Buchbesprechungen 11/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1327 (2007))

Buchbesprechungen 11/2007 /

Produktinformationen 11/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1329 (2007))

Produktinformationen 11/2007 /

Aufgaben und Verantwortungen der sachkundigen Person, der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle / Gesetzliche Neuregelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständischen Unternehmen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1335 (2007))

Anhalt E

Aufgaben und Verantwortungen der sachkundigen Person, der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle / Gesetzliche Neuregelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständischen Unternehmen / Anhalt E
Aufgaben und Verantwortungen der sachkundigen Person, der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle Gesetzliche Neuregelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständischen Unternehmen Ehrhard Anhalt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Korrespondenz: Dr. Ehrhard Anhalt, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Ubierstr. 71−73, 53173 Bonn (Germany), e-mail: anhalt@bah-bonn.de Mit der 14. AMG-Novelle vom August 2005 wurde der deutsche Sonderweg mit den beiden öffentlich-rechtlich verantwortlichen Personen Herstellungs- und Kontroll-Leiter abgeschafft bei gleichzeitiger 1:1-Umstellung auf europäisches Recht mit nur noch einer solchen Person. Die Aufgaben und Verantwortungen dieser sachkundigen Person ergeben sich insbesondere aus § 19 AMG und den §§ 16, 17 und 18 AMWHV. Für die Funktion der sachkundigen Person sind sowohl die frühere Herstellungsleitung als auch die Kontroll-Leitung oder die Leitung der Qualitätssicherung prädestiniert, denn große Anteile der Aufgaben der sachkundigen Person stammen aus diesen Bereichen. Bei Teilschritten in der Herstellung und der Qualitätskontrolle (QK), auch wenn sie in anderen Betrieben und Einrichtungen ausgeführt werden, können sachkundige Personen darüber Konformitätsbestätigungen erstellen, die wiederum die sachkundige Person, welche die Verkehrsfreigabe der fertigen Charge vornimmt, zur Freigabeentscheidung heranziehen kann. Die Aufgaben der Leitung der Herstellung sind insbesondere in den §§ 12 und 13 der AMWHV in Verbindung mit Abschnitt 2.5 des EG-GMP-Leitfadens (dort wird diese Funktion als Produktionsleiter bezeichnet) enthalten und entsprechen im wesentlichen den Aufgaben des seitherigen Herstellungsleiters. Die Aufgaben der Leitung der QK sind insbesondere in den §§ 12, 14 und 17 der AMWHV in Verbindung mit Abschnitt 2.6 des EG-GMP-Leitfadens enthalten und entsprechen − mit Ausnahme z. B. der Chargen-Freigabe für das Inverkehrbringen und der Rückstellmuster − im wesentlichen den Aufgaben des seitherigen Kontroll-Leiters. Key words Aufgaben sachkundige Person • Leitung Herstellung • Leitung Qualitätskontrolle • Sachkenntnis • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Legal and Professional Duties of the Qualified Person

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1343 (2007))

