EMEA and EU Commission - Topical News / Two New Commission Guidelines on the Interpretation of Conditions for Market Exclusivity of Orphan Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Two New Commission Guidelines on the Interpretation of Conditions for Market Exclusivity of Orphan Medicinal Products / Friese B

Pharmakovigilanz / Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1199 (2008))

Broicher M

Pharmakovigilanz / Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden / Broicher M
Pharmakovigilanz Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden Melanie Broicher, Stefanie Budde und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Seit ihrer Einführung in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahre 2005 stellen die periodischen Berichte (PSURs) eine erhebliche Arbeitsbelastung für die Zulassungsinhaber dar. Während die ersten beiden Jahre nach Einführung der PSURs durch erhebliche Unsicherheiten über die konkreten Vorlageverpflichtungen und die Möglichkeiten der Anpassung von Vorlageterminen auf nationaler Ebene gekennzeichnet waren, rücken nun die Bemühungen der Behörden in den Mitgliedstaaten zur europaweiten Harmonisierung dieser Vorlagetermine zunehmend in den Mittelpunkt. Damit schreiben die europäischen Behörden im Grunde das deutsche PSUR-Konzept des BAH-WiDi fort, das dieser 2005 primär für national zugelassene Produkte entwickelt und mit dem BfArM abgestimmt hat. Während jedoch für die Unternehmen der größte Nutzen in der harmonisierten – und somit firmenübergreifenden, ressourcensparenden – Erstellung von PSURs besteht, ist für die Behörden insbesondere die arbeitsteilige Bewertung der eingehenden PSURs von Bedeutung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktivitäten des CHMP 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1203 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1210 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2008 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1212 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2008 / Throm S

IFAP Institut für angewandte Prozessoptimierung AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1214 (2008))

IFAP Institut für angewandte Prozessoptimierung AG /

Bericht von der Börse 10/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1217 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2008 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 10/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1219 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 10/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1225 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 10/2008 / Richter M

Patentspiegel 10/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1228 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 10/2008 / Cremer K