Umweltbewertung von Arzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1139 (2006))

Ginnow B

Umweltbewertung von Arzneimitteln / Ginnow B
Umweltbewertung von Arzneimitteln Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Britta Ginnow Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Die „EMEA Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use“ wurde am 1. Juni 2006 vom Committee of Human Medicinal Products (CHMP) angenommen. Sie wird am 1. Dezember 2006 in Kraft treten. Mit dieser Guideline werden die Anforderungen für die Umweltbewertung von Arzneimitteln, die im Zulassungsantrag zu berücksichtigen sind, definiert. Trotz der deutlichen Aufwertung der Umweltbelange durch die geänderte EU-Richtlinie 2001/ 83/EC werden mögliche Umweltauswirkungen von Humanarzneimitteln aber kein Grund für eine Zulassungsversagung sein, da die von der Verwendung dieser Präparate ausgehenden Risiken für die Umwelt weiterhin nicht Bestandteil der über die Zulassung entscheidenden Risiko-Nutzen- Analyse sind. Diese Vorgabe wurde entsprechend in das Arzneimittelgesetz (AMG) übernommen und gilt somit für alle Zulassungsanträge. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) hat ein Template zum Environmental Risk Assessment auf der Stufe von Phase I erarbeitet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2006

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1131 (2006))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2006 /

Entwicklung der Hautfarbe

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1128 (2006))

Reitz M

Entwicklung der Hautfarbe / Reitz M
Entwicklung der Hautfarbe Als Anpassung an seine frühe afrikanische Umwelt hatte der Mensch zunächst eine dunkle Hautfarbe, die ihn vor den schädlichen Folgen der intensiven UV-Bestrahlung seines Lebensraumes schützte. Nachdem der Mensch Afrika verließ und sich über die Erde verteilte, mußte er seine Hautfarbe jeweils an die UV-Bestrahlung seines Lebensraumes anpassen. Bei einer geringen UV-Bestrahlung hellte sich aufgrund einer notwendigen Vitamin-D-Produktion seine Haut auf. Die Hautfarbe ist deshalb kein rassenspezifisches Merkmal. Unabhängig von der Rasse leben dunkelhäutige Menschen in lichtintensiven und hellhäutige Menschen in weniger lichtintensiven Weltgegenden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Zwischenbericht für das EU Pharma Forum

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1125 (2006))

Fink-Anthe C

Zwischenbericht für das EU Pharma Forum / Fink-Anthe C

Arzneimittel-Atlas: Argumente gegen falsche Weichenstellungen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1123 (2006))

Postina T

Arzneimittel-Atlas: Argumente gegen falsche Weichenstellungen / Postina T

Produktinformationen 09/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1116 (2006))

Produktinformationen 09/2006 /

Kriterien für eine praxisnahe Bewertung von Thermoversandgebinden

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1112 (2006))

Spiggelkötter N

Kriterien für eine praxisnahe Bewertung von Thermoversandgebinden / Spiggelkötter N
Kriterien für eine praxisnahe Bewertung von Thermoversandgebinden Nicola Spiggelkötter Absolute Cold GmbH, Braunschweig Korrespondenzautor: Dr. Nicola Spiggelkötter, Absolute Cold GmbH, Kurt-Schumacher-Str. 21, 38102 Braunschweig (Germany), e.mail: n.spiggelkoetter@absolute-cold.com Thermoversandgebinde werden im großen Umfang für temperaturgeführte Versendungen von thermolabilen Arzneimitteln eingesetzt. Die Versandgebinde unterscheiden sich in Machart und Leistungsfähigkeit. Angefangen von einfachen Styroporboxen, die mit Eisakkus temperiert werden, bis hin zu hochwertigeren Systemen. In dem nachfolgenden Beitrag wird mit einer Checkliste ein Tool vorgestellt, mit dem diese Gebinde bewertet und verglichen werden können; berücksichtigt werden dabei nur passive Temperiersysteme. Key words Anforderungen an Kühlketten • Isolierbehälter • Kühlketten • Testanforderungen an Isolierbehälter © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften / Teil 2: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1103 (2006))

Seyfarth H

Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften / Teil 2: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Seyfarth H
Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften Teil 2: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen*) Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach/Riss (Germany) Der 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe (Ph. Eur. 5.6) enthält die mit den USA und Japan harmonisierten Methoden zum Nachweis spezifizierter Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen. Diese Neufassung des Tests weist zahlreiche Änderungen gegenüber dem bisherigen Abschnitt im Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe aus: Methoden sind enthalten für Galle-tolerante gram-negative Bakterien (Enterobacteriaceae und bestimmte andere Bakterien), Escherichia coli, Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Clostridien und Candida albicans. Bei fast allen Methoden wurde die Bebrütung gegenüber den bisherigen Methoden geändert. Beim Nachweis von Salmonella spp. und Staphylococcus aureus werden z. T. andere Nährmedien als bisher vorgeschlagen. Beim Nachweis von Clostridium spp. ist die aerobe Bebrütung auf Columbia- Agar ohne Gentamycin entfallen. Die Methode zur Bestimmung der Anzahl von Clostridium perfringens wurde ersatzlos gestrichen. Die Bestätigungsreaktionen werden nicht mehr im Detail vorgeschrieben, sondern es wird allgemein auf eine Bestätigung hingewiesen. Bei den Nährmedienkontrollen müssen die nutritiven, selektiven und indikativen Eigenschaften überprüft werden. Key words Mikrobiologische Qualität • Mikroorganismen • Nährmedienkontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Inspektionen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1101 (2006))

Hiob M

Inspektionen / Hiob M

Buchbesprechungen 09/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1098 (2006))

Buchbesprechungen 09/2006 /