Bericht aus Frankreich 02/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2007 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 02/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2007 / Woodhouse R

Bericht aus China 02/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2007))

Kong. L.

Bericht aus China 02/2007 / Kong. L.

Patentspiegel 02/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 02/2007 / Cremer K

Zuständigkeit der Sachkundigen Person im Zusammenhang mit der Freigabe von Arzneimittelchargen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 217 (2007))

Podpetschnig-Fopp E

Zuständigkeit der Sachkundigen Person im Zusammenhang mit der Freigabe von Arzneimittelchargen / Podpetschnig-Fopp E

EMEA and EU Commission - Topical News / Regulation (EC) No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been published in the Official Journal - Part II

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Regulation (EC) No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been published in the Official Journal - Part II / Friese B

Pharmakovigilanz / EU-Kommission publiziert Volume 9A / Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2007))

Kroth E

Pharmakovigilanz / EU-Kommission publiziert Volume 9A / Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen in der Pharmakovigilanz / Kroth E
Pharmakovigilanz EU-Kommission publiziert Volume 9A / Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen in der Pharmakovigilanz Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der am 25. Januar 2007 erfolgten Publikation des Volume 9A wurden die wichtigsten Bestimmungen zur Pharmakovigilanz auf europäischer Ebene überarbeitet und teilweise neu gefasst. Wichtige Änderungen betreffen die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), Pharmakovigilanz-Inspektionen, Vorgaben für Risikomanagement- Pläne, Regelungen zur beschleunigten Meldung von Einzelfallberichten, Bestimmungen zur Erstellung und Vorlage von PSURs sowie die Vorgaben zur elektronischen Übermittlung von Pharmakovigilanz-Informationen gegenüber den zuständigen Behörden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Biopharmazeutischer Anlagenbau

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 229 (2007))

Hempel J

Biopharmazeutischer Anlagenbau / Hempel J
Biopharmazeutischer Anlagenbau J. Carsten Hempel Chemgineering GmbH, Hamburg Korrespondenz: Dr. J. Carsten Hempel, Chemgineering GmbH, Habichthorst 36, 22459 Hamburg (Germany), e-mail: Carsten.Hempel@chemgineering.com Entwicklungen und Fortschritte in der pharmazeutischen Biotechnologie haben in den vergangenen Jahren zu innovativen Prozessentwicklungen in komplexen biopharmazeutischen Produktionsanlagen geführt. Bei der Anlagenplanung spielen neben regulatorischen Anforderungen das Zusammenspiel von Biologie und Verfahrenstechnik die zentrale Rolle. Auf der Basis der rechtlichen Vorgaben können Prozessanforderungen in ein Anlagenlayout übersetzt werden. Die frühzeitige Abbildung des Prozesses in einer Anlagensimulation ermöglicht das Aufdecken von Planungsschwächen, so dass der Einsatz der Simulation gerade im biopharmazeutischen Anlagenbau ein wichtiges Werkzeug für eine optimale Anlagenplanung darstellt. Key words Biopharmazeutische Anlagen • Produktionsanlagen, Anforderungen, Entwicklung, Planung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Process Analytical Technology (PAT) als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2007))

Prinz H

Process Analytical Technology (PAT) als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems / Prinz H
Process Analytical Technology (PAT) als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Korrespondenz: Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Zur Viehweide 4a, 64846 Groß-Zimmern (Germany), e-mail: heinrich−prinz@web.de PAT (Process Analytical Technology) kann als ein weiteres Tool zwischen allen anderen Maßnahmen gesehen werden, die sicherstellen, dass die Qualität eines hergestellten Arzneimittels gewährleistet wird. Es dient dazu, auf Grundlage der Betrachtung der Entwicklungs- und Herstellungsdaten eines Produktes Maßnahmen für die routinemäßige Herstellung und Kontrolle festzulegen, die gewährleisten, dass der Prozess verstanden und schlussendlich beherrscht wird. Durch die neue Ausrichtung der FDA in ihrer 21st-Jahrhundert-Initiative und der damit publizierten Quality System Approach to Pharmaceutical CGMP Regulation (September 2006) werden Systemelemente als Bestandteile eines Qualitätsmanagemetsystems aufgeführt, die u. a. eine präventive Ausrichtung in Hinblick auf die Aufrechterhaltung und Sicherheit der Qualität eines Arzneimittels beinhalten (z. B. Quality by Design). Hierzu sollte auch das PAT-Element gezählt werden. Es dient dazu, bei einer Produktoder Prozessentwicklung durch gezieltes Einführen von In-Prozess-Kontrollen und einer schon früh in der Entwicklungsphase beginnenden Ausprägung für ein Prozessverständnis die erworbenen Kenntnisse für die Herstellabläufe so zu nutzen, dass zielgerichtet der Herstellprozess in der Routine überwacht wird. Ein Nachweis der produzierten Qualität alleine am Endprodukt kann dann reduziert werden. In dem folgenden Beitrag soll darauf Bezug genommen werden, wie sich das neue Qualitätsmanagement Element PAT in Form von Prozessverständnis in die vorhandenen und etablierten Systemelemente einfügt. Weiterhin soll ausgeführt werden, welchen Vorteil PAT bringen könnte und welche möglichen Auswirkungen es auf ein Prozessverständnis im Zusammenhang mit dem neu zu etablierenden Qualitätsmanagementsystem (ISO basiert) haben könnte. Key words PAT • Prozessverständnis • Qualitätsmanagementsystem • Quality by Design © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktivitäten des CHMP 02/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2007 / Throm S