GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 2: Ergebnisse einer Umfrage bei Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 943 (2008))

Baier D

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 2: Ergebnisse einer Umfrage bei Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) / Baier D
GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG Teil 2: Ergebnisse einer Umfrage bei Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)*) Dr. Dieter Baier1, Dr. Claus Göbel2, Dr. Heiner Gertzen3, Dr. Birgit Ruhfus4, Per-Holger Sanden5, Dr. Jürgen-Hans Schmidt6 und Dr. Dorette Schrag-Floß7 Roche Pharma AG1, Grenzach-Wyhlen, Pfizer Pharma GmbH2, Karlsruhe, Sanofi-Aventis Pharma S. A.3, Paris, Bayer Schering Pharma AG4, Berlin, Merck Serono International SA5, Darmstadt, Sanofi-Aventis Pharma Deutschland6, Bad Soden, CSL Behring GmbH7, Marburg ZusammenfassungBehördliche Inspektionen von klinischen Prüfungen sind nicht nur Überprüfungen der korrekten Durchführung der Untersuchungen durch den Sponsor und die Prüfstelle, sondern auch aktiver Beitrag zur Interpretation und Auslegung der GCP-Leitlinie. Der Ermessensspielraum ist hier teilweise groß und sollte durch die Möglichkeit der öffentlichen Diskussion hinterfragt und transparent gemacht werden. Zu diesem Zweck führte eine Arbeitsgruppe des Unterausschusses Klinische Forschung/Qualitätssicherung des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin) unter den VFA-Mitgliedern eine Befragung zur Häufigkeit, Art, den Gründen und Feststellungen von GCP-Sponsor- und -Prüfstellen-Inspektionen in Deutschland und Europa im Zeitraum Januar 2005 bis Mai 2007 durch. Die Ergebnisse belegen über den Befragungszeitraum eine weitgehend stabile Inspektionsaktivität der zuständigen Behörden in Deutschland wie in Europa. Die häufigste GCP-Inspektionsart ist erwartungsgemäß die Prüfstellen-Inspektion (94 % in Deutschland und 70 % in Europa außerhalb Deutschlands), deren Betonung in Deutschland auf die föderale Staats- und Behördenstruktur zurückgeführt wird. In keinem anderen europäischen Land sind so viele Behörden mit der Überwachung von klinischen Prüfungen befasst wie hier; ein Umstand, der in besonderem Maße nach einer Harmonisierung der Prüfverfahren verlangt. Die Inspektionsaktivität einzelner deutscher Behörden erscheint ausgesprochen unterschiedlich. Die inhaltlichen Feststellungen der Inspektionen entsprechen weitgehend den bisherigen Erfahrungen aus Sponsor-initiierten Audits und verweisen auf die Notwendigkeit der kontinuierlichen Verfolgung von Auffälligkeiten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Vorteile von Kapseln hinsichtlich Patientenwahrnehmung und Compliance / Ergebnisse von Patientenbefragungen aus den Jahren 2007 und 2008

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 938 (2008))

Schmierer T

Vorteile von Kapseln hinsichtlich Patientenwahrnehmung und Compliance / Ergebnisse von Patientenbefragungen aus den Jahren 2007 und 2008 / Schmierer T
Vorteile von Kapseln hinsichtlich Patientenwahrnehmung und Compliance Ergebnisse von Patientenbefragungen aus den Jahren 2007 und 2008 Dr. Sven Stegemann und Dr. Thilo Schmierer Capsugel – A Division of Pfizer, Bornem (Belgien) Wie die Darreichungsform Kapsel als ein vielseitiges Drug Delivery System durch spezielle Formulierungen mit gezielter und gesteuerter Freisetzung und durch spezielle visuelle Gestaltung einen Beitrag zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit leisten kann, zeigen u. a. eine aktuelle Studie der Gesellschaft für Konsumforschung (GfK) und Verbraucherbefragungen in Spanien und Deutschland. Kapseln verfügen prinzipiell über vier variable Dimensionen der Wahrnehmung – Größe, Farbkombinationen, Aufdruck und bei transparenten Kapseln auch sichtbarem Inhalt – und unterscheiden sich damit von Tabletten, die nur über drei wahrnehmbare Dimensionen (Form, Größe und Aufdruck) verfügen. Eine von GfK durchgeführte Studie aus dem Jahr 2007 ging der Frage nach, wie ein Patient eine Darreichungsform wahrnimmt und welche Attribute hinsichtlich Wirksamkeit, Wirkungseintritt und Verträglichkeit er einer Darreichungsform zuschreibt. Dabei stellte sich heraus, dass transparente, mit Flüssigkeiten befüllte Kapseln mit Bedruckung beim Verbraucher für hohe Qualität und Wiedererkennung stehen. Zudem werden bedruckte Kapseln vom Patienten ganz generell besser als ein Markenprodukt wahrgenommen. Eine aktuelle quantitative Verbraucherbefragung in Deutschland und Spanien, die im Mai 2008 durchgeführt wurde, untersuchte zudem die Akzeptanz und Patientenwahrnehmung von farbigen und bedruckten Kapseln. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die Differenzierung und Erinnerung der Produkte im Gesundheitsmarkt auch in Zukunft eine immer größere Rolle für Compliance, Sicherheit und Wirksamkeit spielen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

In Wort und Bild 01/2004

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 31 (2004))

In Wort und Bild 01/2004 /

Die bunte Welt von ‚pharmind"

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2004))

Die bunte Welt von ‚pharmind" /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland · TechnoPharm 2004

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2004))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland · TechnoPharm 2004 /

Methanogene Mikroorganismen und Erdklima

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 25 (2004))

Reitz M

Methanogene Mikroorganismen und Erdklima / Reitz M
Methanogene Mikroorganismen und Erdklima Am stetig zunehmenden Treibhauseffekt der Erdatmosphäre hat das Gas Methan einen großen Anteil. In den letzten 300 Jahren stieg der Methangehalt der Troposphäre von 0,7 auf 1,8 ppm an und korreliert mit der Weltbevölkerung. Methanogene Mikroorganismen sind die wichtigsten Methanquellen. Sie kommen unter anderem auch in Reisfeldern sowie im Pansen der Rinder vor. Zahlreiche Anstrengungen zur Steigerung der Nahrungsmittelproduktion haben eine Zunahme der Methanfreisetzung zur Folge. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Weichenstellung für die Zukunft

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2004))

Fink-Anthe C

Weichenstellung für die Zukunft / Fink-Anthe C

Europäische Harmonisierung der klinischen Prüfungen bringt Bewegung in die Forschungsstrategie / 12. AMG-Novelle entspricht nicht den Intentionen der Reform

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (2004))

Rahner E

Europäische Harmonisierung der klinischen Prüfungen bringt Bewegung in die Forschungsstrategie / 12. AMG-Novelle entspricht nicht den Intentionen der Reform / Rahner E

Innovation als Chance sehen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2004))

Cueni T

Innovation als Chance sehen / Cueni T

2004 als Jahr der Nachbesserungen und einer Besinnung auf Europa

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2004))

Geisler E

2004 als Jahr der Nachbesserungen und einer Besinnung auf Europa / Geisler E