TNT express

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 700 (2007))

TNT express /

Bericht von der Börse 06/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 703 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 06/2007 / Batschari A

EU-Blutrichtlinien sowie Arzneimittel-und Wirkstoffherstellungsverordnung in transfusionsmedizinischen Einrichtungen / Umsetzung aus Sicht einer Landesbehörde

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 861 (2007))

Siegel W

EU-Blutrichtlinien sowie Arzneimittel-und Wirkstoffherstellungsverordnung in transfusionsmedizinischen Einrichtungen / Umsetzung aus Sicht einer Landesbehörde / Siegel W

Indiens Generika-Unternehmen auf dem Sprung nach Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 849 (2007))

Da-Cruz P

Indiens Generika-Unternehmen auf dem Sprung nach Europa / Da-Cruz P
Indiens Generika-Unternehmen auf dem Sprung nach Europa Patrick Da-Cruz, Neu-Ulm Nachdem in den letzten Jahren die USA im Fokus der Auslandsaktivitäten indischer Generika- Unternehmen lagen, rückt in der jüngsten Vergangenheit zunehmend Europa in den Blickwinkel, vor allem aufgrund seiner Märkte mit bislang geringer Generika-Penetration. Als Eintrittsstrategie wird in den meisten Fällen eine Akquisition gewählt, wobei hier länderspezifische Aspekte zu berücksichtigen sind. Neben dem britischen und deutschen Markt scheinen insbesondere Frankreich, Spanien und ausgewählte osteuropäische Märkte für indische Unternehmen attraktiv zu sein. Dabei übernehmen die indischen Unternehmen immer größere Teile der Wertschöpfung und treten damit in unmittelbare Konkurrenz zu den traditionell etablierten europäischen Generika-Unternehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Wirksamkeit und Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen / Neue Variante des Multiple-Choice-Verfahrens und alternative Methoden zur Überprüfung des Schulungserfolges

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 678 (2007))

Oechslein C

Wirksamkeit und Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen / Neue Variante des Multiple-Choice-Verfahrens und alternative Methoden zur Überprüfung des Schulungserfolges / Oechslein C
Wirksamkeit und Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen Neue Variante des Multiple-Choice-Verfahrens und alternative Methoden zur Überprüfung des Schulungserfolges Dr. Christine R. Oechslein, Bad Säckingen Aufgrund geänderter regulatorischer Anforderungen sehen sich GMP-pflichtige Unternehmen mit der Forderung konfrontiert, die Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen. Derzeit gibt es noch keine konkreten Vorgaben über die Art und den Umfang dieser Überprüfungen. Eine naheliegende Möglichkeit zur Abfrage von Faktenwissen sind schriftliche Prüfungen, z. B. nach dem Multiple-Choice (MC)-Verfahren. Aber gerade diese Tests sind − trotz ihrer weiten Verbreitung im Alltag (Führerscheinprüfungen, Vorexamina, Quiz, Lernprogramme, e-learning usw.) − umstritten. Daher stellt sich die Frage nach möglichen Alternativen, die einerseits ein realistisches Bild über den Schulungserfolg geben und andererseits mit vertretbaren Mitteln durchzuführen sind − und gleichzeitig regulatorischen Anforderungen standhalten. Der nachfolgende Artikel stellt eine praxiserprobte, neue Variante des MC-Tests vor sowie 14 weitere Methoden zur Überprüfung des Schulungserfolges. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Validierung von aktiv gekühlter See- und passiv gekühlter Luftfracht

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 673 (2007))

Groß O

Validierung von aktiv gekühlter See- und passiv gekühlter Luftfracht / Groß O
Validierung von aktiv gekühlter See- und passiv gekühlter Luftfracht Oliver Groß ZLB Plasma Services GmbH, Marburg Der folgende Beitrag beschreibt die Maßnahmen zu Transportvalidierungen von See- und Luftfracht. Diese Validierungen werden durchgeführt, um die Qualität des Rohstoffes (Humanes Plasma) sicherzustellen und die Anforderungen an das Cold-Chain-Management einzuhalten. Zunehmend interessieren sich Behörden für dieses Thema und überprüfen die Einhaltung der Kühlketten sowie die dazu notwendigen Validierungen. Gefordert bei diesen Transporten ist die Einhaltung des Kriteriums für die Temperatur
−20 °C. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktuelle Trends in der Logistikberatung für Pharmaunternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 666 (2007))

