Dabei müssen gesetzliche Vorschriften wie z. B. Annex 11 EU-GMP Guideline oder FDA 21 CFR PART 11 eingehalten, Branchenstandards erfüllt und individuelle Anforderungen realisiert werden. S!MPATI® monitor ist eine ausgereifte, GMP-konforme weisstechnik® Monitoring-Soft-/Hardwarelösung, die Unternehmen dabei zuverlässig unterstützt. Weiss Technik ist ein erfahrener Systempartner für GMP-konforme Reinraumtechnik, Stabilitätsprüfung und Monitoring. Von der Planung über die Realisierung und Qualifizierung bis hin zum Service werden alle Leistungen aus einer Hand erbracht. Das Monitoringsystem S!MPATI® monitor wurde speziell für die pharmazeutische Industrie, Apotheken und Biotechnologie-Unternehmen entwickelt und kann ebenso in der Medizintechnik und der ...

Neubau eines nachhaltigen Laborgebäudes für WALA

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 294 (2018))

Strofus U | Heueis A

Neubau eines nachhaltigen Laborgebäudes für WALA / Strofus und Heueis • Neubau Laborgebäude · Strofus U, Heueis A · WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und Drees & Sommer SE, München
Laborgebäude Nachhaltigkeit Projektmanagement Neubau Energiekonzept Im Frühjahr 2017 eröffnete der Hersteller anthroposophischer WALA Arzneimittel und der Dr. Hauschka Naturkosmetikprodukte ein neues Laborgebäude. Entstanden sind mehr als 5 000 qm 2 Nutzfläche insbesondere für Labore der analytischen Entwicklung und Forschung, der Qualitätskontrolle sowie der Mikrobiologie. Hier werden seit Bezug des Gebäudes u. a. rund 1 000 verschiedene Ausgangsstoffe auf Identität und Reinheit untersucht. Mit dem entwickelten Energiekonzept für Gebäude- und Laborbetrieb gelingt es dem Neubau, die Vorgaben der EnEV 2014 um rund 25 % zu unterschreiten. Das Unternehmen WALA entwickelt und stellt Arzneimittel und Kosmetik auf natürlicher Basis her, die in etwa 30 verschiedene Länder exportiert werden. Gegründet ...

Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 308 (2018))

Eckert M

Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie / Fokus Inhouse-Logistik · Eckert M · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main
Inhouse-Logistik Wertschöpfungskette Lagerhaltung Innerbetrieblicher Transport Automatisierung Big Data Umsetzung in der Praxis Ausblick Fabrik der Zukunft Traditionell wurden viele pharmazeutische Betriebe dezentral strukturiert. In diesem Zusammenhang war der entsprechende Fertigungsschritt auch direkt für seine eigene Ver- und Entsorgung (Inhouse-Logistik) zuständig. Bestände des Ausgangsmaterials sowie deren Lagerung wurden gerne nahe der Fertigung angeordnet und z. T. durch eigenes Personal verwaltet. Dies führte zu einer Vielzahl von – überwiegend manuell betriebenen – dezentralen Lagern und zu einem hohen Flächen- sowie Ressourcenaufwand. In diesem traditionellen Konzept wurde zwar jeder einzelne Fertigungsschritt für sich individuell optimiert, jedoch ohne das Gesamtoptimum für die gesamte Wertschöpfungskette zu ...

Aufbau moderner Monitoringsysteme

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2018))

Müller M | Grüttner-Mierswa D

Aufbau moderner Monitoringsysteme / Müller und Grüttner-Mierswa • Monitoringsysteme · Müller M, Grüttner-Mierswa D · vali.sys gmbh, Wetzikon (Schweiz)
Monitoring Umweltsensoren Partikelzähler Messtechnik GMP Rein ist nicht gleich rein. Um einen Reinraum gemäß seiner Klassifizierung als „rein“ zu bezeichnen, bedarf es einer professionellen Überwachung. In einem Reinraum gibt es kritische Stellen, i. d. R. Prozesse, die mit einem kontinuierlichen Partikel- und oder Umweltmonitoring überwacht werden müssen. Diese sind mit einem Datenerfassungs- und Auswertsystem sowie einer dazugehörigen Supervisory-Control-and-Data-Acquisition(SCADA)-Software verbunden. Verwendet werden v. a. Partikelzähler mit 2–4 Kanälen, die z. B. Partikelgrößen von 0,5–5 μm erfassen. Zusätzlich werden meistens Sensoren zur Erfassung von Temperatur relativer Feuchte, Differenzdruck und Luftgeschwindigkeit an den jeweils zu bestimmenden Orten installiert und anschließend in die Software eingebunden. Die Faustregel besagt, dass pro ...

