SAP R/3 in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 250 (2006))

Heimerl F

SAP R/3 in der pharmazeutischen Herstellung / Heimerl F
SAP R/3 in der pharmazeutischen Herstellung Potentiale erschließen durch Manufacturing Execution auf Shop Floor-Ebene Florian Heimerl1, Dr. Harald Orth2, Hans-Günther Schmidt-Ehemann3 und Elmar Rapp3 i+o Industrieplanung + Organisation GmbH & Co. KG1, Heidelberg, DHU Deutsche Homöopathie-Union Arzneimittel GmbH & Co. KG2, Karlsruhe, und Logistik Zentrum Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG3, Karlsruhe Durch den konsequenten und vollständig integrierten Einsatz von SAP R/3 im Bereich Manufacturing Execution auf Shop Floor-Ebene werden nachhaltig Potentiale erschlossen. Bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen konnte im Rahmen eines klassischen Planungsvorgehens -von der Analyse über die Konzeption bis zur IT-Master-Planung -der Einsatz IT-basierter Lösungen in der pharmazeutischen Herstellung erstmals in dieser Form neu gestaltet werden. Neben der bereits realisierten Anwendung im Bereich Konfektionierung wird die zukünftige Wiegezentrale ebenfalls mit dem Browser-basierten PI-Sheet arbeiten. GMP-gerecht, ohne Redundanzen und daher mit deutlichen funktionalen und wirtschaftlichen Vorteilen für Nutzer und IT. Eine minutengenaue Datenlage wird generiert und ermöglicht höchste Transparenz für die Steuerung der einzelnen Herstellungsschritte von der Urtinktur über die Formgebung bis zur Konfektionierung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part II

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2006))

Bharaj S

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part II / Bharaj S

Anwendung der Hauptkomponentenanalyse zur Optimierung von Tablettierprozessen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 357 (2006))

Arnold K

Anwendung der Hauptkomponentenanalyse zur Optimierung von Tablettierprozessen / Arnold K
Anwendung der Hauptkomponenten-analyse zur Optimierung von Tablettierprozessen Roland Schorra, Rüdiger Gösslb, Klaus Arnoldc und Ulrich Glasd Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Spiriva Launcha, A Medical Data Servicesb, A Pharma Productionc, A Manufacturing Respimatd, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Roland Schorr, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Spiriva Launch / Prozeßentwicklung Pharma Herstellung, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: Roland.Schorr@ing.boehringer-ingelheim.com Pharmazeutische Herstellprozesse sind in der Regel von einer Vielzahl sich gegenseitig beeinflussender Variablen bestimmt, so daß häufig eine direkte Identifizierung von Schwachstellen erschwert ist. Die Hauptkomponentenanalyse ist ein Verfahren, mit dem komplexe Abhängigkeitsstrukturen von Prozeßparametern sichtbar gemacht werden können. In dem nachfolgenden Beitrag wird ihre Anwendung anhand zweier Beispiele aus der Tablettierung vorgestellt. Diskutiert werden der Einfluß der Umgebungsfeuchte auf die mechanische Stabilität der Tabletten sowie die Abhängigkeit der Dosierung einer Zweischichttablette von den Faktoren Preßkraft und Preßzone. Key words Ausdosierung • Biplot • Hauptkomponentenanalyse • Tablettenproduktion • Umgebungsfeuchte • Zwei-Schicht-Tablettierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Development and in vitro / in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets / Part II: Pilot bioequivalence study

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 241 (2006))

Draganoiu E

Development and in vitro / in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets / Part II: Pilot bioequivalence study / Draganoiu E
Development and in vitro / in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets Part II: Pilot bioequivalence study*) Elena Draganoiu and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Correspondence: Prof. Dr. Adel Sakr, College of Pharmacy, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, OH 45267-0004 (USA), Fax +1 513 558 72 57, e-mail: Adel.Sakr@Uc.Edu Dedicated to Prof. Dr. Wolfgang Suess, Chairman, Department of Pharmaceutical Technology, Institute of Pharmacy, University of Leipzig (Germany), on the occasion of his 65th birthday Entwicklung und Bewertung von Propranolol-Tabletten mit verlängerter Freisetzung in vitro und in vivo / Teil II: Bioäquivalenz-Pilotstudie In diesem zweiten Teil der Studie wurde eine optimierte Propranolol-Matrix-Tablette (CAS 318-98-9) mit verlängerter Freisetzung auf der Basis von Polyvinylacetat/Povidon geprüft und mit einem handelsüblichen Propranolol-Kapselpräparat mit ebenfalls verlängerter Freisetzung verglichen. Im USP-Dissolutionstest war die Wirkstoff-Freisetzung der MatrixTablette im initialen Stadium bei saurem Milieu schneller, während sie in den weiteren Phasen (buffer stage) gleich war wie beim Kapsel-Vergleichsprodukt. In einer Pilot-Bioäquivalenzstudie mit acht Probanden waren die Präparate nach den FDA-Kriterien nicht bioäquivalent. Die Matrix-Tabletten ergaben höhere Werte von Cmax und AUC0-24h als die Kapseln. Bei den neu entwickelten Tabletten korrelierten die initial höheren Plasma-konzentrationen mit der in den In-vitro-Tests beobachteten initial höheren Wirkstoffabgabe. Stabilitätsstudien unter “beschleunigten Bedingungen” ergaben eine Verringerung der Freisetzungsrate, verbunden mit einer Zunahme der Härte der Tabletten. Allerdings beeinflußte der Stabilitätstest unter Langzeitbedingungen nach ICH weder die physikalischen Eigenschaften noch die Dissolution. Die Tabletten sollten bei kontrollierter Temperatur nicht über 25 C / 60 % relative Luftfeuchtigkeit gelagert werden. Der neu eingeführte Hilfsstoff Polyvinyl-acetat/Povidon konnte mithin mit Erfolg in der Entwicklung von Propranolol-Matrix-Tabletten mit verlängerter Freisetzung eingesetzt werden. Key words Bioequivalence • CAS 318-98-9 • Extended release tablets • Methacrylic acid copolymer • Propranolol • Polyvinylacetate/povidone excipient © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Release of Glucocorticoids from Ethylcellulose Latex Formulations Prepared as Drug-carrier Complexes and with Microencapsulation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 234 (2006))