Burgess C

Legal and Professional Duties of the Qualified Person / Burgess C
Legal and Professional Duties of the Qualified Person Christopher Burgess Burgess Consultancy, Co. Durham (United Kingdom) Correspondence: Dr. Christopher Burgess, Burgess Consultancy, ’Rose Rae’ The Lendings, Startforth Barnard Castle, Co. Durham DL12 9AB (UK), e-mail: chris@burgessconsultancy.com Gesetzliche und berufliche Pflichten der Qualifizierten Person Die folgende Arbeit behandelt gesetzliche und berufliche Aspekte der Qualifizierten Person in erster Linie aus der Sicht des Vereinigten Königreiches (UK). Sie widmet sich vorwiegend der Herstellung und Kontrolle humanmedizinischer Produkte, aber vieles gilt genauso für veterinärmedizinische Produkte und andere Tätigkeitsfelder der Qualifizierten Person. Jeder Mitgliedstaat übernimmt die EURichtlinien in die nationale Gesetzgebung und interpretiert ihre Anforderungen. Es ist klar, daß es in der Einschätzung der Eignung zur Erfüllung der Pflichten einer Qualifizierten Person Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten gibt. Es wird ein kurzer historischer Überblick über die wichtigen EU-Richtlinien gegeben, um die Zusammenhänge der UK-Regelungen aufzuzeigen, besonders mit Art. 48 und 49 der Richtlinlie 2001/ 83/EC und ihr Verhältnis zu Art. 51. Kern der Arbeit ist die Diskussion der Art und Weise, wie man im UK die Vorgaben für die Qualifizierte Person umzusetzen beschlossen hat, mit den folgenden Aspekten: Wie sollen die Anforderungen an Qualifikation, Kenntnisse und Erfahrung erfüllt werden? Befähigung und Ausbildung Beruflicher Verhaltenskodex Den Schluss bildet eine kurze Diskussion der Pflichten der Qualifizierten Person − sowohl aus den rechtlichen Rahmenbedingungen heraus als auch im Hinblick auf neue Anforderungen, die aus dem sich ändernden regulatorischen GXP-Umfeld erwachsen. Key words Continuous professional development • EU directives • EU-GMP-Annex 16 • Qualified person, code of professional conduct, legal and professional duties • UK Medicines Act 1968 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1350 (2007))

Janssen I

Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person / Janssen I
Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person Ines Janssen Baxter AG, Wien (Österreich) Korrespondenz: Ines Janssen, Ph.D., Baxter AG, Industriestr. 67, 1220 Wien (Österreich), e-mail: ines−janssen@baxter.com Die Herstellung bzw. Testung einer Charge kann an unterschiedlichen Herstellorten und/oder durch unterschiedliche Hersteller erfolgen. Ebenso kann eine einzelne Zwischenprodukt- oderWirkstoffcharge an unterschiedlichen Orten zu mehreren Endproduktchargen weiterverarbeitet werden. In solchen Fällen ist eine Delegierung der Verantwortung der Qualified Person (QP) unumgänglich, zumeist basierend auf einer Qualitätsvereinbarung zwischen den einzelnen Herstellorten und QPs. Annex 16 zum EU-GMPGuide definiert im Detail, wie die Verantwortlichkeiten einer QP in diesen Fällen zu sehen sind. Spezielle Anforderungen gelten für Produkte, die aus Drittländern außerhalb der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EEA) importiert werden. Bei Vorliegen gegenseitiger Anerkennung (Mutual Recognition Agreements, MRA) ist der Import aus diesen Drittländern wesentlich vereinfacht. Key words Annex 16 • Chargenfreigabe • Delegierung der Verantwortung • Gegenseitige Anerkennung • Herstellung, unterschiedliche Orte • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktuelle Trends und Aspekte bei pharmazeutischen Verpackungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1267 (2007))

Pasbrig E

Aktuelle Trends und Aspekte bei pharmazeutischen Verpackungen / Pasbrig E
Aktuelle Trends und Aspekte bei pharmazeutischen Verpackungen Dr. Erwin Pasbrig Alcan Packaging Pharmaceutical Europe/Asia, Singen Verpackung ist ein großer und stark unterteilter Markt mit einer Vielzahl von Wachstumsmöglichkeiten sowohl im traditionellen Geschäft als auch durch die Einführung von innovativen Verpackungslösungen. Die Größe des weltweiten Verpackungsmarktes soll 2009 bei rd. 560 Mrd. US-$ liegen. Verpackung von pharmazeutischen Produkten und Kosmetika weisen die höchste jährliche Wachstumsrate im Verpackungsmarkt auf. Ein entscheidender Faktor für den steigenden Verbrauch von pharmazeutischen Produkten ist die stetig wachsende Weltbevölkerung und der Anteil älterer Menschen. Im Bereich der Blisterverpackung von Arzneimitteln geht die Tendenz eindeutig zu Materialien mit höherer Schutzfunktion gegen Feuchtigkeit und auch Sauerstoff. Das starke Wachstum im Marktsegment der Drug Delivery-Systeme, wie Inhalation, TTS, gefriergetrocknete Produkte, bedingt die Entwicklung neuer Packstofflösungen für diese Produkte. Dieser Markt wächst deutlich stärker als jener der traditionellen Darreichungsformen. Weitere Anforderungen der Pharmaindustrie sind innovative Lösungen für die Bereiche Fälschungsschutz und Kindersicherheit. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben / Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1260 (2007))