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz)

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 314 (2018))

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz) / Spektrum
Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden. Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien. Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen ...

Berstscheiben

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 317 (2018))

Berstscheiben / Produkte
Die Berstscheibe GRX von Rembe *) wurde entwickelt für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist sowohl mit einer Kunstharz-Beschichtung (Prozesstemperaturen bis 200 °C) als auch mit einer eigens für die Berstscheibe entwickelten PyC-Beschichtung (Temperaturen über 200 °C) erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe wesentlich länger sehr hohe Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Berstscheiben mit einer Beschichtung aus Kunstharz würden bei Temperaturen weit über 200 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten können. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 90 % und Bersttoleranzen von +/- 5 % ist die Berstscheibe für Bestdrücke ab 0,02 bar einsetzbar. ...

Reaktionskalorimeter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 317 (2018))

Reaktionskalorimeter / Produkte
Das neue Reaktionskalorimeter RC1mx von Mettler Toledo *) unterstützt Anwender darin, chemische Prozesse unter sicheren und betriebsnahen Bedingungen zu entwickeln. Dabei werden sowohl kritische Prozessparameter als auch mögliche Gefahren identifiziert, um das Risiko von Zwischenfällen und fehlerhaften Produktchargen zu minimieren. Die präzisen und umfassenden kalorimetrischen Daten liefern Informationen, die für die Identifizierung und Eliminierung nicht skalierbarer Bedingungen entscheidend sind. Die Plattform ist intuitiv und damit einfach zu bedienen. Da die Untersuchungen mit dem Kalorimeter unter Bedingungen durchgeführt werden, die dem Pilot- oder Fertigungsmaßstab entsprechen, sind eine direkte Bewertung von Prozessrisiken und die Entwicklung von sicheren Prozessen im Produktionsmaßstab möglich. ...

Vorfüllbare Glasspritzen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 256 (2018))

Vorfüllbare Glasspritzen / Produkte
Mit der vorfüllbaren Glasspritze syriQ BioPure® führt Schott *) eine innovative Pharmaverpackung ein, die sich speziell für hochwertige Biotech-Medikamente eignet. Sie hält diese empfindlichen Flüssigkeiten über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg stabil, verkürzt die Markteinführungszeit für den Hersteller und macht die Verabreichung für den Patienten einfacher. Empfindliche und komplexe Medikamente sind oft hochviskos, was ihre Verabreichung erschwert Außerdem sind sie aufgrund ihrer komplexen Molekülstruktur anfällig für Wechselwirkungen mit den Materialien, aus denen die Spritze besteht. Daher werden die neuen Spritzen so hergestellt, dass z. B. die Klebstoffrückstände reduziert und der Wolframgehalt minimiert werden.

Testo Industrial Services auf der Achema 2018

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2018))

Testo Industrial Services auf der Achema 2018 / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der diesjährigen Achema präsentierte sich die Testo Industrial Services GmbH *) als Dienstleister für akkreditierte Kalibrierungen, fachgerechte Qualifizierung & Validierung sowie GxP-Services nach Maß. Am Messestand erweckten insbesondere unsere Dienstleistungen Anlagen-, Lager- und Reinraumqualifizierungen sowie Kalibrierungen großes Interesse. Mit der Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Dienstleistungen konnten wir unseren Standbesuchern zudem einen neuen Kompetenznachweis der DAkkS präsentieren. Als einer der wenigen Dienstleister in Deutschland sichern wir die hohe Qualität unserer Reinraumdienstleistungen über akkreditierte Messverfahren ab.

REMBE

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2018))

REMBE / Sonderteil ACHEMA 2018
Als relativ junge Disziplin ist Computer Aided Engineering (CAE) seit einiger Zeit auf dem Vormarsch. REMBE *) bietet als erster Berstscheibenhersteller weltweit entsprechende CAE-Leistungen an. Die Vorteile dieser Entwicklungs- und Berechnungsmethoden: Durch die Simulationen und Berechnungen mittels CAE werden Entwicklungsprozesse beschleunigt und Ausgaben für Prototypen reduziert. Im Hinblick auf Anlagenelemente und Druckabsicherungseinrichtungen sind v. a. Festigkeitsnachweise, Dichtigkeits- und Strömungsanalysen sowie Temperaturverläufe relevant. Für Anlagenbetreiber entfällt damit die Einbindung eines Ingenieurbüros oder ähnlicher auf CAE spezialisierter Dienstleister. Zusammen mit den REMBE-Produkten erhalten Kunden so eine Komplettlösung mit echtem Mehrwert: Die CAE-Berechnungen garantieren zuverlässigste Ergebnisse, die in die kundenindividuelle Herstellung der Berstscheiben ...