Gallardo V

Release of Glucocorticoids from Ethylcellulose Latex Formulations Prepared as Drug-carrier Complexes and with Microencapsulation / Gallardo V
Release of Glucocorticoids from Ethylcellulose Latex Formulations Prepared as Drug-carrier Complexes and with Microencapsulation Maria Adolfina Ruiz, Maria Encarnacion Morales, Maria Ester Garcia, and Visitacion Gallardo Department of Pharmacy and Pharmaceutical Technology, School of Pharmacy, University of Granada, Granada (Spain) Correspondence: Dr. M. A. Ruiz, Dept. Pharmacy and Pharmaceutical Technology, School of Pharmacy, University of Granada, 18071 Granada (Spain), Fax +3458248958, e-mail: adolfina@ugr.es Glukokortikoid-Freisetzung aus als Wirkstoffträgerkomplex und mittels Mikroverkapselung hergestellten Ethylzellulose-Latex-Formulierungen Ziel der vorliegenden Untersuchung war es, Formulierungen für die modifizierte Freisetzung von mittels Adsorption oder Mikroverkapselung eingebrachten pharmakologisch aktiven Substanzen aus Latex-Trägern zu vergleichen. Um deren Einfluß auf das Absorptions- oder Mikroverkapselungsverhalten zu untersuchen, wurden zwei sich in ihren physiochemischen Eigenschaften unterscheidende Glukokortikoide untersucht: wasserlösliches Methylprednisolon-Natriumhemi-succinat und fettlösliches Budesonid. Ethylzellulose-Latex wurde nach der von Vanderhof und Mittarbeitern vorgeschlagenen Methode (Latex L) hergestellt. Teilchenform und -größe wurden mit denen eines ähnlich aufgebauten, kommerziell erhältlichen Latex verglichen (Aquacoat®). Die Freisetzungstudien wurden gemäß der von Mena und Mitarbeitern vorgeschlagenen Methode durchgeführt. Quantitative Adsorptionsuntersuchungen zeigten, daß Aquacoat wegen seiner geringeren Teilchengröße mehr Wirkstoff adsorbiert als Latex L. Um in Erfahrung zu bringen, wie die Herstellung von Wirkstoffträgerkomplexen optimiert werden kann, wurde das Adsorptionsverhalten beider Wirkstoffe auf beiden Latextypen unter verschiedenen pH-, Zeit- und Konzentrationsbedingungen untersucht. Maximale Adsorption wurde nach 4 h bei einem pH-Wert von 5 bis 6 erzielt. Beide pharmakologisch aktive Substanzen wurden durch Verkapselung während der Synthese mit dem Latex-Träger in Verbindung gebracht. Der Vergleich der Wirkstoff-Freisetzung wurde an Formulierungen mit PEG- oder Silikonexzipient-Zusätzen durchgeführt. Der Wirkungsgrad der Mikroverkapselung lag bei beiden pharmakologisch aktiven Substanzen zwischen 84 und 90 %. Die Wirkstoff-Freisetzung mit hydrophilen Exzipienten war stärker als mit Exipienten auf Silikon-basis. Die Daten zeigen, daß eine Verkapselung die Wirkung des Wirkstoffes auf Grund langsamerer Freisetzung verlängert. Die Formulierung mit PEG-Exzipienten ergab die besten Freisetzungswerte. Key words Corticoids • Controlled release • Ethylcellulose latex © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Dokumentation als Basis für die Qualifizierung von Anlagensteuerungen (SPS)

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2006))

Dittinger H

Dokumentation als Basis für die Qualifizierung von Anlagensteuerungen (SPS) / Dittinger H

Bericht aus Frankreich 02/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2006 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 02/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 212 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2006 / Woodhouse R

Bericht aus USA 02/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 217 (2006))

Hildebrand J

Bericht aus USA 02/2006 / Hildebrand J

Bericht aus China 02/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 221 (2006))

Kong L

Bericht aus China 02/2006 / Kong L