Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2008))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Cremer K

Bericht aus USA 07/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 866 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 07/2008 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 07/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 860 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2008 / Woodhouse R

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 851 (2008))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2008 /

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 848 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm S

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 840 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 837 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Friese B

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 1: Regulatorisches Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 830 (2008))

Baier D

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 1: Regulatorisches Umfeld / Baier D
GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG Teil 1: Regulatorisches Umfeld Dr. Claus Göbel1, Dr. Dieter Baier2, Dr. Heiner Gertzen3, Dr. Birgit Ruhfus4, Per-Holger Sanden5, Dr. Jürgen-Hans Schmidt6 und Dr. Dorette Schrag-Floß7 Pfizer Pharma GmbH1, Karlsruhe, Roche Pharma AG2, Grenzach-Wyhlen, Sanofi-Aventis Pharma S. A.3, Paris (Frankreich), Bayer Schering Pharma AG4, Berlin, Merck Serono International SA5, Darmstadt, Sanofi-Aventis Pharma Deutschland6, Bad Soden, CSL Behring GmbH7, Marburg Korrespondenz: Dr. med. Claus Göbel, Klinische Forschung, Pfizer Pharma GmbH, Postfach 49 49, 76032 Karlsruhe (Germany), Fax 0721 6203 305, e-mail: claus.goebel@pfizer.com Mit Implementierung der „Clinical Trials“ Directive 2001/20/EC sowie der GCP-Directive 2005/28/EC wurde die Durchführung von klinischen Prüfungen in Europa umfassend neu geregelt und harmonisiert. GCP-Inspektionen sind ein wesentlicher Bestandteil dieser Regelungen und betreffen Prüfstellen, Labore, Sponsoren und Auftragsinstitute (CROs) gleichermaßen.Eine Arbeitsgruppe des Unterausschusses Klinische Forschung/Qualitätssicherung des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin) hat eine Übersicht über die internationalen und nationalen regulatorischen Anforderungen von GCP-Inspektionen unter besonderer Berücksichtigung von GCP-Sponsor-Inspektionen erstellt, die hiermit zur Veröffentlichung kommt.In zwei nachfolgenden Ausgaben dieser Zeitschrift werden sowohl die Ergebnisse einer Umfrage unter VFA-Mitgliedern zu GCP-Inspektionen von 2005 bis 2007 als auch ein Leitfaden zur Begleitung von GCP-Sponsor-Inspektionen vorgestellt.Mit der Publikation von Prozessbeschreibungen zu GCP-Inspektionen durch die „GCP Inspectors Working Group“ (im Kontext des zentralisierten Zulassungsverfahrens) und von Verfahrensanweisungen zu Inspektionsverfahren bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG; nationale GCP-Inspektionen) ist ein deutlicher Fortschritt hin zu größerer Transparenz und Harmonisierung festzustellen.Wünschenswert ist ein kontinuierlicher Dialog zwischen Behörden und Sponsoren über die Interpretation der regulatorischen Grundlagen von GCP mit dem gemeinsamen Ziel einer steten Qualitätsverbesserung in der klinischen Forschung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Zulassungskonformität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 877 (2008))

Kremer J

Zulassungskonformität / Kremer J
Zulassungskonformität Dr. Johannes Kremer und Dr. Uwe Lüpke, DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH, Münster/Westf. Korrespondenz: Dr. Johannes Kremer, DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH, Kaiser-Wilhelm-Ring 4–6, 48145 Münster (Germany), e-mail: j.kremer@diamed.org Für eine rechtskonforme Nutzung der arzneimittelrechtlichen Zulassung sind Zulassungskonformität und GMP-Konformität in der einschlägigen deutschen und europäischen Rechtssystematik verbindlich vorgeschrieben. Schon im Zulassungsverfahren ist die GMP-Konformität der Herstellung, beginnend bei der Wirkstoffsynthese, für alle an der Herstellung dieses Fertigarzneimittels beteiligten Unternehmen durch Vorlage der Herstellungserlaubnis und eines GMP-Zertifikates nachzuweisen. Auch nach Erhalt der Zulassung muss z. B. bei einem Wechsel von Herstellern oder Herstellungsorten die GMP-Konformität neu belegt werden.Nach Erhalt der Zulassung bestätigt dementsprechend die Sachkundige Person (Qualified Person) im Rahmen jeder Freigabe gemäß § 16 der AMWHV sowohl die zulassungskonforme als auch die GMP-konforme Herstellung des Arzneimittels. Die Bestätigung der Zulassungskonformität beinhaltet dabei neben der Bestätigung der Konformität der Herstellung, der Spezifikationen und der Prüfverfahren auch die zulassungskonforme Kennzeichnung des Arzneimittels. Über die Pflichten der Sachkundigen Person sowie über rechtliche und wissenschaftliche Fragestellungen im Zusammenhang mit der Freigabe von Fertigarzneimitteln ist vielfach und in erschöpfender Ausführlichkeit berichtet worden, so dass es an dieser Stelle keiner weiteren Erläuterungen bedarf.Der nachfolgende Beitrag möchte Anregungen geben, welche Maßnahmen in den verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels die Sicherstellung der Zulassungskonformität erleichtern. Da nicht nur Maßnahmen nach Erhalt der Zulassung eine Rolle spielen, sondern auch planerische Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erwirkung der Zulassung, soll auch zwischen diesen beiden zeitlichen Abschnitten unterschieden werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte / Teil 2: Praktische Erfahrungen zu quantitativen Prüfungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 883 (2008))

Lenzer E

International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte / Teil 2: Praktische Erfahrungen zu quantitativen Prüfungen / Lenzer E
International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte Teil 2: Praktische Erfahrungen zu quantitativen Prüfungen spezifizierter Mikroorganismen und Anmerkungen zur mikrobiologischen Qualität bei pflanzlichen Fertigarzneimitteln Robert Schmücker, Elke Lenzer, PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) Korrespondenz: Dr. Robert Schmücker, Dutendorfer Str. 5–7, 91487 Vestenbergsgreuth (Germany), e-mail: robert.schmuecker@phytolab.de Zur Produktkontrolle und zu den Akzeptanzkriterien nach den harmonisierten mikrobiologischen Methoden im 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe (Ph.Eur. 5.6), können bei Phytopharmaka folgende praktischen Erfahrungen und Anmerkungen gemacht werden: ● Bei der Prüfung auf gegen Gallensalze resistente gramnegative Bakterien können durch die unselektivere Auswertung höhere Befunde resultieren. ● Zur Prüfung von Phytopharmaka auf gegen Gallensalze resistente gramnegative Bakterien und Escherichia coli sollten Plate-count-Methoden als Alternative zu den beschriebenen PN-Methoden (probable number) angewandt werden. ● Durch Veränderung des Interpretationsfaktors von 5 auf 2 haben sich die Akzeptanzkriterien für die mikrobiologische Qualität nicht-steriler Darreichungsformen praktisch verringert. ● Spezielle Methoden und Akzeptanzkriterien für Phytopharmaka in Europa sind in einem gesonderten Kapitel möglich, ohne dem Harmonisierungsgedanken zu widersprechen. Key words Gallensalz-resistente gramnegative Bakterien • Mikrobiologische Qualität • Mikroorganismen • MPN-Methode • Phytopharmaka © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008