Bohm M

Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben / Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen / Bohm M
Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen Dipl.-Ing. Ina Brückner und Dr. Matthias Bohm Bayer Schering Pharma AG, Berlin Die permanente Weiterentwicklung von GMP- und Zulassungs-relevanten Anforderungen, die bei Entwicklung, Produktion und Zulassung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu berücksichtigen sind, machen es erforderlich, aktuelle Trends auf diesem Gebiet laufend zu verfolgen. Das Wichtige vom Unwichtigen zu trennen ist dabei eine große Herausforderung. Wer sich mit der Auswertung von externen Regelungen zu befassen hat, kommt daher kaum umhin, eine systematische Herangehensweise zu etablieren. Der folgende Beitrag beschreibt ein „Info-Netzwerk GMP/Qualität“ zur Verfolgung, Auswertung, Kommentierung und internen Information von neuen oder geänderten externen Regelungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland / Teil 1: Empirische Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2007 für die Pharmaindustrie und den Biotechnologie-Kernbereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1254 (2007))

Nusser M

Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland / Teil 1: Empirische Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2007 für die Pharmaindustrie und den Biotechnologie-Kernbereich / Nusser M
Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland Teil 1: Empirische Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2007 für die Pharmaindustrie und den Biotechnologie-Kernbereich Dr. Michael Nusser und Sven Wydra Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung, Karlsruhe Die gesamtwirtschaftliche Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland wird mit Indikatoren zu den kleinen und mittelständischen Biotechnologieunternehmen und deren Ausstatter nur unzureichend erfasst. Denn bereits heute leistet die Biotechnologie einen bedeutenden Beitrag zur Wirtschaftsleistung in wichtigen Anwenderbranchen. So basieren 2004 in der Pharmaindustrie 11 bis 18 % des Umsatzes auf Biotechnologie. Bis 2020 dürfte dieser Umsatzanteil deutlich ansteigen mit positiven Folgen für die direkte Beschäftigung. Zudem entstehen erhebliche indirekte Beschäftigungseffekte in den vorgelagerten Zuliefererindustrien, die zur Stärkung zukunftssicherer Dienstleistungssektoren beitragen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Regulatorische Anforderungen und allgemeine Erfahrungen in der Umsetzung von Lesbarkeitstests bei Packungsbeilagen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1248 (2007))

Hiemer U

Regulatorische Anforderungen und allgemeine Erfahrungen in der Umsetzung von Lesbarkeitstests bei Packungsbeilagen / Hiemer U
Regulatorische Anforderungen und allgemeine Erfahrungen in der Umsetzung von Lesbarkeitstests bei Packungsbeilagen Dr. Ulrike Hiemer, Dr. Editha Räuscher und Prof. Dr. Marion Schaefer Consumer Health Care − Science and Services GmbH, Berlin, Charite´-Universitätsmedizin Die Packungsbeilage gehört neben der ärztlichen und apothekerlichen Beratung zur wichtigsten Informationsquelle für den Patienten über sein Arzneimittel. Bei der Gestaltung von Packungsbeilagen unterliegen die Pharmahersteller zahlreichen rechtlichen Bestimmungen, was zur Folge haben kann, dass sie oftmals eher schwer verständlich und umfangreich sind. Bisherige Erfahrungen bei der Umsetzung der gesetzlich geforderten Lesbarkeitstests belegen, dass diese die Verständlichkeit von Packungsbeilagen fördern und gleichzeitig zusätzliche qualitative Informationen bereitstellen. Zudem kann eine inhaltlich klar formulierte und übersichtlich gestaltete Packungsbeilage das Vertrauen in das Produkt und den Hersteller erhöhen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Buchbesprechungen 11/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1236 (2007))

Buchbesprechungen 11/2007 /