Bericht von der Börse 01/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 88 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2007 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 01/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2007 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 01/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2007 / Woodhouse R

Patentspiegel 01/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 01/2007 / Cremer K

12. GMP-Konferenz / AMWHV / Risikomanagement / Annex 1 / Sachkundige Person - Rolle der Qualified Person / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Trainin

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 109 (2007))

Frie W

12. GMP-Konferenz / AMWHV / Risikomanagement / Annex 1 / Sachkundige Person - Rolle der Qualified Person / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Trainin / Frie W
12. GMP-Konferenz AMWHV / Risikomanagement / Annex 1 / Sachkundige Person − Rolle der Qualified Person Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service, Arnsberg, am 29./30. November 2006 in Düsseldorf Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2, Walter Frie3 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 und Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales3, Düsseldorf Die Ablösung der Pharmabetriebsverordnung (Pharm- BetrV) durch die Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung (AMWHV) mit ihren schon im Titel sichtbaren, weit reichenden Änderungen hat große Auswirkungen. Risikomanagement, das heisst der planvolle Umgang mit Risiken, wird zu einem Führungsinstrument in Unternehmen und zum Bestandteil der Qualitätssicherungsmaßnahmen. Eine Richtschnur hierzu ist die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeitete Leitlinie Q9 Risk Management. Der derzeit in Revision befindliche Anhang 1 des EG-GMP-Leitfadens hat Konsequenzen für die Reinraumklassen und die Herstellung steriler Arzneiformen. Um der Aufgabenteilung für das Personal in Schlüsselstellungen und der besonderen Verantwortung der Sachkundigen Person nach § 14 AMG für den Freigabeprozess gerecht zu werden, suchen mittelständische aber auch große Pharmaunternehmen nach Lösungswegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Global Stability Testing and the Confusion Concerning Storage Conditions in Climatic Zone IV

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 115 (2007))

Grimm W

Global Stability Testing and the Confusion Concerning Storage Conditions in Climatic Zone IV / Grimm W
Global Stability Testing and the Confusion Concerning Storage Conditions in Climatic Zone IV Wolfgang Grimm Correspondence: Dr. Wolfgang Grimm, Fohrenweg 5, 88400 Biberach/Riss (Germany); e-mail: wogrimm@aol.com Global ausgerichtete Stabilitätsprüfung und die Verwirrung um die Lagerungsbedingungen für die Klimazone IV Stabilitätsprüfungen müssen durchgeführt werden, um die einwandfreie Qualität eines Arzneimittels bis zum Ende der Laufzeit zu gewährleisten. Für eine global ausgerichtete Stabilitätsprüfung wurde die Erde in vier Klimazonen eingeteilt mit entsprechend abgeleiteten Lagerungsbedingungen. Für die Klimazonen I und II mit EU, Japan und den USA sind die Bedingungen eindeutig beschrieben durch die ICH Q1AR2 Guideline. Für die Klimazone IV, die tropischen Länder, ist die Lage komplizierter. Hier konkurrieren mehrere Vorgaben und Empfehlungen als Definition der Klimazone − ICH Q1F Guideline, ASEAN Consulting Committee, Eastern Mediterranean Region, Brasilien und WHO. Diese Vielfalt wird dargestellt. Ferner wird gezeigt, wie wissenschaftlich fundierte Lagerungsbedingungen abgeleitet werden können. In der Gegenüberstellung der relativen Feuchten von 65, 70 und 75 % bei 30 °C werden die Vorteile der Lagerungsbedingung 30 °C / 70 % herausgestellt. Besonders beleuchtet werden die besonderen Bedingungen für wäßrige Zubereitungen in semipermeabeln Behältnis- Verschluss-Systemen. Den Abschluss bildet eine Tabelle mit geeigneten Lagerungsbedingungen für eine global ausgerichtete Stabilitätsprüfung. Key words Stability testing, climatic zone IV, storage conditions © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

ICH 2006 / Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 21. bis 26. Oktober 2006 in Chicago (USA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2007))

Franken A

ICH 2006 / Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 21. bis 26. Oktober 2006 in Chicago (USA) / Franken A
ICH 2006 Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 21. bis 26. Oktober 2006 in Chicago (USA) Dr. Andreas Franken, Dr. Elmar Kroth und Dr. Barbara Steinhoff Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der Herbsttagung 2006 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses standen neben der Neufassung der Anforderungen an Studien zur Ermittlung und Bewertung des genotoxischen Potentials von Arzneistoffen die Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). Hier markierte die Tagung − zumindest für die Topics, die sich mit technischen Spezifikationen auseinandersetzen − einen Wendepunkt im ICH-Prozess. Initiiert durch US-amerikanische Vorschläge wurde die Einbindung der SDOs (z. B. ISO, CEN und HL7) in den ICH-Prozess beschlossen. SDOs entwickeln nationale und internationale Standards in vielen Bereichen und beziehen eine Vielzahl von Organisationen aus der ganzen Welt in ihre Arbeit mit ein. Die Ausarbeitung der ICH-Projekte, beginnend mit denjenigen, die sich mit dem elektronischen Datenaustausch zwischen Industrie und Behörde beschäftigen (M2, E2B und M5), wird in Zukunft unter direkter Beteiligung dieser SDO erfolgen. Dies erfordert zwar auf der einen Seite einen deutlich höheren Aufwand bei der Erstellung entsprechender Papiere, auf der anderen Seite bekommen die ICHDokumente einen noch breiter international anerkannten Status. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Bericht von der Börse 01/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2004 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 01/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2004 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 01/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2004 / Bernhard M