Jung K

Aktuelle Trends in der Logistikberatung für Pharmaunternehmen / Jung K
Aktuelle Trends in der Logistikberatung für Pharmaunternehmen Dr. Klaus-Peter Jung Miebach Logistik GmbH, Frankfurt/Main Der folgende Beitrag greift aktuelle Themen in der Logistikberatung für Pharmaunternehmen auf und spannt einen Bogen von der Potentialanalyse zur Projektrealisierung an Hand von Beratungsprojekten aus der Praxis. Hierzu werden Vorgehensweisen und Abläufe skizziert, die zur Orientierung bei aktuellen und zukünftigen Beratungsprojekten dienen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Logistik als zentraler Wettbewerbsfaktor in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 660 (2007))

Gindner K

Logistik als zentraler Wettbewerbsfaktor in der Pharmaindustrie / Gindner K
Logistik als zentraler Wettbewerbsfaktor in der Pharmaindustrie Kai Gindner BearingPoint Management & Technologie Consultants GmbH, Frankfurt/Main Die Rahmenbedingungen für die Pharmaindustrie haben sich in den letzten Jahren beträchtlich verschoben. Einflussfaktoren sind steigender Shareholder Value- Druck, gesunkene Margen seit 2000/2001, geringere Etablierung von Blockbuster-Produkten, steigende R&D-Kosten, Finanzierungsengpässe des Gesundheitssystems sowie die zunehmende Notwendigkeit „kundenindividuellerer Produkte“. Dies zwingt Unternehmen, ihre Strategien zu überdenken und Geschäftsprozesse neu auszurichten. Ein wesentlicher Schlüssel für eine erfolgreiche Zukunft der Pharmahersteller liegt in der Weiterentwicklung der herkömmlichen vertikalen Organisationsstruktur, in der jede Stufe den Bedarf für ihren Vorgänger vorgibt − wegen fehlender Transparenz häufig mit entsprechenden Sicherheitsbeständen −, hin zu einer transparenten ganzheitlichen Planung und Steuerung der unternehmensübergreifenden Logistikkette. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Electronic Document Management in Clinical Research

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 785 (2007))

Harmsen S

Electronic Document Management in Clinical Research / Harmsen S
Elektronisches Dokumentenmanagement in der Klinischen Forschung Sven Harmsen Astellas Pharma GmbH, Munich (Germany) Im folgenden Beitrag wird beschrieben, wie der Einsatz von IT-Systemen helfen kann, Dokumente in der klinischen Forschung besser zu managen. Möglichkeiten die Dokumente effizienter vorzubereiten, den „Trial Master File“ und die „Clinical Trial Authorisation“-Unterlagen besser zu verwalten und das Wissen in den Dokumenten der klinischen Forschung im Unternehmen leichter verfügbar zu machen werden aufgezeigt. Der Artikel basiert auf den Erfahrungen, die in einer europäischen Geschäftseinheit einer globalen F&E-Organisation gemacht wurden. Außerdem wurden Ideen von anderen Biotech- und Pharmaunternehmen aufgegriffen. Das Ziel des Autors war es „Best Practices“ im Bereich Dokumentenmanagement in der Klinischen Forschung darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Elektronische Archivierung von Papierdokumenten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 791 (2007))

Heinrich C

Elektronische Archivierung von Papierdokumenten / Heinrich C
Elektronische Archivierung von Papierdokumenten Christine Heinrich1, Mario Hertlein1, Dr. Stefan Krull2, Dr. Thomas Linz3, Dr. Ulrich-Andreas Opitz4, Dr. Jörg Schwamberger4 und Frauke Woltmann5 1 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim 2 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main 3 Bayer Schering Pharma AG, Berlin 4 Merck KGaA, Darmstadt 5 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim Der folgende Beitrag beantwortet die Frage, ob GxP-relevante Papierdokumente vernichtet werden dürfen, nachdem sie zuvor durch Einscannen in eine elektronische Version überführt wurden. Das entsprechende regulatorische Umfeld lässt dies zu, sofern der gesamte Prozess, i. d. R. basierend auf einer Risikobewertung, beschrieben und validiert ist. Es wird ferner ein Prozess vorgeschlagen, wie unterschiedlich geartete Papierdokumente gehandhabt werden können. Vorteile und jeweiliger Aufwand werden gegenübergestellt, die eine Entscheidung, ob in einem Unternehmen Papierdokumente in elektronische Archive überführt werden sollen, erleichtern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007