Produktinformationen 07/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 904 (2008))

Produktinformationen 07/2008 /

Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen / Anforderungen und Praxiserfahrungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 890 (2008))

Bomblies L

Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen / Anforderungen und Praxiserfahrungen / Bomblies L
Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen Kristina Schlegel, Peter Bappert, gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Peter Bappert, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim (Germany), e-mail: public-relation@gempex.com Wasser ist einer der wichtigsten Rohstoffe der pharmazeutischen Industrie und wird für unterschiedliche Anwendungen benötigt. Die Qualität des Wassers ist dabei von großer Bedeutung und wird definiert durch nachweislich einzuhaltende Grenzwerte für verschiedene chemische sowie mikrobiologische Verunreinigungen. Aufgrund der Anfälligkeit des Wassers für mikrobiologische Kontamination und Schwankungen in der Wasserqualität kommt es immer wieder zu Qualitätsproblemen, deren Konsequenzen bis zum Rückruf von Produkten reichen können. Wie diese Qualitätsprobleme vermieden werden können, ist in den GMP-Regularien beschrieben, die die Anforderungen an die Erzeugung von Wasser detailliert darstellen. Neben den entsprechenden Guidelines der FDA, EMEA, PIC/S und ISPE geben auch die Monographien zu den verschiedenen Wasserqualitäten in den Arzneibüchern Auskunft über die Anforderungen. Der Nachweis, dass eine Wasseranlage geeignet ist, kontinuierlich Wasser der gewünschten Qualität zu liefern, wird durch die Qualifizierung erbracht, die in den Regularien ausdrücklich gefordert wird. Bei der Qualifizierung von Wasseranlagen gibt es einige Prüfpunkte, die neben den üblichen Anforderungen an die Qualifizierung speziell für Wasseranlagen zu beachten sind. Dies betrifft insbesondere die sogenannte Leistungsqualifizierung (Performance Qualification = PQ). Sie zeichnet sich bei Wasseranlagen durch die ungewöhnlich lange Dauer von einem Jahr aus. Innerhalb dieses Jahres werden in der PQ drei Phasen durchlaufen, in denen in vordefinierten Intervallen Proben gezogen und analysiert werden. Nach Abschluss der Qualifizierung wird die Wasserqualität weiterhin durch ein kontinuierliches Monitoring kontrolliert. Die Praxis zeigt, dass bei der Qualifizierung von Wasseranlagen Schwierigkeiten häufig beim formalen Ablauf auftreten. So sind beispielsweise die Akzeptanzkriterien nicht klar definiert, die Dokumentation unvollständig, kritische Komponenten nicht ausreichend spezifiziert oder Schnittstellen nicht eindeutig abgegrenzt. Mit einer systematischen Vorgehensweise bei der Qualifizierung lassen sich viele Fehler vermeiden. Die nachfolgende Arbeit beschreibt die Anforderungen an die Qualifizierung von Wasseranlagen, zeigt die häufigsten Fehler aus der Praxis und gibt Tipps zu deren Vermeidung. Key words Qualifizierung • Reinstwasser • Validierung • Wasseranlagen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1024 (2008))

Koppenhöfer J

Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen / Koppenhöfer J
Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen Jörg Koppenhöfer gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim, e-mail: public-relation@gempex.com Die Anforderungen seitens der Behörden (EMEA, FDA etc.) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien gefordert, insbesondere dann, wenn die Anlagen als Mehrprodukteanlagen betrieben werden. Bei der Reinigungsvalidierung muss der dokumentierte Beweis geführt werden, dass ein festgelegtes und beschriebenes Reinigungsverfahren reproduzierbar zum erwünschten Erfolg führt. Als Folge einer erfolgreich durchgeführten Validierung können Probenahmen und analytische Kontrollen nach der Reinigung im Routinebetrieb auf ein notwendiges Minimum gesenkt werden. Ziel der folgenden Ausführungen ist es, die systematische Durchführung eines Reinigungsvalidierungsprojektes bei Mehrprodukte-Wirkstoffanlagen in der chemischen Industrie vorzustellen und dabei insbesondere auf spezifische Problemstellungen einzugehen. Es soll dabei ein effizientes und Kosten-sparendes Vorgehen betrachtet werden. Key words Akzeptanzkriterien • Beurteilung der Validität • Bracketing (Apparategruppen, Produktgruppen) • Prüf- und Probenahmeplan • Reinigungsanweisung / Reinigungscheckliste • Risikoanalyse „Reinigung“ © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials / Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1015 (2008))

