EMEA and EU Commission - Topical News / Standard Operating Procedure for the Annual Re-Assessment for Centrally Authorised Medicinal Products for Human Use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1057 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Standard Operating Procedure for the Annual Re-Assessment for Centrally Authorised Medicinal Products for Human Use / Friese B

Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1047 (2006))

Harmsen S

Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs / Harmsen S
Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs Sven Harmsen Astellas Pharma GmbH, München In dem folgenden Beitrag wird dargestellt, warum eine Produkt- bzw. Registrationsdatenbank im Mittelpunkt der IT-Strategie für Regulatory Affairs stehen sollte. Es wird beschrieben, wie durch Verknüpfung der Datenbank mit anderen Systemen aus den Bereichen F&E, Produktion und Rechnungswesen die unternehmensinterne Koordination in einem Pharmaunternehmen erleichtert wird. Der Autor diskutiert die Rolle der Dokumentenmanagement- und Dossier-Publishing-Systeme und wie diese in eine IT-Strategie passen. Schließlich stellt er die Techniken dar, die eine „Regulatory Intelligence“-Funktion unterstützen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Profit-Center "Forschung & Entwicklung" im Pharma-Mittelstand / Strategie und operative Umsetzung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2006))

Kohr O

Profit-Center "Forschung & Entwicklung" im Pharma-Mittelstand / Strategie und operative Umsetzung / Kohr O
Profit-Center „Forschung & Entwicklung“ im Pharma-Mittelstand Strategie und operative Umsetzung Dr. Hans-Ulrich Wandel und Dr. Oliver Kohr WANDEL Consultants GmbH, Hamburg/Stuttgart Vor dem Hintergrund steigenden Kosten- und Zeitdrucks befinden sich viele mittelständische Pharmaunternehmen in einem Dilemma: Einerseits sind sie auf Innovationen angewiesen, um ihre Marktposition und Zukunftsfähigkeit zu stärken, andererseits zwingt sie das derzeitige Gesundheitsumfeld zu harten Sparmaßnahmen, von denen auch Forschung und Entwicklung nicht verschont bleiben. Zu den Gewinnern im Pharmamittelstand werden diejenigen Unternehmen gehören, die ihre F&E zielgerichtet den neuen Rahmenbedingungen anpassen. Die Einführung eines Profit-Centers Forschung & Entwicklung ist ein Weg, Umfang und Ausrichtung der eigenen Forschung & Entwicklung zu überprüfen und sie gleichzeitig unternehmerisch auszurichten. Sie steht unter dem Motto: Marktorientierung gewinnt! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Umweltbewertung von Arzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1139 (2006))

Ginnow B

Umweltbewertung von Arzneimitteln / Ginnow B
Umweltbewertung von Arzneimitteln Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Britta Ginnow Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Die „EMEA Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use“ wurde am 1. Juni 2006 vom Committee of Human Medicinal Products (CHMP) angenommen. Sie wird am 1. Dezember 2006 in Kraft treten. Mit dieser Guideline werden die Anforderungen für die Umweltbewertung von Arzneimitteln, die im Zulassungsantrag zu berücksichtigen sind, definiert. Trotz der deutlichen Aufwertung der Umweltbelange durch die geänderte EU-Richtlinie 2001/ 83/EC werden mögliche Umweltauswirkungen von Humanarzneimitteln aber kein Grund für eine Zulassungsversagung sein, da die von der Verwendung dieser Präparate ausgehenden Risiken für die Umwelt weiterhin nicht Bestandteil der über die Zulassung entscheidenden Risiko-Nutzen- Analyse sind. Diese Vorgabe wurde entsprechend in das Arzneimittelgesetz (AMG) übernommen und gilt somit für alle Zulassungsanträge. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) hat ein Template zum Environmental Risk Assessment auf der Stufe von Phase I erarbeitet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Ganzheitliches Zeitmanagement in der Entwicklung von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1144 (2006))

Ewers C

Ganzheitliches Zeitmanagement in der Entwicklung von Arzneimitteln / Ewers C

Planung und Einführung eines 'Global Training Management System' / Teil 1: Vom Key Performance Indicator zur User Specification (Planen, messen und steuern von Schulungsmaßnahmen) am Beispiel der ALTANA Pharma

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1149 (2006))

Schaffer U

Planung und Einführung eines 'Global Training Management System' / Teil 1: Vom Key Performance Indicator zur User Specification (Planen, messen und steuern von Schulungsmaßnahmen) am Beispiel der ALTANA Pharma / Schaffer U
Planung und Einführung eines ’Global Training Management System‘ Teil 1: Vom Key Performance Indicator zur User Specification (Planen, messen und steuern von Schulungsmaßnahmen) am Beispiel der ALTANA Pharma Dr. Uwe Schaffer1 und Oliver Schmidt2 ALTANA Pharma AG, Singen1, und CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg2 Der vorliegende Artikel behandelt die Planung und Einführung eines ’Global Training Management System‘ (GTMS) am Beispiel von ALTANA Pharma in zwei Teilen. Teil 1 des Beitrages beschreibt die strategische Aufgabenstellung im Unternehmen. Dabei wird aufgezeigt, welche Key Performance Indicators (KPIs) für eine erfolgreiche Unternehmenssteuerung benötigt werden. Dabei wird deutlich, daß die korrekte und zeitnahe Ermittlung der KPIs ein wesentlicher Schlüssel für ein erfolgreiches unternehmensweites Kennzahlensystem ist. Das Training Ratio ist ein KPI, das dem Management wertvolle Informationen darüber liefert, wie gut oder schlecht der Qualifizierungsstand der Mitarbeiter des Unternehmens zu einer definierten Periode ist. Diese Informationen sind nicht nur, aber im besonderen im GMP-pflichtigen Umfeld von Bedeutung. Hier gilt es, nicht nur qualitative Daten zu erfassen, sondern über eine quantitative Bestimmung eine meßbare und somit vergleichbare Größe zu ermitteln. Für die Aufbereitung der KPIs, hier im besonderen des Training Ratio, müssen geeignete IT-Systeme vorhanden sein, die diese Daten bereitstellen. Ein TMS bietet die Möglichkeit, die quantitativen Daten für das Training Ratio zu generieren. Der Artikel beschreibt im folgenden, welche Anforderungen an ein TMS-System zu stellen sind und wie als Folge dessen eine User Requirement Specification (URS) erstellt werden kann. Die URS bildet nicht nur die Basis für die Validierung des TMS, sie ist darüber hinaus die Grundlage für die standortübergreifende Implementierung eines solchen Systems. Die Implementierung, sowohl aus strategischer als auch operativer Sicht, vor dem Hintergrund der Top Level Kennzahl Training Ratio, erläutert Teil 2 „Einführung eines Global Training Management System an drei internationalen Standorten von ALTANA Pharma“ in der folgenden Ausgabe dieser Zeitschrift. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Betrieb von ozonisierten Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1207 (2006))

Multhauf M

Betrieb von ozonisierten Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie / Multhauf M
Betrieb von ozonisierten Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie Markus Multhauf LSMW GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Dipl. Ing. (TH) Markus Multhauf, LSMW GmbH, Lotterbergstr. 30, 70499 Stuttgart (Germany), e-mail: markus.multhauf@lsmw.com Elektrolytisch generiertes Ozon wird seit etwa 20 Jahren in der Pharmaindustrie zur Bekämpfung von mikrobiologischem Wachstum in Reinstwasseranlagen verwendet. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Wasser-Sanitisierung − insbesondere der Erhitzung des Wassers − ist diese Technologie relativ neu. Der folgende Artikel gibt eine Einführung in die technischen Grundlagen und erläutert darauf basierend die Betriebsbedingungen und Besonderheiten dieser Technik. Probleme und deren Lösungsmöglichkeiten in der Praxis werden vorgestellt. Key words Betriebsbedingungen • Highly Purified Water • Ozon • Reinstwasser • Purified Water • Sanitisierung • UV-Technik © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Bericht aus Frankreich 10/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1183 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2006 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 10/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1187 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2006 / Woodhouse R

Patentspiegel 10/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1192 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 10/2006 / Cremer K