Anhalt E

Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials / Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition / Anhalt E
Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition René Roth-Ehrang1,6, Thomas Krieger2,6, Frank Poetsch3,6, Diethelm Weltin4,6, Ehrhard Anhalt5,6, Barbara Steinhoff5,6 1 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach (Germany) 2 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden (Germany) 3 SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl (Germany) 4 CAU Analytik / Dr. Graner & Partner GmbH, Dreieich (Germany) 5 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn (Germany) 6 on behalf of the BAH Working Group on Plastic Immediate Packaging Materials Corresponding author: Dr. Barbara Steinhoff, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn (Germany), e-mail: steinhoff@bah-bonn.de Prüfung von und Spezifikationen für Kunststoff-Primärpackmittel / Auslegung der Note for Guidance CPMP/QWP/4359/ 03 für Wirkstoffe und Arzneimittel komplexer Zusammensetzung Die Leitlinie CPMP/QWP/4359/03 verlangt besonders für flüssige Wirkstoffe und Arzneimittel umfassende Prüfungen der Kunststoffe, die als Primärverpackung verwendet werden. Dazu gehören allgemeine Informationen, Spezifikationen und Ergebnisse aus Extraktions- und Interaktionsstudien. Mit diesem Beitrag soll den Antragstellern eine Anleitung zur praktischen Umsetzung der Leitlinie gegeben werden. Anhand eigener Untersuchungen an flüssigen pflanzlichen Zubereitungen kann gezeigt werden, dass zur Prüfung und Beurteilung verwendeter Kunststoff-Primärpackmittel die für Lebensmittel vorgegebenen Methoden und Grenzwerte herangezogen werden können. Konsequenterweise kann die Sicherheit des verwendeten Kunststoffs mit der Vorlage eines Zertifikates der Lebensmittelunbedenklichkeit des fertigen Packmittels ausreichend belegt werden. Key words Extraction studies • Herbal preparations, liquid dosage forms • Interaction studies • Plastic immediate packaging materials © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Biotechnologische Pharmawirkstoffe / Überblick über spezifische Eigenschaften, Besonderheiten bei Herstellung, Analytik und Zulassung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1006 (2008))

Schäfer T

Biotechnologische Pharmawirkstoffe / Überblick über spezifische Eigenschaften, Besonderheiten bei Herstellung, Analytik und Zulassung / Schäfer T
Biotechnologische Pharmawirkstoffe Überblick über spezifische Eigenschaften, Besonderheiten bei Herstellung, Analytik und Zulassung Thomas SchäferSanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Korrespondenz: Dr. Thomas Schäfer, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Bldg. D710, Room 204, 65926 Frankfurt/Main (Germany), e-mail: Thomas.Schaefer@sanofi-aventis.com Mittels biotechnologischer Verfahren gewonnene Wirkstoffe und Produkte nehmen in der modernen Pharmazie mittlerweile eine bedeutende Position ein. Ursache hierfür ist einerseits das stetig wachsende Wissen über die biochemischen Prozessabläufe in der Zelle, andererseits das im Vergleich zu chemischen Wirkstoffen oft sehr viel zielgerichtetere therapeutische Profil dieser Substanzen. Neben der Herstellung von Wirkstoffen oder deren Vorläufern über klassische Fermentationsprozesse wie etwa Antibiotika gewinnt die industrielle Herstellung rekombinanter Proteine wie Humaninsulin, Erythropoetin u. a. über genmodifizierte Organismen (GMO) zunehmend an Bedeutung. Die erfolgreiche Einführung biotechnologischer Produkte am Markt erfordert verglichen mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen- spezielle Kenntnisse vor allem bei Herstellung, Analytik und Registrierung. Der folgende Beitrag verschafft einen Überblick über die typischen Eigenschaften biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe, erläutert Charakteristika bei Herstellung, Analytik sowie Zulassung und erklärt Besonderheiten bei der behördlichen Inspektion von biotechnologischen Wirkstoffbetrieben. Key words Biopharmazeutika • Biosimilars • ELISA • Genetisch modifizierte Organismen • GMO • Rekombinante Wirkstoffe • Zellbank © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktivitäten des PDCO 08/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 965 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2008 / Throm S

Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln / Höchstpreise und Höchstwerte - Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 967 (2008))

Dettling H

Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln / Höchstpreise und Höchstwerte - Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung / Teil 1 / Dettling H
Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln Höchstpreise und Höchstwerte – Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung Teil 1 Dr. Heinz-Uwe DettlingOppenländer Rechtsanwälte, Stuttgart Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts nehmen Leben und körperliche Unversehrtheit in der Wertordnung des Grundgesetzes den Rang von Höchstwerten ein. Ungeachtet dessen standen die daraus für die Kosten-Nutzen-Bewertung bei Arzneimitteln abzuleitenden normativen Anforderungen bislang nicht im Fokus wissenschaftlicher Abhandlungen. Um so größer war die Überraschung, als das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) unlängst aus ethischen Erwägungen heraus der in der Gesundheitsökonomie international favorisierten QALY-Methode eine Absage erteilte. Gleichwohl stellt sich die Frage, ob damit die „Revolte“ gegen die gesundheitsökonomische Dominanz in der Kosten-Nutzen-Bewertung schon abgeschlossen ist oder ob sich aus normativ-gesundheitsrechtlicher Sicht weitere Maßstäbe ergeben. Der folgende Beitrag geht dieser Frage nach. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Datenschutz und Mitbestimmung bei der Wirksamkeitskontrolle von Schulungen / Hinweise zur rechtlich zulässigen Administration von Schulungsprogrammen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 973 (2008))

Wesch M

Datenschutz und Mitbestimmung bei der Wirksamkeitskontrolle von Schulungen / Hinweise zur rechtlich zulässigen Administration von Schulungsprogrammen / Wesch M
Datenschutz und Mitbestimmung bei der Wirksamkeitskontrolle von Schulungen Hinweise zur rechtlich zulässigen Administration von Schulungsprogrammen RA Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Schulungen müssen wirksam sein. Der Erfolg von Schulungen muss deshalb geprüft und nachgewiesen werden. Das erfordert einigen Administrationsaufwand. Ohne Einsatz elektronischer Datenverarbeitung ist dergleichen im Großbetrieb nicht zu bewältigen. Doch engen Datenschutz und Mitbestimmung diese Administration ein. Wie die Durchführung dennoch gelingen kann, beleuchtet der nachstehende Beitrag. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 976 (2008))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2008 /

Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 978 (2008))

Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik /